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코 대 입 부위에서 SARS-CoV-2 바이러스의 바이러스 부하 분석

2023년 3월 14일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
이는 양성 피험자의 비강 및 구강 샘플에서 SARS COV 2의 바이러스 부하를 평가하여 변이를 평가하고 면봉 채취에 가장 적합한 부위를 이해하기 위한 단일 센터 비영리 실험 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

식별되지 않은 생물학적 샘플(비강 및 협측 면봉)에 대한 실험적 연구.

이 연구는 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 병원에 입원한 환자 또는 현재 진단에 따라 비인두 면봉으로 수행된 분자 또는 항원 검사에서 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 의료 종사자 또는 그 가족을 대상으로 수행됩니다. .

가족 구성원 중에는 4세 이상의 어린이도 포함됩니다. 어린이와 젊은 대상자를 포함하는 이유는 그들이 Omicron 감염에 매우 민감한 것으로 보이며 그들의 백신 접종 상태가 바이러스 양에 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 데이터를 기반으로 합니다. 코와 입 면봉은 침습성이 좋지 않으며 어린이도 잘 견딜 수 있습니다.

진단 후 7일 이내에 대상자는 SARS-CoV-2 RNA의 존재 여부를 테스트할 또 다른 두 개의 표본, 즉 비강 면봉과 구강 면봉을 샘플링하도록 요청받습니다. 주기 임계값으로 표현된 결과는 두 개의 서로 다른 사이트에서 바이러스 로드를 분석하기 위해 비교됩니다.

또한, 분취물은 cDNA로 역전사되고 NGS(Next Generation Sequencing)에 의해 시퀀싱되어 바이러스 전체 게놈 서열을 얻거나 변형 결정을 위해 RT-PCR로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 병원에 입원한 환자 또는 의료 종사자 또는 그 가족. 가족 구성원 중에는 4세 이상의 어린이도 포함됩니다.
  • 현재 진단에 따라 비인두 면봉으로 수행된 분자 또는 항원 테스트에 따라 SARS-CoV-2 양성으로 확인된 피험자.
  • 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 피험자.

제외 기준:

  • 필요한 데이터 부족 또는 사전 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코와 입 면봉의 SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과.
기간: 2 개월
코와 입 면봉의 SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과.
2 개월
- SARS-CoV-2에 대한 액적 디지털 PCR(ddPCR) 결과
기간: 2 개월
- SARS-CoV-2에 대한 액적 디지털 PCR(ddPCR) 결과
2 개월
- 게놈 계통 또는 변이 식별을 위한 NGS 또는 RT-PCR 결과.
기간: 2 개월
- 게놈 계통 또는 변이 식별을 위한 NGS 또는 RT-PCR 결과.
2 개월
- subgenomics에 대한 RT-PCR 분석 결과
기간: 2 개월
- subgenomics에 대한 RT-PCR 분석 결과
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과 코와 입 면봉의 샘플링 부위, 바이러스 특성, 진단 시간과 관련이 있습니다.
기간: 2 개월
SARS-CoV-2 실시간 RT-PCR 분석 결과 코와 입 면봉의 샘플링 부위, 바이러스 특성, 진단 시간과 관련이 있습니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Sars-CoV-2 감염에 대한 임상 시험

비강 및 입 면봉에 대한 임상 시험

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