Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale belastingsanalyse van het SARS-CoV-2-virus in neus versus mond-sites

14 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Het is een single-center, non-profit experimenteel onderzoek, bedoeld om de virale belasting van SARS COV 2 in nasale en orale monsters van positieve proefpersonen te evalueren om eventuele variaties te evalueren en te begrijpen wat de meest geschikte plaats is voor het uitvoeren van het uitstrijkje.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel onderzoek op geanonimiseerde, biologische monsters (neus- en buccaal uitstrijkje).

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in het IRCCS Sacro Cuore Don Calabria-ziekenhuis of bij gezondheidswerkers of hun familieleden, die volgens de huidige diagnostiek positief hebben getest op SARS-CoV-2 door middel van een moleculaire of antigeentest, uitgevoerd op een nasofaryngeaal uitstrijkje. .

Onder de gezinsleden zullen ook kinderen >4 jaar worden opgenomen. De reden om kinderen en jonge proefpersonen op te nemen is gebaseerd op gegevens die aangeven dat ze zeer gevoelig lijken te zijn voor Omicron-infectie en dat hun vaccinatiestatus de virale belasting zou kunnen beïnvloeden. Het neus- en monduitstrijkje is slecht invasief en kan ook door kinderen goed worden verdragen.

Binnen 7 dagen na de diagnose zullen de proefpersonen worden verzocht om nog twee monsters te nemen, d.w.z. een neusuitstrijkje en een monduitstrijkje, die zullen worden getest op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-RNA. De resultaten, uitgedrukt als cyclusdrempel, worden vervolgens vergeleken om de virale belasting van de twee verschillende sites te analyseren.

Bovendien zal een aliquot retro-getranscribeerd worden in cDNA en gesequenced worden door Next Generation Sequencing (NGS) om de volledige genoomsequentie van het virus te verkrijgen of geëvalueerd door RT-PCR voor variantbepaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in het IRCCS Sacro Cuore Don Calabria-ziekenhuis of gezondheidswerkers of hun familieleden. Onder de gezinsleden zullen ook kinderen >4 jaar worden opgenomen.
  • Proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze positief zijn voor SARS-CoV-2 volgens een moleculaire of antigeentest, uitgevoerd op een nasofaryngeaal uitstrijkje, volgens de huidige diagnostiek.
  • Proefpersonen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • ontbreken van de benodigde gegevens of geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 realtime RT-PCR-analyseresultaten van de neus- en monduitstrijkjes.
Tijdsspanne: 2 maanden
SARS-CoV-2 realtime RT-PCR-analyseresultaten van de neus- en monduitstrijkjes.
2 maanden
- Droplet digitale PCR (ddPCR) resultaten voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 2 maanden
- Droplet digitale PCR (ddPCR) resultaten voor SARS-CoV-2
2 maanden
- NGS- of RT-PCR-resultaten voor genomische lijnen of identificatie van varianten.
Tijdsspanne: 2 maanden
- NGS- of RT-PCR-resultaten voor genomische lijnen of identificatie van varianten.
2 maanden
- RT-PCR-analyseresultaten voor subgenomics
Tijdsspanne: 2 maanden
- RT-PCR-analyseresultaten voor subgenomics
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 realtime RT-PCR-analyseresultaten van de neus- en monduitstrijkjes in relatie tot de bemonsteringsplaats, de virale karakterisering en de tijd vanaf de diagnose.
Tijdsspanne: 2 maanden
SARS-CoV-2 realtime RT-PCR-analyseresultaten van de neus- en monduitstrijkjes in relatie tot de bemonsteringsplaats, de virale karakterisering en de tijd vanaf de diagnose.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren