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Otimizando a saúde mental de bebês expostos a adversidades precoces: uma comparação entre Breaking the Cycle e Maxxine Wright

22 de maio de 2024 atualizado por: University of Ottawa

Otimizando a saúde mental de bebês expostos a adversidades precoces: um estudo de eficácia comparativa dos programas de intervenção Breaking the Cycle e Maxxine Wright

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia dos programas Breaking the Cycle (BTC) e Maxxine Wright (MW) em mães e seus filhos envolvidos com substâncias. Uma diferença fundamental entre os dois programas é que o programa BTC contém um componente de saúde mental infantil, enquanto o programa MW se concentra principalmente nas mães. As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  • As crianças no BTC demonstram saúde mental infantil melhorada em comparação com crianças no MW até 2 anos pós-intervenção?
  • As díades mãe-filho no BTC experimentam mais reduções nas experiências infantis adversas (ACE), estresse materno e sintomas de saúde mental e têm melhores pontuações de ambiente doméstico, atitudes parentais e pontuações de relacionamento mãe-filho em comparação com díades mãe-filho em MW ?
  • Os resultados aprimorados de saúde mental infantil estão associados a pontuações de risco psicossocial mais baixas e mães com pontuações ACE mais baixas, pontuações mais baixas de depressão e ansiedade e menor estresse materno?
  • As associações entre a dose de tratamento e os escores de saúde mental infantil são mediadas pelas atitudes dos pais e pela relação mãe-filho? A exposição da criança ao risco psicossocial modera a associação entre a dose do tratamento e os resultados da criança?
  • Como os mecanismos de mudança levam à eficácia do BTC? Quais são os possíveis resultados de saúde e não relacionados à saúde ao longo da vida de crianças em risco no BTC? Qual é o retorno social do investimento (SROI) de longo prazo do BTC?

Os participantes preencherão vários questionários em três momentos enquanto recebem serviços no BTC ou MW: durante a fase de admissão, 12 meses após o envolvimento nos serviços e 24 meses após o envolvimento nos serviços.

Dado que os dois programas atendem a um grupo demográfico semelhante de mulheres, os pesquisadores irão comparar o grupo BTC e o grupo MW para estabelecer a eficácia comparativa e os mecanismos de mudança do componente de saúde mental infantil do BTC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Número de telefone: 403-992-7869
  • E-mail: nracine2@uottawa.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 1L3
        • Recrutamento
        • Mothercraft, Breaking the Cycle
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebendo serviços em BTC ou MW
  • ter um filho com menos de 6 anos
  • ser capaz de responder a um questionário em inglês

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção Quebrando o Ciclo
Comportamental: Programa Quebrando o Ciclo
O BTC é um programa de prevenção e intervenção precoce em Toronto, Canadá, que atende mulheres grávidas e/ou mães usuárias de substâncias com filhos menores de seis anos de idade. Estabelecido pela Canadian Mothercraft Society em 1995, o BTC é financiado pelo Programa de Ação Comunitária para Crianças e pelo Programa Canadense de Nutrição Pré-natal por meio da Agência de Saúde Pública do Canadá. O BTC oferece três componentes de programa que atuam sinergicamente: a) serviços individualizados para mães, b) serviços individualizados para crianças ec) intervenções relacionais que melhoram o relacionamento mãe-filho e promovem a saúde mental infantil. Apoios coordenados são oferecidos por meio de parcerias formais entre os setores de serviços. Em 2004, o BTC foi reconhecido pelas Nações Unidas como um programa exemplar que atende mulheres grávidas e mães com problemas de uso de substâncias e seus filhos pequenos.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção de Maxxine Wright
Comportamental: Programa Maxxine Wright
Fundado em 2005 e localizado em Surrey, British Columbia, o Maxxine Wright Community Health Center (MWCHC) apoia mulheres grávidas e/ou com filhos pequenos e que são afetadas pelo uso de substâncias e/ou violência. As mulheres não precisam ter filhos sob seus cuidados para receber os serviços. O programa é financiado e operado pela Fraser Health Authority, com apoio adicional em espécie do BC Ministry for Children and Family Development e do BC Ministry of Social Development and Poverty Reduction. MW aborda o uso de substâncias maternas e a exposição à violência por meio de abordagens centradas na mulher, informadas sobre o trauma, culturalmente fundamentadas e interdisciplinares. Os serviços primários oferecidos incluem aconselhamento sobre vícios, cuidados primários de saúde e terapia de grupo para lidar com a violência interpessoal. Dentro do MW, os serviços focados na criança são limitados à saúde primária (por exemplo, exames de saúde do bebê, creche).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O funcionamento socioemocional das crianças será medido usando o Questionário de Idades e Estágios-Social Emocional (ASQ-SE-2)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
O ASQ-SE-2 é um questionário de 26 itens, preenchido pelos pais, altamente confiável e focado exclusivamente no desenvolvimento socioemocional em crianças de 1 a 72 meses.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
O funcionamento do desenvolvimento das crianças será medido usando o Ages and Stages Questionnaire-Third Edition (ASQ-3)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
O ASQ-3 consiste em uma série de questionários preenchidos pelos pais para avaliar o desenvolvimento infantil em cinco domínios para crianças de 1 a 66 meses: comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades pessoais e sociais.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A exposição das crianças a fatores de risco e proteção será medida usando uma medida de risco cumulativa (Bondi et al., 2020)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
Esta medida de risco cumulativo é projetada para identificar fatores de risco e proteção para filhos de mães envolvidas com substâncias. Será usado para avaliar a exposição das crianças ao risco (por exemplo, ACEs, pobreza, doença mental materna) e fatores de proteção (por exemplo, apoio social familiar, assistência infantil, apoio comunitário).
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A sensibilidade do comportamento materno será medida usando o Maternal Behavior Q-Sort (MBQS) Versão Resumida
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A Versão Breve do MBQS é composta por 25 itens e será utilizada pelos pesquisadores para avaliar a sensibilidade do comportamento materno a partir de 10 minutos in vivo de interação mãe-filho.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
O estresse materno será medido usando o Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
O PSI-4-SF é composto por 36 itens. Todos os domínios (Sofrimento dos Pais, Criança Difícil e Interação Disfuncional Pai-Filho) e a Escala de Estresse Total têm confiabilidade e validade aceitáveis.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
As atitudes parentais serão medidas usando o Inventário Parental Adulto-Adolescente Versão 2.0 (AAPI-2)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A AAPI-2 é composta por 40 itens e será utilizada para avaliar atitudes parentais relacionadas a expectativas, empatia e disciplina.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A autoeficácia e a satisfação como pais serão medidas usando a Escala Being a Parent
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A Escala Being a Parent é composta por 16 itens.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A qualidade e a quantidade de estimulação disponível para a criança serão medidas usando o Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
O HOME é um questionário de 45 itens projetado para medir a qualidade e a quantidade de estimulação disponível para crianças pequenas.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A depressão materna será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A CES-D é composta por 20 itens.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A ansiedade materna será medida por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
O BAI é composto por 21 itens.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
Experiências maternas adversas na infância (ACEs) serão medidas usando uma medida de ACEs maternas (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
Este questionário de 10 itens exige que as mães relatem retrospectivamente seus ACEs antes dos 18 anos de idade. As perguntas dizem respeito a abuso, negligência e disfunção doméstica.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o noivado e 24 meses após o noivado
A ansiedade materna será medida usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o envolvimento e 24 meses após o envolvimento
O GAD-7 consiste em 7 itens.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o envolvimento e 24 meses após o envolvimento
A depressão materna será medida usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o envolvimento e 24 meses após o envolvimento
O PHQ-9 é composto por 9 itens.
Mudança de pré-intervenção para 12 meses após o envolvimento e 24 meses após o envolvimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ottawa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-02-23-8940

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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