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Ottimizzazione della salute mentale per i bambini esposti a avversità precoci: un confronto tra Breaking the Cycle e Maxxine Wright

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Ottawa

Ottimizzazione della salute mentale per i bambini esposti a avversità precoci: una prova di efficacia comparativa dei programmi di intervento Breaking the Cycle e Maxxine Wright

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia dei programmi Breaking the Cycle (BTC) e Maxxine Wright (MW) nelle madri e nei loro figli coinvolti in sostanze. Una differenza fondamentale tra i due programmi è che il programma BTC contiene una componente di salute mentale infantile mentre il programma MW si concentra principalmente sulle madri. Le principali domande a cui il processo si propone di rispondere sono:

  • I bambini al BTC dimostrano una migliore salute mentale infantile rispetto ai bambini al MW fino a 2 anni dopo l'intervento?
  • Le diadi madre-bambino al BTC sperimentano una maggiore diminuzione delle esperienze infantili avverse (ACE), dello stress materno e dei sintomi di salute mentale del bambino e hanno migliori punteggi dell'ambiente domestico, atteggiamenti genitoriali e punteggi della relazione madre-bambino rispetto alle diadi madre-bambino al MW ?
  • I migliori risultati di salute mentale infantile sono associati a minori punteggi di rischio psicosociale dei bambini e madri con punteggi ACE inferiori, punteggi di depressione e ansia inferiori e minore stress materno?
  • Le associazioni tra dose di trattamento e punteggi di salute mentale infantile sono mediate dagli atteggiamenti genitoriali e dalla relazione madre-bambino? L'esposizione del bambino al rischio psicosociale modera l'associazione tra la dose del trattamento e gli esiti del bambino?
  • In che modo i meccanismi di cambiamento portano all'efficacia di BTC? Quali sono i potenziali esiti sanitari e non sanitari per tutta la vita dei bambini a rischio al BTC? Qual è il ritorno sociale sull'investimento (SROI) a lungo termine di BTC?

I partecipanti completeranno diversi questionari in tre momenti mentre ricevono servizi presso BTC o MW: durante la fase di assunzione, 12 mesi dopo il loro impegno nei servizi e 24 mesi dopo il loro impegno nei servizi.

Dato che i due programmi servono una fascia demografica simile di donne, i ricercatori confronteranno il gruppo BTC e il gruppo MW per stabilire l'efficacia comparativa e i meccanismi di cambiamento della componente di salute mentale infantile di BTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Racine, PhD, C.Psych
  • Numero di telefono: 403-992-7869
  • Email: nracine2@uottawa.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1H9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 1L3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere servizi in BTC o MW
  • avere un figlio di età inferiore ai 6 anni
  • essere in grado di rispondere a un questionario in inglese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interrompere il ciclo Gruppo di intervento
Comportamentale: Rompere il programma del ciclo
BTC è un programma di prevenzione e intervento precoce a Toronto, in Canada, al servizio di donne in gravidanza e/o genitori che fanno uso di sostanze con bambini di età inferiore ai sei anni. Istituito dalla Canadian Mothercraft Society nel 1995, BTC è finanziato dal Community Action Program for Children e dal Canadian Prenatal Nutrition Program attraverso la Public Health Agency of Canada. BTC fornisce tre componenti del programma che agiscono in sinergia: a) servizi personalizzati per le madri, b) servizi personalizzati per i bambini e c) interventi relazionali che migliorano la relazione madre-bambino e promuovono la salute mentale infantile. Supporti coordinati sono offerti attraverso partenariati formali tra i settori dei servizi. Nel 2004, BTC è stato riconosciuto dalle Nazioni Unite come un programma esemplare al servizio delle donne incinte e genitoriali con problemi di uso di sostanze e dei loro figli piccoli.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento di Maxxine Wright
Comportamentale: Programma Maxxine Wright
Fondato nel 2005 e situato nel Surrey, nella Columbia Britannica, il Maxxine Wright Community Health Center (MWCHC) sostiene le donne incinte e/o che hanno bambini piccoli e che sono colpite dall'uso di sostanze e/o dalla violenza. Le donne non hanno bisogno di avere figli affidati alle loro cure per ricevere i servizi. Il programma è finanziato e gestito dalla Fraser Health Authority, con ulteriore sostegno in natura da parte del Ministero per lo sviluppo dell'infanzia e della famiglia della BC e del Ministero per lo sviluppo sociale e la riduzione della povertà della BC. MW affronta l'uso materno di sostanze e l'esposizione alla violenza attraverso approcci incentrati sulle donne, informati sul trauma, culturalmente radicati e interdisciplinari. I servizi primari offerti includono consulenza sulla dipendenza, assistenza sanitaria di base e terapia di gruppo per affrontare la violenza interpersonale. All'interno di MW, i servizi incentrati sui bambini sono limitati alla salute primaria (ad es. controlli del bebè, assistenza all'infanzia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il funzionamento socio-emotivo dei bambini sarà misurato utilizzando il questionario Ages and Stages-Social Emotional (ASQ-SE-2)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
L'ASQ-SE-2 è un questionario di 26 voci, compilato dai genitori, altamente affidabile e incentrato esclusivamente sullo sviluppo socio-emotivo nei bambini di età compresa tra 1 e 72 mesi.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Il funzionamento dello sviluppo dei bambini sarà misurato utilizzando il questionario Ages and Stages-Third Edition (ASQ-3)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
L'ASQ-3 consiste in una serie di questionari compilati dai genitori per valutare lo sviluppo del bambino in cinque domini per i bambini da 1 a 66 mesi: comunicazione, motorie grossolane, motorie fini, problem solving e abilità personale-sociali.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esposizione dei bambini al rischio e ai fattori protettivi sarà misurata utilizzando una misura del rischio cumulativo (Bondi et al., 2020)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Questa misura del rischio cumulativo è progettata per identificare i fattori di rischio e protettivi per i figli di madri coinvolte in sostanze. Sarà utilizzato per valutare l'esposizione dei bambini al rischio (ad esempio, ACE, povertà, malattia mentale materna) e fattori protettivi (ad esempio, sostegno sociale familiare, assistenza all'infanzia, sostegno della comunità).
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
La sensibilità del comportamento materno sarà misurata utilizzando la versione breve del comportamento materno Q-Sort (MBQS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
La breve versione MBQS è composta da 25 elementi e sarà utilizzata dai ricercatori per valutare la sensibilità del comportamento materno da un'interazione madre-bambino in vivo di 10 minuti.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Lo stress materno sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index Short Form (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Il PSI-4-SF è composto da 36 articoli. Tutti i domini (angoscia del genitore, bambino difficile e interazione disfunzionale genitore-figlio) e la scala dello stress totale hanno un'affidabilità e una validità accettabili.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Gli atteggiamenti genitoriali saranno misurati utilizzando l'Adult-Adolescent Parenting Inventory Version 2.0 (AAPI-2)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
L'AAPI-2 è composto da 40 item e verrà utilizzato per valutare gli atteggiamenti genitoriali relativi alle aspettative, all'empatia e alla disciplina.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
L'autoefficacia e la soddisfazione come genitore saranno misurate utilizzando la scala Essere un genitore
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
La scala Essere un genitore è composta da 16 item.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
La qualità e la quantità di stimolazione disponibile per il bambino saranno misurate utilizzando l'Home Observation for Measurement of the Environment Inventory (HOME)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
HOME è un questionario di 45 voci progettato per misurare la qualità e la quantità di stimoli disponibili per i bambini piccoli.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
La depressione materna sarà misurata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Il CES-D è composto da 20 articoli.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
L'ansia materna sarà misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Il BAI è composto da 21 articoli.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Le esperienze infantili avverse materne (ACE) saranno misurate utilizzando una misura ACE materna (Felitti et al., 1998; Dube et al., 2003)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento
Questo questionario di 10 domande richiede alle madri di riferire in modo retrospettivo sui loro ACE prima dei 18 anni di età. Le domande riguardano l'abuso, l'incuria e la disfunzione domestica.
Passaggio da pre-intervento a 12 mesi dopo il fidanzamento e 24 mesi dopo il fidanzamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-02-23-8940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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