SARS-CoV-2-viruksen viruskuormitusanalyysi nenässä vs. suussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen tutkimus de-identifioiduista biologisista näytteistä (nenä- ja bukkaalista vanupuikko).
Tutkimus tehdään potilaille, jotka on otettu IRCCS Sacro Cuore Don Calabria -sairaalaan tai terveydenhuollon työntekijöille tai heidän perheenjäsenilleen, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen joko molekyyli- tai antigeenitestillä, joka tehtiin nenänielun vanupuikolla nykyisen diagnoosin mukaan. .
Perheenjäseniin lasketaan mukaan myös yli 4-vuotiaat lapset. Syy lasten ja nuorten koehenkilöiden sisällyttämiseen mukaan perustuu tietoihin, jotka osoittavat, että he näyttävät olevan erittäin herkkiä Omicron-infektiolle ja että heidän rokotuksensa voi vaikuttaa viruskuormaan. Nenä- ja suupyyhkeet ovat huonosti invasiivisia ja myös lapset voivat sietää niitä hyvin.
7 päivän kuluessa diagnoosista koehenkilöitä pyydetään ottamaan näyte kahdesta toisesta näytteestä, eli nenäpuikoista ja suusta, jotka testataan SARS-CoV-2 RNA:n esiintymisen varalta. Tuloksia, jotka ilmaistaan syklin kynnyksenä, verrataan sitten viruskuormien analysoimiseksi kahdesta eri paikasta.
Lisäksi alikvootti retrotranskriptoidaan cDNA:ksi ja sekvensoidaan Next Generation Sequencing (NGS) -menetelmällä viruksen koko genomisekvenssin saamiseksi tai arvioidaan RT-PCR:llä variantin määritystä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu IRCCS Sacro Cuore Don Calabria -sairaalaan tai terveydenhuollon työntekijät tai heidän perheenjäsenensä. Perheenjäseniin lasketaan mukaan myös yli 4-vuotiaat lapset.
- Koehenkilöt, jotka vahvistettiin positiivisiksi SARS-CoV-2:lle joko molekyyli- tai antigeenitestissä, joka tehtiin nenänielun vanupuikolla nykyisen diagnostiikan mukaan.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tarvittavien tietojen puuttuminen tai suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 reaaliaikaiset RT-PCR-analyysitulokset nenä- ja suupyyhkäisyistä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SARS-CoV-2 reaaliaikaiset RT-PCR-analyysitulokset nenä- ja suupyyhkäisyistä.
|
2 kuukautta
|
|
- Droplet Digital PCR (ddPCR) -tulokset SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- Droplet Digital PCR (ddPCR) -tulokset SARS-CoV-2:lle
|
2 kuukautta
|
|
- NGS- tai RT-PCR-tulokset genomisen sukulinjan tai muunnelman tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- NGS- tai RT-PCR-tulokset genomisen sukulinjan tai muunnelman tunnistamiseksi.
|
2 kuukautta
|
|
- RT-PCR-analyysitulokset subgenomiikasta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
- RT-PCR-analyysitulokset subgenomiikasta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n reaaliaikaiset RT-PCR-analyysitulokset nenä- ja suupyyhkäisyistä suhteessa näytteenottopaikkaan, viruksen karakterisointiin ja diagnoosiin kuluneeseen aikaan.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SARS-CoV-2:n reaaliaikaiset RT-PCR-analyysitulokset nenä- ja suupyyhkäisyistä suhteessa näytteenottopaikkaan, viruksen karakterisointiin ja diagnoosiin kuluneeseen aikaan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sars-CoV-2-infektio
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTuntematon
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia