Análise de carga viral do vírus SARS-CoV-2 em nariz versus boca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo experimental em amostras biológicas não identificadas (swab nasal e bucal).
O estudo será realizado em pacientes internados no Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria ou profissionais de saúde ou seus familiares, que testaram positivo para SARS-CoV-2 por um teste molecular ou de antígeno, realizado em swab nasofaríngeo, de acordo com os diagnósticos atuais .
Entre os membros da família, também serão incluídas crianças com mais de 4 anos. A razão para incluir crianças e jovens é baseada em dados que indicam que eles parecem ser altamente sensíveis à infecção por Omicron e que seu status de vacinação pode influenciar a carga viral. As zaragatoas de nariz e boca são pouco invasivas e podem ser bem toleradas também por crianças.
Dentro de 7 dias a partir do diagnóstico, os indivíduos serão solicitados a coletar outras duas amostras, ou seja, swab nasal e swab bucal, que serão testados quanto à presença de RNA de SARS-CoV-2. Os resultados, expressos como limiar do ciclo, serão então comparados para analisar as cargas virais dos dois locais diferentes.
Além disso, uma alíquota será retrotransscrita em cDNA e sequenciada por Next Generation Sequencing (NGS) para obter a sequência completa do genoma do vírus ou avaliada por RT-PCR para determinação de variantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria ou profissionais de saúde ou seus familiares. Entre os membros da família, também serão incluídas crianças com mais de 4 anos.
- Indivíduos verificados como positivos para SARS-CoV-2 de acordo com um teste molecular ou de antígeno, realizado em swab nasofaríngeo, de acordo com os diagnósticos atuais.
- Sujeitos que aceitarão participar do estudo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- falta de quaisquer dados necessários ou consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da análise RT-PCR em tempo real de SARS-CoV-2 dos esfregaços de nariz e boca.
Prazo: 2 meses
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Resultados da análise RT-PCR em tempo real de SARS-CoV-2 dos esfregaços de nariz e boca.
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2 meses
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- Resultados de PCR digital de gotículas (ddPCR) para SARS-CoV-2
Prazo: 2 meses
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- Resultados de PCR digital de gotículas (ddPCR) para SARS-CoV-2
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2 meses
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- Resultados de NGS ou RT-PCR para linhagens genômicas ou identificação de variantes.
Prazo: 2 meses
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- Resultados de NGS ou RT-PCR para linhagens genômicas ou identificação de variantes.
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2 meses
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- Resultados da análise RT-PCR para subgenômica
Prazo: 2 meses
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- Resultados da análise RT-PCR para subgenômica
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da análise RT-PCR em tempo real do SARS-CoV-2 das zaragatoas de nariz e boca em relação ao local de amostragem, à caracterização viral e ao tempo desde o diagnóstico.
Prazo: 2 meses
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Resultados da análise RT-PCR em tempo real do SARS-CoV-2 das zaragatoas de nariz e boca em relação ao local de amostragem, à caracterização viral e ao tempo desde o diagnóstico.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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