Analýza virové zátěže viru SARS-CoV-2 v místech nosu versus úst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální studie na neidentifikovaných biologických vzorcích (nosní a bukální výtěr).
Studie bude provedena na pacientech přijatých do nemocnice IRCCS Sacro Cuore Don Calabria nebo zdravotnických pracovníků nebo jejich rodinných příslušníků, kteří byli podle současné diagnostiky pozitivně testováni na SARS-CoV-2 buď molekulárním nebo antigenním testem provedeným na výtěru z nosohltanu. .
Mezi členy rodiny budou zahrnuty i děti starší 4 let. Důvod pro zařazení dětí a mladých subjektů je založen na údajích, které naznačují, že se zdá být vysoce citliví na infekci Omicron a že jejich stav očkování by mohl ovlivnit virovou zátěž. Výtěr z nosu a úst je málo invazivní a mohou být dobře snášeny i dětmi.
Po 7 dnech od diagnózy budou subjekty požádány, aby odebraly další dva vzorky, tj. výtěr z nosu a výtěr z úst, které budou testovány na přítomnost RNA SARS-CoV-2. Výsledky vyjádřené jako prahová hodnota cyklu budou poté porovnány pro analýzu virové zátěže ze dvou různých míst.
Kromě toho bude alikvot zpětně transkribován do cDNA a sekvenován pomocí sekvenování nové generace (NGS), aby se získala celá genomová sekvence viru, nebo vyhodnocena pomocí RT-PCR pro stanovení varianty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnice IRCCS Sacro Cuore Don Calabria nebo zdravotničtí pracovníci nebo jejich rodinní příslušníci. Mezi členy rodiny budou zahrnuty i děti starší 4 let.
- Subjekty ověřené jako pozitivní na SARS-CoV-2 buď podle molekulárního nebo antigenního testu provedeného na výtěru z nosohltanu, podle současné diagnostiky.
- Subjekty, které přijmou účast ve studii a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek jakýchkoli potřebných údajů nebo informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky analýzy SARS-CoV-2 v reálném čase RT-PCR výtěrů z nosu a úst.
Časové okno: 2 měsíce
|
Výsledky analýzy SARS-CoV-2 v reálném čase RT-PCR výtěrů z nosu a úst.
|
2 měsíce
|
|
- Výsledky kapénkové digitální PCR (ddPCR) pro SARS-CoV-2
Časové okno: 2 měsíce
|
- Výsledky kapénkové digitální PCR (ddPCR) pro SARS-CoV-2
|
2 měsíce
|
|
- Výsledky NGS nebo RT-PCR pro genomové linie nebo identifikaci variant.
Časové okno: 2 měsíce
|
- Výsledky NGS nebo RT-PCR pro genomové linie nebo identifikaci variant.
|
2 měsíce
|
|
- Výsledky analýzy RT-PCR pro subgenomiku
Časové okno: 2 měsíce
|
- Výsledky analýzy RT-PCR pro subgenomiku
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky analýzy SARS-CoV-2 v reálném čase RT-PCR výtěrů z nosu a úst ve vztahu k místu odběru vzorků, k charakterizaci viru a době od diagnózy.
Časové okno: 2 měsíce
|
Výsledky analýzy SARS-CoV-2 v reálném čase RT-PCR výtěrů z nosu a úst ve vztahu k místu odběru vzorků, k charakterizaci viru a době od diagnózy.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Sars-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno