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Optimierung der psychischen Gesundheit für Säuglinge, die frühen Widrigkeiten ausgesetzt sind: Ein Vergleich von Breaking the Cycle und Maxxine Wright

28. November 2023 aktualisiert von: University of Ottawa

Optimierung der psychischen Gesundheit für Säuglinge, die frühen Widrigkeiten ausgesetzt sind: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie der Interventionsprogramme „Breaking the Cycle“ und „Maxxine Wright“.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Programme „Breaking the Cycle“ (BTC) und „Maxxine Wright“ (MW) bei substanzbelasteten Müttern und ihren Kindern zu vergleichen. Ein wesentlicher Unterschied zwischen den beiden Programmen besteht darin, dass das BTC-Programm eine Komponente für die psychische Gesundheit von Säuglingen enthält, während sich das MW-Programm hauptsächlich auf die Mütter konzentriert. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Zeigen Kinder im BTC im Vergleich zu Kindern im MW bis zu 2 Jahre nach der Intervention eine verbesserte psychische Gesundheit des Säuglings?
  • Erleben Mutter-Kind-Dyaden bei BTC eine stärkere Abnahme von Beeinträchtigungen im Kindesalter (ACE), mütterlichem Stress und psychischen Gesundheitssymptomen und haben sie bessere Werte für die häusliche Umgebung, Erziehungseinstellungen und Mutter-Kind-Beziehungswerte im Vergleich zu Mutter-Kind-Dyaden bei MW ?
  • Sind verbesserte psychische Gesundheitsergebnisse bei Kindern mit niedrigeren psychosozialen Risikowerten der Kinder und Müttern mit niedrigeren ACE-Werten, niedrigeren Depressions- und Angstwerten und geringerem mütterlichen Stress verbunden?
  • Werden die Zusammenhänge zwischen der Behandlungsdosis und den Werten für die psychische Gesundheit des Säuglings durch die Einstellungen der Eltern und die Mutter-Kind-Beziehung vermittelt? Moderiert die Exposition des Kindes gegenüber psychosozialen Risiken den Zusammenhang zwischen der Behandlungsdosis und den Folgen für das Kind?
  • Wie führen die Veränderungsmechanismen zur Wirksamkeit von BTC? Was sind die potenziellen lebenslangen gesundheitlichen und nicht gesundheitlichen Folgen von gefährdeten Kindern bei BTC? Wie hoch ist der langfristige soziale Return on Investment (SROI) von BTC?

Die Teilnehmer füllen mehrere Fragebögen zu drei Zeitpunkten aus, während sie Dienstleistungen entweder bei BTC oder MW erhalten: während der Aufnahmephase, 12 Monate nach ihrem Einsatz für Dienstleistungen und 24 Monate nach ihrem Einsatz für Dienstleistungen.

Angesichts der Tatsache, dass die beiden Programme eine ähnliche demografische Gruppe von Frauen bedienen, werden die Forscher die BTC-Gruppe und die MW-Gruppe vergleichen, um die vergleichende Wirksamkeit und die Mechanismen der Veränderung der BTC-Komponente für die psychische Gesundheit von Säuglingen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfangen von Diensten entweder bei BTC oder MW
  • ein Kind unter 6 Jahren haben
  • einen Fragebogen auf Englisch beantworten können

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Breaking the Cycle Interventionsgruppe
Verhalten: Breaking the Cycle-Programm
BTC ist ein Präventions- und Frühinterventionsprogramm in Toronto, Kanada, das substanzkonsumierenden schwangeren und/oder erziehenden Frauen mit Kindern unter sechs Jahren dient. BTC wurde 1995 von der Canadian Mothercraft Society gegründet und wird vom Community Action Program for Children und dem Canadian Prenatal Nutrition Program über die Public Health Agency of Canada finanziert. BTC bietet drei Programmkomponenten, die synergetisch wirken: a) individualisierte Dienstleistungen für Mütter, b) individualisierte Dienstleistungen für Kinder und c) beziehungsorientierte Interventionen, die die Mutter-Kind-Beziehung verbessern und die psychische Gesundheit von Säuglingen fördern. Koordinierte Unterstützung wird durch formelle Partnerschaften in allen Dienstleistungssektoren angeboten. Im Jahr 2004 wurde BTC von den Vereinten Nationen als vorbildliches Programm für schwangere und erziehende Frauen mit Drogenproblemen und ihre kleinen Kinder anerkannt.
Aktiver Komparator: Maxxine Wright Interventionsgruppe
Verhalten: Maxxine Wright-Programm
Das 2005 gegründete Maxxine Wright Community Health Centre (MWCHC) mit Sitz in Surrey, British Columbia, unterstützt Frauen, die schwanger sind und/oder kleine Kinder haben und von Substanzkonsum und/oder Gewalt betroffen sind. Frauen müssen keine Kinder in ihrer Obhut haben, um Leistungen in Anspruch nehmen zu können. Das Programm wird von der Fraser Health Authority finanziert und durchgeführt, mit zusätzlicher Sachunterstützung durch das BC-Ministerium für Kinder- und Familienentwicklung und das BC-Ministerium für soziale Entwicklung und Armutsbekämpfung. MW befasst sich mit dem Substanzkonsum von Müttern und der Gewaltexposition durch frauenzentrierte, traumainformierte, kulturell fundierte und interdisziplinäre Ansätze. Zu den primär angebotenen Diensten gehören Suchtberatung, medizinische Grundversorgung und Gruppentherapie zur Bekämpfung zwischenmenschlicher Gewalt. Innerhalb von MW beschränken sich die auf Kinder ausgerichteten Dienstleistungen auf die primäre Gesundheitsfürsorge (z. B. Babyuntersuchungen, Kinderbetreuung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sozio-emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern wird mit dem Ages and Stages Questionnaire-Social Emotional (ASQ-SE-2) gemessen.
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Der ASQ-SE-2 ist ein 26 Punkte umfassender, von den Eltern ausgefüllter Fragebogen, der äußerst zuverlässig ist und sich ausschließlich auf die sozial-emotionale Entwicklung von Kleinkindern im Alter von 1 bis 72 Monaten konzentriert.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Die Entwicklungsfunktion von Kindern wird mit dem Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-3) gemessen.
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Der ASQ-3 besteht aus einer Reihe von Fragebögen, die von den Eltern ausgefüllt werden, um die kindliche Entwicklung in fünf Bereichen für Kinder im Alter von 1 bis 66 Monaten zu bewerten: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Exposition von Kindern gegenüber Risiko- und Schutzfaktoren wird anhand eines kumulativen Risikomaßes gemessen (Bondi et al., 2020)
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Dieses kumulative Risikomaß dient der Identifizierung von Risiko- und Schutzfaktoren für Kinder von substanzbelasteten Müttern. Es wird verwendet, um die Risikoexposition von Kindern (z. B. ACEs, Armut, psychische Erkrankungen der Mutter) und Schutzfaktoren (z. B. soziale Unterstützung durch die Familie, Kinderbetreuung, Unterstützung durch die Gemeinschaft) zu bewerten.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Die Sensitivität des mütterlichen Verhaltens wird mit der Maternal Behaviour Q-Sort (MBQS) Brief Version gemessen
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Die MBQS-Kurzversion besteht aus 25 Items und wird von Forschern verwendet, um die Empfindlichkeit des mütterlichen Verhaltens anhand einer 10-minütigen In-vivo-Mutter-Kind-Interaktion zu bewerten.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Mütterlicher Stress wird mit dem Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF) gemessen
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Das PSI-4-SF besteht aus 36 Einzelteilen. Alle Bereiche (Distress der Eltern, schwieriges Kind und dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion) und die Gesamtbelastungsskala weisen eine akzeptable Reliabilität und Validität auf.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Erziehungseinstellungen werden mit dem Adult-Adolescent Parenting Inventory Version 2.0 (AAPI-2) gemessen.
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Der AAPI-2 besteht aus 40 Items und wird verwendet, um die Einstellungen der Eltern in Bezug auf Erwartungen, Empathie und Disziplin zu bewerten.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit als Elternteil werden mit der Being a Parent Scale gemessen
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Die Skala Elternsein besteht aus 16 Items.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Qualität und Quantität der dem Kind zur Verfügung stehenden Stimulation werden mit dem Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) gemessen.
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Der HOME ist ein 45-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Qualität und Quantität der Stimulation zu messen, die kleinen Kindern zur Verfügung steht.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Die mütterliche Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen.
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Das CES-D besteht aus 20 Items.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Mütterliche Angst wird mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Der BAI besteht aus 21 Items.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Mütterliche nachteilige Kindheitserfahrungen (ACEs) werden mit einem Maternal ACEs Measure gemessen (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Zeitfenster: Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement
Dieser 10-Punkte-Fragebogen fordert Mütter auf, rückwirkend über ihre ACEs vor dem 18. Lebensjahr zu berichten. Die Fragen beziehen sich auf Missbrauch, Vernachlässigung und Haushaltsstörungen.
Umstellung von vor der Intervention auf 12 Monate nach Engagement und 24 Monate nach Engagement

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-02-23-8940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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