鼻と口の部位におけるSARS-CoV-2ウイルスのウイルス負荷分析
2023年3月14日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
これは単一施設の非営利の実験的研究であり、陽性被験者の鼻と口のサンプルにおける SARS COV 2 のウイルス負荷を評価して、変動を評価し、スワブを実行するのに最も適した部位を理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
匿名化された生物学的サンプル (鼻および頬スワブ) に関する実験的研究。
この研究は、IRCCSサクロ・クオーレ・ドン・カラブリア病院に入院した患者、医療従事者またはその家族で、現在の診断に従って、鼻咽頭スワブで行われた分子検査または抗原検査のいずれかでSARS-CoV-2陽性であると検査された患者に対して実施されます。 .
ご家族には4歳以上のお子様も含まれます。 子供と若い被験者を含める理由は、彼らがオミクロン感染に非常に敏感であり、ワクチン接種状況がウイルス量に影響を与える可能性があることを示すデータに基づいています. 鼻と口のスワブは侵襲性が低く、子供でも十分に許容できます。
診断から 7 日以内に、被験者は、SARS-CoV-2 RNA の存在を検査するために、鼻スワブと口スワブの別の 2 つの検体を採取するよう求められます。 次に、サイクル閾値として表される結果を比較して、2 つの異なる部位からのウイルス量を分析します。
さらに、アリコートはcDNAに逆転写され、次世代シーケンシング（NGS）によって配列決定され、ウイルスの全ゲノム配列を取得するか、バリアント決定のためにRT-PCRによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRCCS サクロ クオーレ ドン カラブリア病院に入院した患者、または医療従事者またはその家族。 ご家族には4歳以上のお子様も含まれます。
- 被験者は、現在の診断法に従って、鼻咽頭スワブで行われた分子検査または抗原検査のいずれかに従って、SARS-CoV-2 陽性であることが確認されました。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名する被験者。
除外基準:
- 必要なデータまたはインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻と口のスワブの SARS-CoV-2 リアルタイム RT-PCR 分析結果。
時間枠：2ヶ月
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鼻と口のスワブの SARS-CoV-2 リアルタイム RT-PCR 分析結果。
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2ヶ月
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- SARS-CoV-2 のドロップレット デジタル PCR (ddPCR) の結果
時間枠：2ヶ月
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- SARS-CoV-2 のドロップレット デジタル PCR (ddPCR) の結果
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2ヶ月
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- ゲノム系統またはバリアント同定のための NGS または RT-PCR の結果。
時間枠：2ヶ月
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- ゲノム系統またはバリアント同定のための NGS または RT-PCR の結果。
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2ヶ月
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- サブゲノミクスのRT-PCR解析結果
時間枠：2ヶ月
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- サブゲノミクスのRT-PCR解析結果
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 リアルタイム RT-PCR 分析の鼻と口のスワブの結果は、サンプリング部位、ウイルスの特徴付け、および診断からの時間に関連しています。
時間枠：2ヶ月
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SARS-CoV-2 リアルタイム RT-PCR 分析の鼻と口のスワブの結果は、サンプリング部位、ウイルスの特徴付け、および診断からの時間に関連しています。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。