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Optimización de la salud mental de los bebés expuestos a la adversidad temprana: una comparación de Breaking the Cycle y Maxxine Wright

22 de mayo de 2024 actualizado por: University of Ottawa

Optimización de la salud mental de los bebés expuestos a la adversidad temprana: un ensayo de eficacia comparativa de los programas de intervención Breaking the Cycle y Maxxine Wright

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de los programas Breaking the Cycle (BTC) y Maxxine Wright (MW) en madres que consumen sustancias y sus hijos. Una diferencia clave entre los dos programas es que el programa BTC contiene un componente de salud mental infantil, mientras que el programa MW se enfoca principalmente en las madres. Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:

  • ¿Los niños en BTC demuestran una mejor salud mental infantil en comparación con los niños en MW hasta 2 años después de la intervención?
  • ¿Experimentan las díadas madre-hijo en BTC más disminuciones en las experiencias infantiles adversas (ACE, por sus siglas en inglés), el estrés materno y los síntomas de salud mental del niño y tienen mejores puntajes en el entorno del hogar, actitudes de crianza y puntajes en la relación madre-hijo en comparación con las díadas madre-hijo en MW? ?
  • ¿Los mejores resultados de salud mental infantil están asociados con puntajes de riesgo psicosocial más bajos de los niños y madres con puntajes ACE más bajos, puntajes más bajos de depresión y ansiedad y estrés materno más bajo?
  • ¿Las asociaciones entre la dosis de tratamiento y las puntuaciones de salud mental infantil están mediadas por las actitudes de los padres y la relación madre-hijo? ¿La exposición del niño al riesgo psicosocial modera la asociación entre la dosis de tratamiento y los resultados del niño?
  • ¿Cómo conducen los mecanismos de cambio a la eficacia de BTC? ¿Cuáles son los resultados potenciales de salud y no relacionados con la salud de por vida de los niños en riesgo en BTC? ¿Cuál es el retorno social a largo plazo de la inversión (SROI) de BTC?

Los participantes completarán varios cuestionarios en tres momentos mientras reciben servicios en BTC o MW: durante la fase de admisión, 12 meses después de su participación en los servicios y 24 meses después de su participación en los servicios.

Dado que los dos programas atienden a un grupo demográfico similar de mujeres, los investigadores compararán el grupo BTC y el grupo MW para establecer la efectividad comparativa y los mecanismos de cambio del componente de salud mental infantil de BTC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Número de teléfono: 403-992-7869
  • Correo electrónico: nracine2@uottawa.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 1L3
        • Reclutamiento
        • Mothercraft, Breaking the Cycle
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recibiendo servicios en BTC o MW
  • tener un hijo menor de 6 años
  • ser capaz de responder un cuestionario en inglés

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Rompiendo el Ciclo
Conductual: Programa Rompiendo el Ciclo
BTC es un programa de prevención e intervención temprana en Toronto, Canadá, que atiende a mujeres embarazadas y/o madres que consumen sustancias con niños menores de seis años. Establecido por la Canadian Mothercraft Society en 1995, BTC está financiado por el Programa de Acción Comunitaria para Niños y el Programa Canadiense de Nutrición Prenatal a través de la Agencia de Salud Pública de Canadá. BTC proporciona tres componentes del programa que actúan de forma sinérgica: a) servicios individualizados para madres, b) servicios individualizados para niños yc) intervenciones relacionales que mejoran la relación madre-hijo y promueven la salud mental infantil. Se ofrecen apoyos coordinados a través de asociaciones formales en todos los sectores de servicios. En 2004, BTC fue reconocido por las Naciones Unidas como un programa ejemplar que atiende a mujeres embarazadas y madres con problemas de consumo de sustancias y a sus hijos pequeños.
Comparador activo: Grupo de intervención de Maxxine Wright
Conductual: Programa Maxxine Wright
Fundado en 2005 y ubicado en Surrey, Columbia Británica, el Centro de Salud Comunitario Maxxine Wright (MWCHC) apoya a las mujeres que están embarazadas y/o tienen niños pequeños y se ven afectadas por el uso de sustancias y/o la violencia. Las mujeres no necesitan tener niños bajo su cuidado para recibir servicios. El programa es financiado y operado por Fraser Health Authority, con apoyo adicional en especie del Ministerio de Desarrollo Infantil y Familiar de BC y el Ministerio de Desarrollo Social y Reducción de la Pobreza de BC. MW aborda el uso de sustancias maternas y la exposición a la violencia a través de enfoques interdisciplinarios centrados en la mujer, informados sobre el trauma, basados ​​en la cultura. Los principales servicios ofrecidos incluyen asesoramiento sobre adicciones, atención primaria de la salud y terapia de grupo para abordar la violencia interpersonal. Dentro de MW, los servicios centrados en los niños se limitan a la atención primaria de la salud (p. ej., chequeos preventivos para bebés, cuidado de niños).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El funcionamiento socioemocional de los niños se medirá mediante el Cuestionario de Edades y Etapas-Social Emocional (ASQ-SE-2)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El ASQ-SE-2 es un cuestionario de 26 ítems, completado por los padres, que es altamente confiable y se enfoca únicamente en el desarrollo socioemocional en niños pequeños de 1 a 72 meses de edad.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El funcionamiento del desarrollo de los niños se medirá utilizando el Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El ASQ-3 consta de una serie de cuestionarios completados por los padres para evaluar el desarrollo infantil en cinco dominios para niños de 1 a 66 meses: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y habilidades personales y sociales.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La exposición de los niños a los factores de riesgo y protección se medirá mediante una medida de riesgo acumulativo (Bondi et al., 2020)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
Esta medida de riesgo acumulativo está diseñada para identificar los factores de riesgo y protección para los hijos de madres involucradas en sustancias. Se utilizará para evaluar la exposición de los niños al riesgo (p. ej., ACE, pobreza, enfermedad mental materna) y factores de protección (p. ej., apoyo social familiar, cuidado de niños, apoyo comunitario).
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La sensibilidad del comportamiento materno se medirá utilizando la versión breve de Q-Sort de comportamiento materno (MBQS)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La versión breve del MBQS se compone de 25 elementos y los investigadores la utilizarán para evaluar la sensibilidad del comportamiento materno a partir de una interacción madre-hijo in vivo de 10 minutos.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El estrés materno se medirá utilizando el formulario breve del índice de estrés de crianza (PSI-4-SF)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El PSI-4-SF consta de 36 elementos. Todos los dominios (angustia de los padres, niño difícil e interacción disfuncional entre padres e hijos) y la escala de estrés total tienen una confiabilidad y validez aceptables.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
Las actitudes de crianza se medirán utilizando el Inventario de crianza de adultos y adolescentes, versión 2.0 (AAPI-2)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El AAPI-2 está compuesto por 40 ítems y se utilizará para evaluar las actitudes de los padres relacionadas con las expectativas, la empatía y la disciplina.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La autoeficacia y la satisfacción como padre se medirán mediante la Escala Ser Padre
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La Escala Ser Padre consta de 16 ítems.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La calidad y cantidad de estimulación disponible para el niño se medirá utilizando el Inventario de Observación en el Hogar para la Medición del Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El HOME es un cuestionario de 45 ítems diseñado para medir la calidad y cantidad de estimulación disponible para los niños pequeños.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La depresión materna se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El CES-D consta de 20 artículos.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La ansiedad materna se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El BAI consta de 21 ítems.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
Las experiencias maternas adversas en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) se medirán utilizando una medida de ACE materna (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
Este cuestionario de 10 ítems requiere que las madres informen retrospectivamente sobre sus ACE antes de los 18 años de edad. Las preguntas se refieren al abuso, la negligencia y la disfunción del hogar.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La ansiedad materna se medirá mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El GAD-7 consta de 7 elementos.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
La depresión materna se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso
El PHQ-9 consta de 9 ítems.
Cambio de preintervención a 12 meses después del compromiso y 24 meses después del compromiso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-02-23-8940

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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