Optimalizace duševního zdraví pro kojence vystavené časné nepřízni osudu: Srovnání přerušení cyklu a Maxxine Wrightové
22. května 2024 aktualizováno: University of Ottawa
Optimalizace duševního zdraví u kojenců vystavených časné nepřízni osudu: Srovnávací zkouška účinnosti programu Breaking the Cycle a Maxxine Wright Intervenční programy
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost programů Breaking the Cycle (BTC) a Maxxine Wright (MW) u matek a jejich dětí. Jedním z klíčových rozdílů mezi těmito dvěma programy je to, že program BTC obsahuje složku duševního zdraví kojenců, zatímco program MW se primárně zaměřuje na matky. Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:
- Vykazují děti v BTC zlepšené duševní zdraví kojenců ve srovnání s dětmi v MW až 2 roky po intervenci?
- Pociťují dyády matka-dítě na BTC větší pokles nepříznivých dětských zážitků (ACE), mateřského stresu a symptomů duševního zdraví a mají lepší skóre domácího prostředí, rodičovských postojů a skóre vztahu matka-dítě ve srovnání s dyádami matka-dítě na MW ?
- Jsou lepší výsledky duševního zdraví kojenců spojeny s nižším skóre psychosociálního rizika u dětí a matek s nižším skóre ACE, nižším skóre deprese a úzkosti a nižším stresem matek?
- Jsou souvislosti mezi léčebnou dávkou a skóre duševního zdraví kojenců zprostředkovány rodičovskými postoji a vztahem matka-dítě? Zmírňuje vystavení dítěte psychosociálnímu riziku souvislost mezi léčebnou dávkou a výsledky dítěte?
- Jak vedou mechanismy změny k účinnosti BTC? Jaké jsou potenciální celoživotní zdravotní a nezdravotní důsledky ohrožených dětí v BTC? Jaká je dlouhodobá sociální návratnost investic (SROI) BTC?
Účastníci vyplní několik dotazníků ve třech časových bodech při přijímání služeb v BTC nebo MW: během vstupní fáze, 12 měsíců po jejich zapojení do služeb a 24 měsíců po jejich zapojení do služeb.
Vzhledem k tomu, že tyto dva programy slouží podobné demografické skupině žen, výzkumníci porovnají skupinu BTC a skupinu MW, aby stanovili srovnávací účinnost a mechanismy změny složky duševního zdraví kojenců BTC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Racine, PhD, C.Psych
- Telefonní číslo: 403-992-7869
- E-mail: nracine2@uottawa.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1H9
- Nábor
- Maxxine Wright Community Health Centre
-
Kontakt:
- Denise Penaloza
- E-mail: denise.penaloza@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L3
- Nábor
- Mothercraft, Breaking the Cycle
-
Kontakt:
- Mary Motz
- Telefonní číslo: 416-364-7373
- E-mail: mary.motz@mothercraft.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příjem služeb buď v BTC nebo MW
- mít dítě ve věku do 6 let
- schopnost odpovědět na dotazník v angličtině
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozbití skupiny Cycle Intervention
|
BTC je program prevence a včasné intervence v kanadském Torontu, který slouží těhotným a/nebo rodičovským ženám užívajícím látky s dětmi do šesti let věku.
BTC, kterou založila Canadian Mothercraft Society v roce 1995, je financována akčním programem Společenství pro děti a kanadským programem prenatální výživy prostřednictvím Kanadské agentury veřejného zdraví.
BTC poskytuje tři součásti programu, které působí synergicky: a) individualizované služby pro matky, b) individualizované služby pro děti ac) vztahové intervence, které posilují vztah matka-dítě a podporují duševní zdraví kojenců.
Koordinovaná podpora je nabízena prostřednictvím formálních partnerství napříč sektory služeb.
V roce 2004 byl BTC uznán Organizací spojených národů jako příkladný program sloužící těhotným a rodičovským ženám s problémy s užíváním návykových látek a jejich malým dětem.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina Maxxine Wright
|
Maxxine Wright Community Health Center (MWCHC), založené v roce 2005 se sídlem v Surrey v Britské Kolumbii, podporuje ženy, které jsou těhotné a/nebo mají malé děti a jsou ovlivněny užíváním návykových látek a/nebo násilím.
Ženy nepotřebují mít ve své péči děti, aby mohly využívat služeb.
Program financuje a provozuje Fraser Health Authority s další nepeněžitou podporou Ministerstva pro rozvoj dětí a rodiny BC a Ministerstva pro sociální rozvoj a snižování chudoby BC.
MW se zabývá užíváním návykových látek a vystavením násilí matce prostřednictvím přístupů zaměřených na ženy, na základě informací o traumatech, kulturně založených a interdisciplinárních přístupů.
Mezi primární nabízené služby patří poradenství v oblasti závislostí, primární zdravotní péče a skupinová terapie k řešení interpersonálního násilí.
V rámci MW jsou služby zaměřené na děti omezeny na primární zdravotní péči (např. kontroly kojenců, péče o děti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně-emocionální fungování dětí bude měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire-Social Emotional (ASQ-SE-2)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
ASQ-SE-2 je 26položkový, rodiči vyplněný dotazník, který je vysoce spolehlivý a zaměřuje se výhradně na sociálně-emocionální vývoj u malých dětí ve věku 1-72 měsíců.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Vývojové fungování dětí bude měřeno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire – třetí vydání (ASQ-3)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
ASQ-3 sestává ze série rodičů vyplněných dotazníků k posouzení vývoje dítěte v pěti oblastech pro děti ve věku 1 až 66 měsíců: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální dovednosti.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice dětí rizikovým a ochranným faktorům bude měřena pomocí kumulativní míry rizika (Bondi et al., 2020)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
Toto opatření kumulativního rizika je navrženo tak, aby identifikovalo rizikové a ochranné faktory pro děti matek, které užívají drogy.
Bude se používat k posouzení vystavení dětí rizikovým (např. ACE, chudoba, duševní onemocnění matek) a ochranným faktorům (např. sociální podpora rodiny, péče o děti, podpora komunity).
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Citlivost mateřského chování bude měřena pomocí stručné verze Maternal Behavior Q-Sort (MBQS)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
Krátká verze MBQS se skládá z 25 položek a bude sloužit výzkumníkům k posouzení citlivosti mateřského chování z 10minutové interakce matka-dítě in vivo.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Mateřský stres bude měřen pomocí Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
PSI-4-SF se skládá z 36 položek.
Všechny domény (rodičovská tíseň, obtížné dítě a dysfunkční interakce rodič-dítě) a škála celkového stresu mají přijatelnou spolehlivost a validitu.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Rodičovské postoje budou měřeny pomocí inventáře rodičovství dospělých-adolescentů verze 2.0 (AAPI-2).
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
AAPI-2 se skládá ze 40 položek a bude sloužit k hodnocení rodičovských postojů souvisejících s očekáváním, empatií a disciplínou.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Sebeúčinnost a spokojenost jako rodiče budou měřeny pomocí stupnice Být rodičem
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
Stupnice Být rodičem se skládá z 16 položek.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Kvalita a kvantita stimulace, kterou má dítě k dispozici, bude měřena pomocí domácího pozorování pro měření inventáře prostředí (HOME).
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
HOME je dotazník o 45 položkách určený k měření kvality a množství stimulace dostupné malým dětem.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Mateřská deprese bude měřena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
CES-D se skládá z 20 položek.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Mateřská úzkost bude měřena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
BAI se skládá z 21 položek.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Mateřské nepříznivé zážitky z dětství (ACE) budou měřeny pomocí Maternal ACEs Measure (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003).
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
Tento 10položkový dotazník vyžaduje, aby matky retrospektivně hlásily své ACE před dosažením 18 let.
Otázky se týkají zneužívání, zanedbávání a dysfunkce domácnosti.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Mateřská úzkost bude měřena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
GAD-7 se skládá ze 7 položek.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
|
Mateřská deprese bude měřena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
PHQ-9 se skládá z 9 položek.
|
Změna z preintervence na 12 měsíců po zasnoubení a 24 měsíců po zasnoubení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-02-23-8940
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .