Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza miana wirusa SARS-CoV-2 w miejscach nos kontra usta

14 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jest to jednoośrodkowe, eksperymentalne badanie non-profit, którego celem jest ocena miana wirusa SARS COV 2 w próbkach z nosa i jamy ustnej osób z wynikiem dodatnim w celu oceny wszelkich zmian i ustalenia, które miejsce jest najbardziej odpowiednie do wykonania wymazu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eksperymentalne na niezidentyfikowanych próbkach biologicznych (wymaz z nosa i policzka).

Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach przyjętych do szpitala IRCCS Sacro Cuore Don Calabria lub pracownikach służby zdrowia lub członkach ich rodzin, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w teście molekularnym lub antygenowym, wykonanym z wymazu z nosogardła, zgodnie z aktualną diagnostyką .

Do członków rodziny zaliczane będą również dzieci w wieku powyżej 4 lat. Powodem włączenia dzieci i młodych osób są dane wskazujące, że wydają się one być bardzo wrażliwe na infekcję Omicron i że ich status szczepień może wpływać na miano wirusa. Wymazy z nosa i ust są mało inwazyjne i mogą być dobrze tolerowane również przez dzieci.

W ciągu 7 dni od postawienia diagnozy badani zostaną poproszeni o pobranie kolejnych dwóch próbek tj. wymazu z nosa i ust, które zostaną zbadane na obecność RNA SARS-CoV-2. Wyniki wyrażone jako próg cyklu zostaną następnie porównane w celu analizy miana wirusa z dwóch różnych miejsc.

Ponadto podwielokrotność zostanie poddana retrotranskrypcji do cDNA i zsekwencjonowana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu uzyskania sekwencji całego genomu wirusa lub oceniona za pomocą RT-PCR w celu określenia wariantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala IRCCS Sacro Cuore Don Calabria lub pracownicy służby zdrowia lub członkowie ich rodzin. Do członków rodziny zaliczane będą również dzieci w wieku powyżej 4 lat.
  • Osoby, u których potwierdzono obecność SARS-CoV-2 na podstawie testu molekularnego lub antygenowego, wykonanego z wymazu z nosogardzieli, zgodnie z aktualną diagnostyką.
  • Osoby, które zgodzą się na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • brak jakichkolwiek danych lub świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki analizy RT-PCR w czasie rzeczywistym SARS-CoV-2 wymazów z nosa i ust.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki analizy RT-PCR w czasie rzeczywistym SARS-CoV-2 wymazów z nosa i ust.
2 miesiące
- Wyniki cyfrowego PCR kropelkowego (ddPCR) dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2 miesiące
- Wyniki cyfrowego PCR kropelkowego (ddPCR) dla SARS-CoV-2
2 miesiące
- Wyniki NGS lub RT-PCR dla linii genomowych lub identyfikacji wariantów.
Ramy czasowe: 2 miesiące
- Wyniki NGS lub RT-PCR dla linii genomowych lub identyfikacji wariantów.
2 miesiące
- Wyniki analizy RT-PCR dla subgenomiki
Ramy czasowe: 2 miesiące
- Wyniki analizy RT-PCR dla subgenomiki
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki analizy RT-PCR w czasie rzeczywistym SARS-CoV-2 wymazów z nosa i ust w zależności od miejsca pobrania, charakterystyki wirusa i czasu od diagnozy.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki analizy RT-PCR w czasie rzeczywistym SARS-CoV-2 wymazów z nosa i ust w zależności od miejsca pobrania, charakterystyki wirusa i czasu od diagnozy.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj