Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av mental helse for spedbarn utsatt for tidlig motgang: En sammenligning av Breaking the Cycle og Maxxine Wright

28. november 2023 oppdatert av: University of Ottawa

Optimalisering av mental helse for spedbarn utsatt for tidlig motgang: En sammenlignende effektivitetsforsøk av intervensjonsprogrammene for å bryte syklusen og Maxxine Wright

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til Breaking the Cycle (BTC) og Maxxine Wright (MW) programmene hos rusinvolverte mødre og deres barn. En viktig forskjell mellom de to programmene er at BTC-programmet inneholder en spedbarns mental helsekomponent mens MW-programmet først og fremst fokuserer på mødrene. Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  • Viser barn ved BTC forbedret spedbarns mentale helse sammenlignet med barn ved MW opp til 2 år etter intervensjon?
  • Opplever mor-barn-dyader ved BTC flere reduksjoner i barns uønskede barndomsopplevelser (ACE), mødres stress og psykiske helsesymptomer og har bedre hjemmemiljøscore, foreldreholdninger og mor-barn-forhold sammenlignet med mor-barn-dyader ved MW ?
  • Er forbedrede spedbarns mentale helseutfall assosiert med barns lavere psykososiale risikoskåre og mødre med lavere ACE-skåre, lavere depresjons- og angstskårer og lavere mødrestress?
  • Er assosiasjonene mellom behandlingsdose og spedbarns mentale helsescore mediert av foreldreholdninger og mor-barn-forholdet? Modererer barns eksponering for psykososial risiko sammenhengen mellom behandlingsdose og barns utfall?
  • Hvordan fører endringsmekanismene til effektiviteten til BTC? Hva er de potensielle livstids helse- og ikke-helseutfallene til risikobarn ved BTC? Hva er den langsiktige sosiale avkastningen på investeringen (SROI) til BTC?

Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer på tre tidspunkt mens de mottar tjenester på enten BTC eller MW: under inntaksfasen, 12 måneder etter deres engasjement i tjenester og 24 måneder etter deres engasjement i tjenester.

Gitt at de to programmene tjener en lignende demografi av kvinner, vil forskere sammenligne BTC-gruppen og MW-gruppen for å etablere den komparative effektiviteten og endringsmekanismene til spedbarns mentale helsekomponent i BTC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • motta tjenester på enten BTC eller MW
  • å ha et barn under 6 år
  • å kunne svare på et spørreskjema på engelsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Breaking the Cycle Intervention group
Atferdsmessig: Bryte syklusprogrammet
BTC er et program for forebygging og tidlig intervensjon i Toronto, Canada, som betjener rusmiddelbrukende gravide og/eller foreldre kvinner med barn under seks år. Etablert av Canadian Mothercraft Society i 1995, er BTC finansiert av Community Action Program for Children og Canadian Prenatal Nutrition Program gjennom Public Health Agency of Canada. BTC tilbyr tre programkomponenter som virker synergistisk: a) individualiserte tjenester for mødre, b) individualiserte tjenester for barn, og c) relasjonelle intervensjoner som forbedrer mor-barn-relasjonen og fremmer spedbarns mentale helse. Samordnet støtte tilbys gjennom formelle partnerskap på tvers av tjenestesektorer. I 2004 ble BTC anerkjent av FN som et eksemplarisk program som tjente gravide og foreldre kvinner med rusproblemer, og deres små barn.
Aktiv komparator: Maxxine Wright intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Maxxine Wright-programmet
Maxxine Wright Community Health Center (MWCHC) ble grunnlagt i 2005 og ligger i Surrey, British Columbia, og støtter kvinner som er gravide og/eller har små barn og er påvirket av rusbruk og/eller vold. Kvinner trenger ikke ha barn i omsorgen for å motta tjenester. Programmet er finansiert og drevet av Fraser Health Authority, med tilleggsstøtte fra BC Ministry for Children and Family Development og BC Ministry of Social Development and Poverty Reduction. MW adresserer mors rusmiddelbruk og eksponering for vold gjennom kvinnesentrerte, traume-informerte, kulturelt funderte og tverrfaglige tilnærminger. Primære tjenester som tilbys inkluderer avhengighetsrådgivning, primærhelsetjeneste og gruppeterapi for å adressere mellommenneskelig vold. Innenfor MW er barnefokuserte tjenester begrenset til primærhelse (f.eks. babysjekker, barnepass).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns sosio-emosjonelle funksjon vil bli målt ved å bruke Ages and Stages Questionnaire-Social Emotional (ASQ-SE-2)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
ASQ-SE-2 er et 26-elements, foreldreutfylt spørreskjema som er svært pålitelig og fokuserer utelukkende på sosial-emosjonell utvikling hos små barn i alderen 1-72 måneder.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Barns utviklingsfunksjon vil bli målt ved å bruke Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-3)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
ASQ-3 består av en serie av foreldreutfylte spørreskjemaer for å vurdere barns utvikling på tvers av fem domener for barn 1 til 66 måneder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale ferdigheter.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns eksponering for risiko og beskyttelsesfaktorer vil bli målt ved hjelp av et kumulativt risikomål (Bondi et al., 2020)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Dette kumulative risikomålet er utformet for å identifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer for barn av rusinvolverte mødre. Den vil bli brukt til å vurdere barns eksponering for risiko (f.eks. ACE-er, fattigdom, mødres psykiske lidelse) og beskyttende faktorer (f.eks. sosial støtte fra familien, barnepass, samfunnsstøtte).
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Sensitiviteten til mors atferd vil bli målt ved hjelp av Mors Behavior Q-Sort (MBQS) kortversjon
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
MBQS-kortversjonen består av 25 elementer og vil bli brukt av forskere til å vurdere følsomheten til mors atferd fra en 10-minutters in vivo mor-barn-interaksjon.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Mors stress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
PSI-4-SF består av 36 elementer. Alle domener (foreldrestress, vanskelig barn og dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn) og Total Stress Scale har akseptabel reliabilitet og validitet.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Foreldreholdninger vil bli målt ved hjelp av Adult-Adolescent Parenting Inventory Versjon 2.0 (AAPI-2)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
AAPI-2 består av 40 elementer og vil bli brukt til å vurdere foreldrenes holdninger knyttet til forventninger, empati og disiplin.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Selveffektivitet og tilfredshet som forelder vil bli målt ved å bruke Being a Parent-skalaen
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Skalaen Being a Parent består av 16 elementer.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Kvalitet og mengde stimulering tilgjengelig for barnet vil bli målt ved hjelp av hjemmeobservasjon for måling av miljøinventar (HOME)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
HOME er et spørreskjema med 45 elementer designet for å måle kvaliteten og kvantiteten av stimulering tilgjengelig for små barn.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Mors depresjon vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
CES-D består av 20 elementer.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Mors angst vil bli målt ved å bruke Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
BAI består av 21 elementer.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Maternal adverse childhood experiences (ACEs) vil bli målt ved hjelp av et Maternal ACEs-mål (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement
Dette spørreskjemaet med 10 punkter krever at mødre i ettertid rapporterer om sine ACE-er før de er 18 år gamle. Spørsmålene gjelder misbruk, omsorgssvikt og dysfunksjon i husholdningen.
Endring fra pre-intervensjon til 12 måneder etter engasjement og 24 måneder etter engasjement

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-02-23-8940

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryte syklusprogrammet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere