Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zdrowia psychicznego niemowląt narażonych na wczesne przeciwności losu: porównanie przerwania cyklu i Maxxine Wright

22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Ottawa

Optymalizacja zdrowia psychicznego niemowląt narażonych na wczesne przeciwności losu: porównawcza próba skuteczności programów interwencji przerywania cyklu i Maxxine Wright

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności programów Breaking the Cycle (BTC) i Maxxine Wright (MW) u matek uzależnionych od substancji psychoaktywnych i ich dzieci. Jedną z kluczowych różnic między tymi dwoma programami jest to, że program BTC zawiera komponent dotyczący zdrowia psychicznego niemowląt, podczas gdy program MW koncentruje się głównie na matkach. Główne pytania, na które próba ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dzieci w BTC wykazują lepsze zdrowie psychiczne niemowląt w porównaniu z dziećmi w MW do 2 lat po interwencji?
  • Czy diady matka-dziecko w BTC doświadczają większego spadku negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE), stresu matki i objawów zdrowia psychicznego oraz mają lepsze wyniki w środowisku domowym, postawy rodzicielskie i wyniki relacji matka-dziecko w porównaniu z diadami matka-dziecko w MW ?
  • Czy lepsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego niemowląt są związane z niższymi ocenami ryzyka psychospołecznego dzieci i matek z niższymi wynikami ACE, niższymi wynikami depresji i lęku oraz niższym poziomem stresu matki?
  • Czy związki między dawką leczniczą a wynikami zdrowia psychicznego niemowląt zależą od postaw rodzicielskich i relacji matka-dziecko? Czy narażenie dziecka na ryzyko psychospołeczne łagodzi związek między dawką leczniczą a wynikami leczenia dziecka?
  • W jaki sposób mechanizmy zmian prowadzą do skuteczności BTC? Jakie są potencjalne skutki zdrowotne i pozazdrowotne dzieci z grupy ryzyka w BTC w ciągu całego życia? Jaki jest długoterminowy społeczny zwrot z inwestycji (SROI) BTC?

Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy w trzech punktach czasowych podczas korzystania z usług w BTC lub MW: w fazie naboru, 12 miesięcy po ich zaangażowaniu w usługi i 24 miesiące po ich zaangażowaniu w usługi.

Biorąc pod uwagę, że oba programy służą podobnej grupie demograficznej kobiet, badacze porównają grupę BTC i grupę MW, aby ustalić porównawczą skuteczność i mechanizmy zmiany składnika BTC dotyczącego zdrowia psychicznego niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L3
        • Rekrutacyjny
        • Mothercraft, Breaking the Cycle
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odbieranie usług w BTC lub MW
  • posiadanie dziecka w wieku poniżej 6 lat
  • jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złamanie grupy Interwencji Cyklu
Behawioralne: Przerwanie programu cyklu
BTC to program profilaktyki i wczesnej interwencji w Toronto w Kanadzie, służący kobietom w ciąży i/lub wychowującym dzieci w wieku poniżej sześciu lat stosującym substancje psychoaktywne. Założona przez Canadian Mothercraft Society w 1995 r., BTC jest finansowana przez Community Action Programme for Children i Canadian Prenatal Nutrition Program za pośrednictwem Agencji Zdrowia Publicznego Kanady. BTC zapewnia trzy komponenty programu, które działają synergistycznie: a) zindywidualizowane usługi dla matek, b) zindywidualizowane usługi dla dzieci oraz c) interwencje relacyjne, które poprawiają relacje matka-dziecko i promują zdrowie psychiczne niemowląt. Skoordynowane wsparcie oferowane jest poprzez formalne partnerstwa między sektorami usług. W 2004 roku BTC został uznany przez Organizację Narodów Zjednoczonych za wzorcowy program służący kobietom w ciąży i kobietom w ciąży z problemami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych oraz ich małym dzieciom.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna Maxxine Wright
Behawioralne: Program Maxxine Wright
Założone w 2005 roku i zlokalizowane w Surrey w Kolumbii Brytyjskiej, Maxxine Wright Community Health Centre (MWCHC) wspiera kobiety w ciąży i/lub mające małe dzieci, które są dotknięte używaniem substancji psychoaktywnych i/lub przemocą. Kobiety nie muszą mieć pod opieką dzieci, aby otrzymać usługi. Program jest finansowany i obsługiwany przez Fraser Health Authority, z dodatkowym wsparciem rzeczowym Ministerstwa ds. Dzieci i Rodziny Kolumbii Brytyjskiej oraz Ministerstwa Rozwoju Społecznego i Redukcji Ubóstwa Kolumbii Brytyjskiej. MW zajmuje się używaniem substancji przez matki i narażeniem na przemoc poprzez skoncentrowane na kobietach, oparte na traumie, ugruntowane kulturowo i interdyscyplinarne podejście. Podstawowe oferowane usługi obejmują poradnictwo w zakresie uzależnień, podstawową opiekę zdrowotną i terapię grupową w celu rozwiązania problemu przemocy interpersonalnej. W ramach MW usługi skoncentrowane na dzieciach są ograniczone do podstawowej opieki zdrowotnej (np. kontrola stanu zdrowia dziecka, opieka nad dziećmi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie społeczno-emocjonalne dzieci będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Wiek i Etapy – Społeczno-Emocjonalne (ASQ-SE-2)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
ASQ-SE-2 to 26-punktowy, wypełniony przez rodziców kwestionariusz, który jest wysoce rzetelny i koncentruje się wyłącznie na rozwoju społeczno-emocjonalnym małych dzieci w wieku od 1 do 72 miesięcy.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Funkcjonowanie rozwojowe dzieci będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów - wydanie trzecie (ASQ-3)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
ASQ-3 składa się z serii wypełnionych przez rodziców kwestionariuszy do oceny rozwoju dziecka w pięciu domenach dla dzieci w wieku od 1 do 66 miesięcy: komunikacja, duża motoryka, mała motoryka, rozwiązywanie problemów i umiejętności osobiste i społeczne.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie dzieci na czynniki ryzyka i czynniki ochronne będzie mierzone za pomocą skumulowanej miary ryzyka (Bondi i in., 2020)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Ta miara ryzyka skumulowanego ma na celu identyfikację czynników ryzyka i czynników ochronnych dla dzieci matek uzależnionych. Zostanie wykorzystany do oceny narażenia dzieci na ryzyko (np. ACE, ubóstwo, choroba psychiczna matki) i czynniki ochronne (np. wsparcie społeczne rodziny, opieka nad dzieckiem, wsparcie społeczności).
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Wrażliwość zachowań matek zostanie zmierzona za pomocą skróconej wersji kwestionariusza Q-Sort zachowania matki (MBQS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Krótka wersja MBQS składa się z 25 pozycji i zostanie wykorzystana przez badaczy do oceny wrażliwości zachowania matki na podstawie 10-minutowej interakcji matka-dziecko in vivo.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Stres matki będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
PSI-4-SF składa się z 36 elementów. Wszystkie domeny (dystres rodzica, trudne dziecko i dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko) oraz Skala Ogólnego Stresu mają akceptowalną rzetelność i trafność.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Postawy rodzicielskie będą mierzone za pomocą Inwentarza Rodzicielskiego Dorosłych i Młodzieży Wersja 2.0 (AAPI-2)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
AAPI-2 składa się z 40 pozycji i posłuży do oceny postaw rodzicielskich związanych z oczekiwaniami, empatią i dyscypliną.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Poczucie własnej skuteczności i zadowolenie jako rodzica będą mierzone za pomocą Skali Bycia Rodziciem
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Skala Bycia Rodziciem składa się z 16 pozycji.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Jakość i ilość stymulacji dostępnej dla dziecka będzie mierzona za pomocą Inwentarza Obserwacji Domowej do Pomiaru Środowiska (HOME)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
HOME to kwestionariusz składający się z 45 pozycji, przeznaczony do pomiaru jakości i ilości stymulacji dostępnej dla małych dzieci.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Depresja matki będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
CES-D składa się z 20 pozycji.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Lęk matki będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
BAI składa się z 21 elementów.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Matczyne niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) będą mierzone za pomocą pomiaru ACE matki (Felitti i in., 1998; Dube i in., 2003)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji wymaga od matek retrospektywnego zgłaszania swoich ACE przed ukończeniem 18 roku życia. Pytania dotyczą znęcania się, zaniedbywania i dysfunkcji w gospodarstwie domowym.
Zmiana z okresu przed interwencją na 12 miesięcy po zaangażowaniu i 24 miesiące po zaangażowaniu
Niepokój matki będzie mierzony za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 12 miesięcy po zaręczynach i 24 miesiące po zaręczynach
GAD-7 składa się z 7 pozycji.
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 12 miesięcy po zaręczynach i 24 miesiące po zaręczynach
Depresja matki będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 12 miesięcy po zaręczynach i 24 miesiące po zaręczynach
PHQ-9 składa się z 9 pozycji.
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na 12 miesięcy po zaręczynach i 24 miesiące po zaręczynach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-02-23-8940

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj