Optimering af mental sundhed for spædbørn, der er udsat for tidlig modgang: En sammenligning mellem Breaking the Cycle og Maxxine Wright
22. maj 2024 opdateret af: University of Ottawa
Optimering af mental sundhed for spædbørn, der er udsat for tidlig modgang: Et sammenlignende effektivitetsforsøg af Breaking the Cycle og Maxxine Wrights interventionsprogrammer
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af programmerne Breaking the Cycle (BTC) og Maxxine Wright (MW) i stof-involverede mødre og deres børn. En vigtig forskel mellem de to programmer er, at BTC-programmet indeholder en spædbørns mentale sundhedskomponent, mens MW-programmet primært fokuserer på mødrene. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Udviser børn på BTC forbedret spædbarns mentale sundhed sammenlignet med børn ved MW op til 2 år efter intervention?
- Oplever mor-barn-dyader på BTC flere fald i børns uønskede barndomserfaringer (ACE), maternel stress og mentale helbredssymptomer og har bedre hjemmemiljøscore, forældreholdninger og mor-barn-forhold sammenlignet med mor-barn-dyader ved MW ?
- Er forbedrede spædbørns mentale sundhedsresultater forbundet med børns lavere psykosociale risikoscore og mødre med lavere ACE-scores, lavere depressions- og angstscore og lavere maternel stress?
- Er sammenhængen mellem behandlingsdosis og spædbørns mentale sundhedsscore medieret af forældreholdninger og mor-barn-forholdet? Modererer børns eksponering for psykosocial risiko sammenhængen mellem behandlingsdosis og børns resultater?
- Hvordan fører forandringsmekanismerne til effektiviteten af BTC? Hvad er de potentielle livstidssundhedsmæssige og ikke-sundhedsmæssige resultater for børn i risikogruppen på BTC? Hvad er det langsigtede sociale afkast af investering (SROI) for BTC?
Deltagerne vil udfylde adskillige spørgeskemaer på tre tidspunkter, mens de modtager tjenester hos enten BTC eller MW: under optagelsesfasen, 12 måneder efter deres engagement i tjenester og 24 måneder efter deres engagement i tjenester.
I betragtning af, at de to programmer tjener en lignende demografi af kvinder, vil forskere sammenligne BTC-gruppen og MW-gruppen for at fastslå den komparative effektivitet og ændringsmekanismer af spædbørns mentale sundhedskomponent i BTC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Racine, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 403-992-7869
- E-mail: nracine2@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1H9
- Rekruttering
- Maxxine Wright Community Health Centre
-
Kontakt:
- Denise Penaloza
- E-mail: denise.penaloza@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L3
- Rekruttering
- Mothercraft, Breaking the Cycle
-
Kontakt:
- Mary Motz
- Telefonnummer: 416-364-7373
- E-mail: mary.motz@mothercraft.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager tjenester hos enten BTC eller MW
- at have et barn under 6 år
- at kunne besvare et spørgeskema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Breaking the Cycle Intervention gruppe
|
BTC er et forebyggelses- og tidlig interventionsprogram i Toronto, Canada, der betjener stofbrugende gravide og/eller forældre kvinder med børn under seks år.
Etableret af Canadian Mothercraft Society i 1995, BTC er finansieret af Fællesskabets handlingsprogram for børn og Canadian Prenatal Nutrition Program gennem Canadas Public Health Agency.
BTC leverer tre programkomponenter, der virker synergistisk: a) individualiserede tjenester til mødre, b) individualiserede tjenester til børn og c) relationelle interventioner, der forbedrer mor-barn-relationen og fremmer spædbarnets mentale sundhed.
Koordineret støtte tilbydes gennem formelle partnerskaber på tværs af servicesektorer.
I 2004 blev BTC anerkendt af FN som et eksemplarisk program, der tjente gravide og forældre kvinder med stofmisbrugsproblemer og deres små børn.
|
|
Aktiv komparator: Maxxine Wright Intervention gruppe
|
Maxxine Wright Community Health Center (MWCHC) blev grundlagt i 2005 og beliggende i Surrey, British Columbia, og støtter kvinder, der er gravide og/eller har små børn og er påvirket af stofbrug og/eller vold.
Kvinder behøver ikke at have børn i deres varetægt for at modtage tjenester.
Programmet er finansieret og drevet af Fraser Health Authority med yderligere naturstøtte fra BC Ministeriet for Børne- og Familieudvikling og BC Ministeriet for Social Udvikling og Fattigdomsbekæmpelse.
MW adresserer moderens stofbrug og udsættelse for vold gennem kvindecentrerede, traume-informerede, kulturelt funderede og tværfaglige tilgange.
Primære tjenester, der tilbydes, omfatter afhængighedsrådgivning, primær sundhedspleje og gruppeterapi for at håndtere interpersonel vold.
Inden for MW er børnefokuserede tjenester begrænset til primær sundhed (f.eks. babytjek, børnepasning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns socio-emotionelle funktion vil blive målt ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-Social Emotional (ASQ-SE-2)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
ASQ-SE-2 er et 26-elements, forældreudfyldt spørgeskema, som er yderst pålideligt og udelukkende fokuserer på social-emotionel udvikling hos små børn i alderen 1-72 måneder.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Børns udviklingsfunktion vil blive målt ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-3)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
ASQ-3 består af en række forældreudfyldte spørgeskemaer til vurdering af børns udvikling på tværs af fem domæner for børn 1 til 66 måneder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale færdigheder.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns eksponering for risiko og beskyttende faktorer vil blive målt ved hjælp af et kumulativt risikomål (Bondi et al., 2020)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
Dette kumulative risikomål er designet til at identificere risiko- og beskyttelsesfaktorer for børn af stof-involverede mødre.
Det vil blive brugt til at vurdere børns eksponering for risiko (f.eks. ACE'er, fattigdom, mødres psykiske sygdom) og beskyttende faktorer (f.eks. familiestøtte, børnepasning, støtte fra lokalsamfundet).
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Følsomheden af moderens adfærd vil blive målt ved hjælp af Maternal Behavior Q-Sort (MBQS) Brief Version
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
MBQS Brief Version er sammensat af 25 elementer og vil blive brugt af forskere til at vurdere følsomheden af moderens adfærd ud fra en 10-minutters in vivo mor-barn interaktion.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Maternel stress vil blive målt ved hjælp af Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
PSI-4-SF består af 36 genstande.
Alle domæner (forældres nød, vanskeligt barn og dysfunktionel interaktion mellem forældre og barn) og Total Stress Scale har acceptabel pålidelighed og validitet.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Forældreholdninger vil blive målt ved hjælp af Adult-Adolescent Parenting Inventory Version 2.0 (AAPI-2)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
AAPI-2 er sammensat af 40 elementer og vil blive brugt til at vurdere forældrenes holdninger relateret til forventninger, empati og disciplin.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Selveffektivitet og tilfredshed som forælder vil blive målt ved hjælp af Being a Parent-skalaen
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
Skalaen Being a Parent består af 16 punkter.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Kvalitet og mængde af stimulering, der er tilgængelig for barnet, vil blive målt ved hjælp af Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
HOME er et spørgeskema med 45 punkter designet til at måle kvaliteten og mængden af stimulering til rådighed for små børn.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Maternal depression vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
CES-D består af 20 genstande.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Mors angst vil blive målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
BAI består af 21 genstande.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Maternal adverse childhood experiences (ACEs) vil blive målt ved hjælp af en maternal ACEs Measure (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
Dette spørgeskema med 10 punkter kræver, at mødre retrospektivt rapporterer om deres ACE'er før 18 års alderen.
Spørgsmålene vedrører misbrug, omsorgssvigt og husholdningsdysfunktion.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Mors angst vil blive målt ved hjælp af skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
GAD-7 består af 7 genstande.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
|
Maternel depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
PHQ-9 består af 9 genstande.
|
Skift fra præ-intervention til 12 måneder efter engagement og 24 måneder efter engagement
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-02-23-8940
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .