Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ вирусной нагрузки вируса SARS-CoV-2 в участках носа и рта

14 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Это одноцентровое некоммерческое экспериментальное исследование, предназначенное для оценки вирусной нагрузки SARS COV 2 в носовых и оральных образцах положительных субъектов, чтобы оценить любые изменения и понять, какое место является наиболее подходящим для проведения мазка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Инфекция Сарс-КоВ-2

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Мазок из носа и рта

Подробное описание

Экспериментальное исследование на обезличенных биологических образцах (носовой и буккальный мазок).

Исследование будет проводиться на пациентах, поступивших в больницу IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, или на медицинских работниках или членах их семей, у которых был положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью молекулярного или антигенного теста, выполненного на мазке из носоглотки, в соответствии с текущей диагностикой. .

Среди членов семьи будут также дети старше 4 лет. Причина включения детей и молодых субъектов основана на данных, указывающих на то, что они, по-видимому, очень чувствительны к инфекции Омикрон и что их статус вакцинации может влиять на вирусную нагрузку. Мазки из носа и рта плохо инвазивны и могут хорошо переноситься детьми.

В течение 7 дней после постановки диагноза субъектам будет предложено взять еще два образца, то есть мазок из носа и мазок изо рта, которые будут проверены на наличие РНК SARS-CoV-2. Затем результаты, выраженные в виде порога цикла, будут сравниваться для анализа вирусной нагрузки в двух разных местах.

Кроме того, аликвоту ретротранскрибируют в кДНК и секвенируют с помощью секвенирования нового поколения (NGS) для получения последовательности полного генома вируса или оценивают с помощью ОТ-ПЦР для определения варианта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Verona
  - Negrar, Verona, Италия, 37024
    - IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, поступившие в больницу IRCCS Sacro Cuore Don Calabria, медицинские работники или члены их семей. Среди членов семьи будут также дети старше 4 лет.
Субъекты, подтвержденные как положительные на SARS-CoV-2 в соответствии с молекулярным или антигенным тестом, выполненным на мазке из носоглотки, в соответствии с текущей диагностикой.
Субъекты, которые примут участие в исследовании и подпишут информированное согласие.

Критерий исключения:

отсутствие каких-либо необходимых данных или информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Результаты анализа мазков из носа и рта с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени на SARS-CoV-2. Временное ограничение: 2 месяца	Результаты анализа мазков из носа и рта с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени на SARS-CoV-2.	2 месяца
- Результаты капельной цифровой ПЦР (ddPCR) для SARS-CoV-2 Временное ограничение: 2 месяца	- Результаты капельной цифровой ПЦР (ddPCR) для SARS-CoV-2	2 месяца
- Результаты NGS или RT-PCR для идентификации геномных линий или вариантов. Временное ограничение: 2 месяца	- Результаты NGS или RT-PCR для идентификации геномных линий или вариантов.	2 месяца
- Результаты анализа ОТ-ПЦР для субгеномики Временное ограничение: 2 месяца	- Результаты анализа ОТ-ПЦР для субгеномики	2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Результаты анализа ОТ-ПЦР в режиме реального времени на SARS-CoV-2 мазков из носа и рта в зависимости от места отбора проб, характеристики вируса и времени с момента постановки диагноза. Временное ограничение: 2 месяца	Результаты анализа ОТ-ПЦР в режиме реального времени на SARS-CoV-2 мазков из носа и рта в зависимости от места отбора проб, характеристики вируса и времени с момента постановки диагноза.	2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)