Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viral belastningsanalyse af SARS-CoV-2 virus i næse versus mund steder

14. marts 2023 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Det er et enkelt-center, non-profit eksperimentelt studie, beregnet til at evaluere virusmængden af ​​SARS COV 2 i nasale og orale prøver af positive forsøgspersoner for at evaluere enhver variation og forstå, hvilket sted der er det mest egnede sted at udføre podningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel undersøgelse af afidentificerede biologiske prøver (næse- og bukkapodning).

Undersøgelsen vil blive udført på patienter indlagt på IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital eller sundhedspersonale eller deres familiemedlemmer, som testede positive for SARS-CoV-2 ved enten en molekylær eller antigentest, udført på nasopharyngeal podning, ifølge den nuværende diagnostik .

Blandt familiemedlemmerne vil også børn >4 år indgå. Årsagen til at inkludere børn og unge forsøgspersoner er baseret på data, der indikerer, at de ser ud til at være meget følsomme over for Omicron-infektion, og at deres vaccinationsstatus kan påvirke virusmængden. Næse- og mundpodningen er dårligt invasive, og de kan også tolereres godt af børn.

Inden for 7 dage efter diagnosen vil forsøgspersonerne blive bedt om at prøve yderligere to prøver, dvs. næsepodning og mundpodning, som vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA. Resultater, udtrykt som cyklustærskel, vil derefter blive sammenlignet for at analysere virusbelastninger fra de to forskellige steder.

Desuden vil en aliquot blive retro-transskriberet til cDNA og sekventeret ved Next Generation Sequencing (NGS) for at opnå hele virusgenomsekvensen eller evalueret ved RT-PCR til variantbestemmelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital eller sundhedspersonale eller deres familiemedlemmer. Blandt familiemedlemmerne vil også børn >4 år indgå.
  • Forsøgspersoner bekræftet som positive over for SARS-CoV-2 i henhold til enten en molekylær eller antigentest, udført på nasopharyngeal podning, i henhold til den aktuelle diagnostik.
  • Forsøgspersoner, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen og vil underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på nødvendige data eller informere samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 real-time RT-PCR-analyseresultater af næse- og mundpodninger.
Tidsramme: 2 måneder
SARS-CoV-2 real-time RT-PCR-analyseresultater af næse- og mundpodninger.
2 måneder
- Dråbe digital PCR (ddPCR) resultater for SARS-CoV-2
Tidsramme: 2 måneder
- Dråbe digital PCR (ddPCR) resultater for SARS-CoV-2
2 måneder
- NGS- eller RT-PCR-resultater for genomiske afstamninger eller variantidentifikation.
Tidsramme: 2 måneder
- NGS- eller RT-PCR-resultater for genomiske afstamninger eller variantidentifikation.
2 måneder
- RT-PCR analyse resultater for subgenomics
Tidsramme: 2 måneder
- RT-PCR analyse resultater for subgenomics
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 real-time RT-PCR-analyseresultater af næse- og mundpodninger i forhold til prøvetagningsstedet, til den virale karakterisering og til tiden fra diagnose.
Tidsramme: 2 måneder
SARS-CoV-2 real-time RT-PCR-analyseresultater af næse- og mundpodninger i forhold til prøvetagningsstedet, til den virale karakterisering og til tiden fra diagnose.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sars-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Næse- og mundpodning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner