Análisis de carga viral del virus SARS-CoV-2 en sitios de nariz versus boca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio experimental sobre muestras biológicas no identificadas (hisopo nasal y bucal).
El estudio se realizará en pacientes ingresados en el Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria o trabajadores de la salud o sus familiares, que dieron positivo para SARS-CoV-2 por una prueba molecular o de antígeno, realizada en un hisopo nasofaríngeo, según los diagnósticos actuales. .
Entre los miembros de la familia, también se incluirán niños >4 años. La razón para incluir a niños y sujetos jóvenes se basa en datos que indican que parecen ser muy sensibles a la infección por Omicron y que su estado de vacunación podría influir en la carga viral. Los hisopados de nariz y boca son poco invasivos y pueden ser bien tolerados también por los niños.
Dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico, se solicitará a los sujetos que tomen muestras de otras dos muestras, es decir, un hisopo nasal y un hisopo bucal, que se analizarán para detectar la presencia de ARN del SARS-CoV-2. Los resultados, expresados como umbral del ciclo, se compararán luego para analizar las cargas virales de los dos sitios diferentes.
Además, una alícuota se retrotranscribirá en ADNc y se secuenciará mediante secuenciación de próxima generación (NGS) para obtener la secuencia del genoma completo del virus o se evaluará mediante RT-PCR para la determinación de variantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria o trabajadores sanitarios o sus familiares. Entre los miembros de la familia, también se incluirán niños >4 años.
- Sujetos verificados como positivos para SARS-CoV-2 según una prueba molecular o de antígeno, realizada en un hisopo nasofaríngeo, según los diagnósticos actuales.
- Sujetos que aceptarán participar en el estudio y firmarán el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- falta de cualquier dato necesario o consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del análisis de RT-PCR en tiempo real de SARS-CoV-2 de los hisopos de nariz y boca.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Resultados del análisis de RT-PCR en tiempo real de SARS-CoV-2 de los hisopos de nariz y boca.
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2 meses
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- Resultados de PCR digital de gotas (ddPCR) para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2 meses
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- Resultados de PCR digital de gotas (ddPCR) para SARS-CoV-2
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2 meses
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- Resultados de NGS o RT-PCR para linajes genómicos o identificación de variantes.
Periodo de tiempo: 2 meses
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- Resultados de NGS o RT-PCR para linajes genómicos o identificación de variantes.
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2 meses
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- Resultados de análisis de RT-PCR para subgenómica
Periodo de tiempo: 2 meses
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- Resultados de análisis de RT-PCR para subgenómica
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados del análisis de RT-PCR en tiempo real de SARS-CoV-2 de los hisopos de nariz y boca en relación con el sitio de muestreo, la caracterización viral y el tiempo desde el diagnóstico.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Resultados del análisis de RT-PCR en tiempo real de SARS-CoV-2 de los hisopos de nariz y boca en relación con el sitio de muestreo, la caracterización viral y el tiempo desde el diagnóstico.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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