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Optimiser la santé mentale des nourrissons exposés à l'adversité précoce : une comparaison entre Breaking the Cycle et Maxxine Wright

22 mai 2024 mis à jour par: University of Ottawa

Optimiser la santé mentale des nourrissons exposés à l'adversité précoce : un essai d'efficacité comparative des programmes d'intervention Breaking the Cycle et Maxxine Wright

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des programmes Breaking the Cycle (BTC) et Maxxine Wright (MW) chez les mères toxicomanes et leurs enfants. Une différence clé entre les deux programmes est que le programme BTC contient une composante de santé mentale infantile tandis que le programme MW se concentre principalement sur les mères. Les principales questions auxquelles l'essai vise à répondre sont les suivantes :

  • Les enfants du BTC démontrent-ils une meilleure santé mentale du nourrisson par rapport aux enfants du MW jusqu'à 2 ans après l'intervention ?
  • Les dyades mère-enfant à BTC connaissent-elles davantage de diminutions des expériences négatives de l'enfance (ACE), du stress maternel et des symptômes de santé mentale et ont-elles de meilleurs scores d'environnement familial, d'attitudes parentales et de relations mère-enfant par rapport aux dyades mère-enfant à MW ?
  • L'amélioration des résultats de santé mentale du nourrisson est-elle associée à des scores de risque psychosocial plus faibles pour les enfants et à des mères avec des scores ACE plus faibles, des scores de dépression et d'anxiété plus faibles et un stress maternel plus faible ?
  • Les associations entre la dose de traitement et les scores de santé mentale du nourrisson sont-elles influencées par les attitudes parentales et la relation mère-enfant ? L'exposition de l'enfant au risque psychosocial modère-t-elle l'association entre la dose de traitement et les résultats pour l'enfant ?
  • Comment les mécanismes de changement conduisent-ils à l'efficacité de la CTB ? Quels sont les résultats potentiels sur la santé et autres que sur la santé des enfants à risque à BTC ? Quel est le retour social sur investissement (SROI) à long terme de la CTB ?

Les participants rempliront plusieurs questionnaires à trois moments tout en recevant des services au BTC ou au MW : pendant la phase d'admission, 12 mois après leur engagement dans les services et 24 mois après leur engagement dans les services.

Étant donné que les deux programmes desservent un groupe démographique similaire de femmes, les chercheurs compareront le groupe BTC et le groupe MW pour établir l'efficacité comparative et les mécanismes de changement de la composante de santé mentale du nourrisson de BTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Numéro de téléphone: 403-992-7869
  • E-mail: nracine2@uottawa.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L3
        • Recrutement
        • Mothercraft, Breaking the Cycle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • recevoir des services à BTC ou MW
  • avoir un enfant de moins de 6 ans
  • être capable de répondre à un questionnaire en anglais

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Briser le cycle
Comportemental: Rompre le programme de cycle
BTC est un programme de prévention et d'intervention précoce à Toronto, au Canada, destiné aux femmes enceintes et/ou mères toxicomanes ayant des enfants de moins de six ans. Établi par la Canadian Mothercraft Society en 1995, BTC est financé par le Programme d'action communautaire pour les enfants et le Programme canadien de nutrition prénatale par l'intermédiaire de l'Agence de la santé publique du Canada. BTC offre trois composantes de programme qui agissent en synergie : a) des services individualisés pour les mères, b) des services individualisés pour les enfants et c) des interventions relationnelles qui améliorent la relation mère-enfant et favorisent la santé mentale du nourrisson. Des soutiens coordonnés sont offerts par le biais de partenariats formels entre les secteurs de services. En 2004, BTC a été reconnu par les Nations Unies comme un programme exemplaire au service des femmes enceintes et des mères ayant des problèmes de toxicomanie et de leurs jeunes enfants.
Comparateur actif: Maxxine Wright Groupe d'intervention
Comportemental: Programme Maxxine Wright
Fondé en 2005 et situé à Surrey, en Colombie-Britannique, le Maxxine Wright Community Health Centre (MWCHC) soutient les femmes enceintes et/ou qui ont de jeunes enfants et qui sont touchées par la consommation de substances et/ou la violence. Les femmes n'ont pas besoin d'avoir des enfants à leur charge pour recevoir des services. Le programme est financé et géré par la Fraser Health Authority, avec un soutien supplémentaire en nature du ministère du Développement des enfants et de la famille de la Colombie-Britannique et du ministère du Développement social et de la Réduction de la pauvreté de la Colombie-Britannique. MW aborde la consommation maternelle de substances et l'exposition à la violence par le biais d'approches centrées sur les femmes, informées sur les traumatismes, fondées sur la culture et interdisciplinaires. Les principaux services offerts comprennent le counseling en toxicomanie, les soins de santé primaires et la thérapie de groupe pour lutter contre la violence interpersonnelle. Au sein de MW, les services axés sur les enfants sont limités aux soins de santé primaires (par exemple, bilans de santé, garde d'enfants).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le fonctionnement socio-émotionnel des enfants sera mesuré à l'aide du questionnaire Ages and Stages-Social Emotional (ASQ-SE-2)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
L'ASQ-SE-2 est un questionnaire en 26 items, rempli par les parents, qui est très fiable et se concentre uniquement sur le développement socio-émotionnel des jeunes enfants âgés de 1 à 72 mois.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le fonctionnement développemental des enfants sera mesuré à l'aide du questionnaire Ages and Stages-Third Edition (ASQ-3)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
L'ASQ-3 consiste en une série de questionnaires remplis par les parents pour évaluer le développement de l'enfant dans cinq domaines pour les enfants de 1 à 66 mois : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et compétences personnelles et sociales.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'exposition des enfants aux facteurs de risque et de protection sera mesurée à l'aide d'une mesure de risque cumulatif (Bondi et al., 2020)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Cette mesure de risque cumulatif est conçue pour identifier les facteurs de risque et de protection pour les enfants de mères toxicomanes. Il sera utilisé pour évaluer l'exposition des enfants au risque (par exemple, les ECA, la pauvreté, la maladie mentale maternelle) et les facteurs de protection (par exemple, le soutien social familial, la garde d'enfants, les soutiens communautaires).
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
La sensibilité du comportement maternel sera mesurée à l'aide de la version abrégée du Q-Sort du comportement maternel (MBQS)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
La version abrégée du MBQS est composée de 25 items et sera utilisée par les chercheurs pour évaluer la sensibilité du comportement maternel à partir d'une interaction mère-enfant in vivo de 10 minutes.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le stress maternel sera mesuré à l'aide du formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-4-SF)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le PSI-4-SF se compose de 36 éléments. Tous les domaines (détresse parentale, enfant difficile et interaction dysfonctionnelle parent-enfant) et l'échelle de stress total ont une fiabilité et une validité acceptables.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Les attitudes parentales seront mesurées à l'aide de l'Adult-Adolescent Parenting Inventory Version 2.0 (AAPI-2)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
L'AAPI-2 est composé de 40 items et sera utilisé pour évaluer les attitudes parentales liées aux attentes, à l'empathie et à la discipline.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
L'auto-efficacité et la satisfaction en tant que parent seront mesurées à l'aide de l'échelle Être parent
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
L'échelle Être parent comprend 16 items.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
La qualité et la quantité de stimulation disponible pour l'enfant seront mesurées à l'aide de l'inventaire d'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le HOME est un questionnaire de 45 items conçu pour mesurer la qualité et la quantité de stimulations disponibles pour les jeunes enfants.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
La dépression maternelle sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le CES-D est composé de 20 items.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
L'anxiété maternelle sera mesurée à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le BAI se compose de 21 éléments.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Les expériences maternelles négatives de l'enfance (ACE) seront mesurées à l'aide d'une mesure des ACE maternelles (Felitti et al., 1998 ; Dube et al., 2003)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Ce questionnaire en 10 points demande aux mères de rendre compte rétrospectivement de leurs ACE avant l'âge de 18 ans. Les questions portent sur la maltraitance, la négligence et le dysfonctionnement du ménage.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
L'anxiété maternelle sera mesurée à l'aide de l'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le GAD-7 se compose de 7 éléments.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
La dépression maternelle sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement
Le PHQ-9 se compose de 9 éléments.
Passage de la pré-intervention à 12 mois après l'engagement et 24 mois après l'engagement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-02-23-8940

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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