Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisille vastoinkäymisille altistuneiden imeväisten mielenterveyden optimointi: Kierteen katkaisemisen ja Maxxine Wrightin vertailu

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Ottawa

Varhaisille vastoinkäymisille altistuneiden pikkulasten mielenterveyden optimointi: Vertaileva tehokkuuskoe Breaking the Cycle- ja Maxxine Wright -interventioohjelmista

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Breaking the Cycle (BTC)- ja Maxxine Wright (MW) -ohjelmien tehokkuutta päihdekäyttöön osallistuneilla äideillä ja heidän lapsillaan. Yksi keskeinen ero näiden kahden ohjelman välillä on, että BTC-ohjelma sisältää pikkulasten mielenterveyskomponentin, kun taas MW-ohjelma keskittyy ensisijaisesti äideihin. Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko BTC:n lapsilla parantunut pikkulasten mielenterveys verrattuna MW-lapsiin enintään 2 vuotta intervention jälkeen?
  • Vähenevätkö BTC:n äiti-lapsi-dyadit enemmän lasten haitallisten lapsuuden kokemuksien (ACE), äidin stressin ja mielenterveyden oireiden määrässä ja heillä on parempia kotiympäristöpisteitä, vanhemmuuden asenteita ja äiti-lapsi-suhdepisteitä verrattuna äiti-lapsi-dyadeihin MW:ssä ?
  • Liittyvätkö vauvojen parantuneet mielenterveystulokset lasten alhaisempiin psykososiaalisiin riskipisteisiin ja äitien alhaisempiin ACE-pisteisiin, alhaisempiin masennus- ja ahdistuneisuuspisteisiin ja pienempään äidin stressiin?
  • Välittyvätkö hoitoannoksen ja vauvan mielenterveyspisteiden väliset yhteydet vanhemmuuden asenteisiin ja äiti-lapsi-suhteeseen? Lievittääkö lasten altistuminen psykososiaalisille riskeille hoitoannoksen ja lapsen tulosten välistä yhteyttä?
  • Miten muutosmekanismit johtavat BTC:n tehokkuuteen? Mitkä ovat BTC:n riskiryhmään kuuluvien lasten mahdolliset elinikäiset terveydelliset ja muut terveysvaikutukset? Mikä on BTC:n pitkän aikavälin sosiaalinen tuotto (SROI)?

Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita kolmessa ajankohtana vastaanottaessaan palveluita joko BTC:ssä tai MW:ssä: vastaanottovaiheessa, 12 kuukautta palveluihin sitoutumisensa jälkeen ja 24 kuukautta palveluihin sitoutumisen jälkeen.

Koska nämä kaksi ohjelmaa palvelevat samanlaista naisten väestörakennetta, tutkijat vertaavat BTC-ryhmää ja MW-ryhmää määrittääkseen BTC:n pikkulasten mielenterveyskomponentin vertailevan tehokkuuden ja muutosmekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Puhelinnumero: 403-992-7869
  • Sähköposti: nracine2@uottawa.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 1L3
        • Rekrytointi
        • Mothercraft, Breaking the Cycle
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastaanottaa palveluita joko BTC:ltä tai MW:ltä
  • alle 6-vuotiaan lapsen saaminen
  • kyky vastata kyselyyn englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cycle Intervention -ryhmän rikkominen
Käyttäytyminen: Sykliohjelman rikkominen
BTC on ennaltaehkäisevä ja varhainen interventioohjelma Torontossa, Kanadassa, ja se palvelee päihteitä käyttäviä raskaana olevia ja/tai vanhempia naisia, joilla on alle 6-vuotiaita lapsia. Canadian Mothercraft Societyn vuonna 1995 perustaman BTC:n rahoittaa yhteisön lapsia koskeva toimintaohjelma ja Kanadan prenataalinen ravitsemusohjelma Kanadan kansanterveysviraston kautta. BTC tarjoaa kolme synergistisesti toimivaa ohjelmakomponenttia: a) yksilölliset palvelut äideille, b) yksilölliset palvelut lapsille ja c) suhteelliset interventiot, jotka vahvistavat äiti-lapsi-suhdetta ja edistävät vauvan mielenterveyttä. Koordinoitua tukea tarjotaan virallisten kumppanuuksien kautta eri palvelualoilla. Vuonna 2004 YK tunnusti BTC:n esimerkillisenä ohjelmana, joka palvelee raskaana olevia ja vanhempia naisia, joilla on päihdeongelmia, ja heidän pieniä lapsiaan.
Active Comparator: Maxxine Wrightin interventioryhmä
Käyttäytyminen: Maxxine Wright ohjelma
Vuonna 2005 perustettu ja Surreyssa, Brittiläisessä Kolumbiassa sijaitseva Maxxine Wright Community Health Center (MWCHC) tukee naisia, jotka ovat raskaana ja/tai joilla on pieniä lapsia ja jotka ovat kärsineet päihteiden käytöstä ja/tai väkivallasta. Naisten ei tarvitse olla hoidossa lapsia saadakseen palveluja. Ohjelmaa rahoittaa ja ylläpitää Fraser Health Authority, ja BC:n lasten ja perhekehityksen ministeriö sekä BC:n sosiaalisen kehityksen ja köyhyyden vähentämisen ministeriö saavat lisätukea luontoissuorituksina. MW käsittelee äitien päihteiden käyttöä ja väkivallalle altistumista naiskeskeisen, traumatietoisen, kulttuurisesti pohjautuneen ja monitieteisen lähestymistavan avulla. Ensisijaisia ​​palveluita ovat riippuvuusneuvonta, perusterveydenhuolto ja ryhmäterapia ihmisten välisen väkivallan torjumiseksi. MW:n sisällä lapsilähtöiset palvelut rajoittuvat perusterveydenhuoltoon (esim. hyvinvointitarkastukset, lastenhoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten sosioemotionaalista toimintaa mitataan Ages and Stages Questionnaire-Social Emotional (ASQ-SE-2) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
ASQ-SE-2 on 26 kohdan, vanhempien täyttämä kyselylomake, joka on erittäin luotettava ja keskittyy yksinomaan sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen 1-72 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Lasten kehitystoimintaa mitataan Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-3) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
ASQ-3 koostuu sarjasta vanhempien täyttämiä kyselylomakkeita, joilla arvioidaan lapsen kehitystä viidellä alueella 1–66 kuukauden ikäisille lapsille: kommunikaatio, bruttomotoriikka, hienomotorisuus, ongelmanratkaisutaidot ja henkilökohtaiset-sosiaaliset taidot.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten altistumista riski- ja suojatekijöille mitataan kumulatiivisella riskimittauksella (Bondi et al., 2020)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Tämä kumulatiivinen riskimittari on suunniteltu tunnistamaan riski- ja suojatekijät päihdekäyttöön osallistuneiden äitien lapsille. Sitä käytetään arvioimaan lasten altistumista riskeille (esim. ACE:t, köyhyys, äidin mielenterveysongelmat) ja suojaavia tekijöitä (esim. perheen sosiaalinen tuki, lastenhoito, yhteisön tuet).
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Äidin käyttäytymisen herkkyys mitataan käyttämällä äitien käyttäytymisen Q-Sort (MBQS) lyhytversiota
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
MBQS Brief Version koostuu 25 kohteesta, ja tutkijat käyttävät sitä arvioidakseen äidin käyttäytymisen herkkyyttä 10 minuutin in vivo äidin ja lapsen vuorovaikutuksessa.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Äidin stressi mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä lomaketta (PSI-4-SF).
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
PSI-4-SF koostuu 36 osasta. Kaikilla aloilla (Vanhempien ahdistus, Vaikea lapsi ja Vanhemman ja Lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus) ja Total Stress Scale -asteikolla on hyväksyttävä luotettavuus ja pätevyys.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Vanhemmuuteen liittyviä asenteita mitataan Adult-Teadolescent Parenting Inventory Version 2.0:n (AAPI-2) avulla.
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
AAPI-2 koostuu 40 osasta, ja sitä käytetään arvioimaan odotuksiin, empatiaan ja kurinalaisuuteen liittyviä vanhemmuuden asenteita.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Itsetehokkuutta ja tyytyväisyyttä vanhempana mitataan Vanhempana oleminen -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Vanhempana oleminen -asteikko koostuu 16 osasta.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Lapsen saatavilla olevan stimulaation laatua ja määrää mitataan käyttämällä Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME) -tutkimusta.
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
HOME on 45 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan pienten lasten saatavilla olevan stimulaation laatua ja määrää.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Äidin masennusta mitataan Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
CES-D koostuu 20 kappaleesta.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Äidin ahdistusta mitataan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
BAI koostuu 21 kohteesta.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Äidin haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE) mitataan käyttämällä äidin ACE-mittausta (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Tämä 10 kohdan kyselylomake vaatii äitejä raportoimaan takautuvasti ACE:staan ​​ennen 18 vuoden ikää. Kysymykset koskevat hyväksikäyttöä, laiminlyöntiä ja kotitalouden toimintahäiriöitä.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Äidin ahdistusta mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
GAD-7 koostuu 7 osasta.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
Äidin masennus mitataan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen
PHQ-9 koostuu 9 osasta.
Muutos ennen interventiota 12 kuukauteen sitoutumisen jälkeen ja 24 kuukauteen sitoutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ottawa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-02-23-8940

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa