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Analyse de la charge virale du virus SARS-CoV-2 dans les sites nez-bouche

14 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Il s'agit d'une étude expérimentale monocentrique, à but non lucratif, destinée à évaluer la charge virale du SRAS COV 2 dans des prélèvements nasaux et oraux de sujets positifs pour évaluer toute variation et comprendre quel est le site le plus adapté pour réaliser le prélèvement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude expérimentale sur des échantillons biologiques anonymisés (écouvillon nasal et buccal).

L'étude sera réalisée sur des patients admis à l'hôpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria ou sur des agents de santé ou des membres de leur famille, qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 par un test moléculaire ou antigénique, effectué sur un écouvillon nasopharyngé, selon les diagnostics actuels .

Parmi les membres de la famille, les enfants de plus de 4 ans seront également inclus. La raison d'inclure les enfants et les jeunes sujets est basée sur des données indiquant qu'ils semblent être très sensibles à l'infection par Omicron et que leur statut vaccinal pourrait influencer la charge virale. L'écouvillonnage du nez et de la bouche est peu invasif et pourrait être bien toléré également par les enfants.

Dans les 7 jours suivant le diagnostic, les sujets seront invités à prélever deux autres échantillons, à savoir un écouvillon nasal et un écouvillon buccal, qui seront testés pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2. Les résultats, exprimés en seuil de cycle seront ensuite comparés pour analyser les charges virales des deux sites différents.

De plus, une aliquote sera rétro-transcrite en ADNc et séquencée par séquençage de nouvelle génération (NGS) pour obtenir la séquence complète du génome du virus ou évaluée par RT-PCR pour la détermination des variants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients admis à l'hôpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria ou les travailleurs de la santé ou les membres de leur famille. Parmi les membres de la famille, les enfants de plus de 4 ans seront également inclus.
  • Sujets vérifiés comme positifs au SRAS-CoV-2 selon un test moléculaire ou antigénique, effectué sur un écouvillon nasopharyngé, selon les diagnostics actuels.
  • Les sujets qui accepteront de participer à l'étude et signeront le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • manque de données nécessaires ou consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'analyse RT-PCR en temps réel du SARS-CoV-2 des prélèvements nasaux et buccaux.
Délai: 2 mois
Résultats de l'analyse RT-PCR en temps réel du SARS-CoV-2 des prélèvements nasaux et buccaux.
2 mois
- Résultats de la PCR numérique de gouttelettes (ddPCR) pour le SRAS-CoV-2
Délai: 2 mois
- Résultats de la PCR numérique de gouttelettes (ddPCR) pour le SRAS-CoV-2
2 mois
- Résultats NGS ou RT-PCR pour les lignées génomiques ou l'identification de variantes.
Délai: 2 mois
- Résultats NGS ou RT-PCR pour les lignées génomiques ou l'identification de variantes.
2 mois
- Résultats d'analyse RT-PCR pour la sous-génomique
Délai: 2 mois
- Résultats d'analyse RT-PCR pour la sous-génomique
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'analyse RT-PCR en temps réel du SRAS-CoV-2 des prélèvements nasaux et buccaux en relation avec le site de prélèvement, la caractérisation virale et le délai depuis le diagnostic.
Délai: 2 mois
Résultats de l'analyse RT-PCR en temps réel du SRAS-CoV-2 des prélèvements nasaux et buccaux en relation avec le site de prélèvement, la caractérisation virale et le délai depuis le diagnostic.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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