- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05769803
코 대 입 부위에서 SARS-CoV-2 바이러스의 바이러스 부하 분석
연구 개요
상세 설명
식별되지 않은 생물학적 샘플(비강 및 협측 면봉)에 대한 실험적 연구.
이 연구는 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 병원에 입원한 환자 또는 현재 진단에 따라 비인두 면봉으로 수행된 분자 또는 항원 검사에서 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 의료 종사자 또는 그 가족을 대상으로 수행됩니다. .
가족 구성원 중에는 4세 이상의 어린이도 포함됩니다. 어린이와 젊은 대상자를 포함하는 이유는 그들이 Omicron 감염에 매우 민감한 것으로 보이며 그들의 백신 접종 상태가 바이러스 양에 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 데이터를 기반으로 합니다. 코와 입 면봉은 침습성이 좋지 않으며 어린이도 잘 견딜 수 있습니다.
진단 후 7일 이내에 대상자는 SARS-CoV-2 RNA의 존재 여부를 테스트할 또 다른 두 개의 표본, 즉 비강 면봉과 구강 면봉을 샘플링하도록 요청받습니다. 주기 임계값으로 표현된 결과는 두 개의 서로 다른 사이트에서 바이러스 로드를 분석하기 위해 비교됩니다.
또한, 분취물은 cDNA로 역전사되고 NGS(Next Generation Sequencing)에 의해 시퀀싱되어 바이러스 전체 게놈 서열을 얻거나 변형 결정을 위해 RT-PCR로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 병원에 입원한 환자 또는 의료 종사자 또는 그 가족. 가족 구성원 중에는 4세 이상의 어린이도 포함됩니다.
- 현재 진단에 따라 비인두 면봉으로 수행된 분자 또는 항원 테스트에 따라 SARS-CoV-2 양성으로 확인된 피험자.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 피험자.
제외 기준:
- 필요한 데이터 부족 또는 사전 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코와 입 면봉의 SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과.
기간: 2 개월
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코와 입 면봉의 SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과.
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2 개월
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- SARS-CoV-2에 대한 액적 디지털 PCR(ddPCR) 결과
기간: 2 개월
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- SARS-CoV-2에 대한 액적 디지털 PCR(ddPCR) 결과
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2 개월
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- 게놈 계통 또는 변이 식별을 위한 NGS 또는 RT-PCR 결과.
기간: 2 개월
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- 게놈 계통 또는 변이 식별을 위한 NGS 또는 RT-PCR 결과.
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2 개월
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- subgenomics에 대한 RT-PCR 분석 결과
기간: 2 개월
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- subgenomics에 대한 RT-PCR 분석 결과
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과 코와 입 면봉의 샘플링 부위, 바이러스 특성, 진단 시간과 관련이 있습니다.
기간: 2 개월
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SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과 코와 입 면봉의 샘플링 부위, 바이러스 특성, 진단 시간과 관련이 있습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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