- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769803
Analisi della carica virale del virus SARS-CoV-2 nei siti del naso rispetto alla bocca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio sperimentale su campioni biologici anonimizzati (tampone nasale e buccale).
Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati presso IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria o operatori sanitari o loro familiari, risultati positivi al SARS-CoV-2 mediante test molecolare o antigenico, eseguito su tampone nasofaringeo, secondo la diagnostica attuale .
Tra i familiari saranno inclusi anche i bambini >4 anni. La ragione per includere bambini e soggetti giovani si basa su dati che indicano che sembrano essere altamente sensibili all'infezione da Omicron e che il loro stato di vaccinazione potrebbe influenzare la carica virale. I tamponi nasali e orali sono scarsamente invasivi e potrebbero essere ben tollerati anche dai bambini.
Entro 7 giorni dalla diagnosi, ai soggetti verrà richiesto di campionare altri due campioni, ovvero tampone nasale e tampone orale, che verranno testati per la presenza di SARS-CoV-2 RNA. I risultati, espressi come soglia del ciclo, saranno poi confrontati per analizzare le cariche virali dai due diversi siti.
Inoltre, un'aliquota sarà retrotrascritta in cDNA e sequenziata mediante Next Generation Sequencing (NGS) per ottenere l'intera sequenza del genoma del virus o valutata mediante RT-PCR per la determinazione della variante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria o operatori sanitari o loro familiari. Tra i familiari saranno inclusi anche i bambini >4 anni.
- Soggetti risultati positivi a SARS-CoV-2 secondo test molecolare o antigenico, eseguito su tampone nasofaringeo, secondo la diagnostica attuale.
- Soggetti che accetteranno di partecipare allo studio e firmeranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- mancanza dei dati necessari o del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali.
Lasso di tempo: Due mesi
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Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali.
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Due mesi
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- Risultati della PCR digitale Droplet (ddPCR) per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Due mesi
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- Risultati della PCR digitale Droplet (ddPCR) per SARS-CoV-2
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Due mesi
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- Risultati NGS o RT-PCR per lignaggi genomici o identificazione di varianti.
Lasso di tempo: Due mesi
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- Risultati NGS o RT-PCR per lignaggi genomici o identificazione di varianti.
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Due mesi
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- Risultati dell'analisi RT-PCR per la subgenomica
Lasso di tempo: Due mesi
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- Risultati dell'analisi RT-PCR per la subgenomica
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali in relazione al sito di prelievo, alla caratterizzazione virale e al tempo dalla diagnosi.
Lasso di tempo: Due mesi
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Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali in relazione al sito di prelievo, alla caratterizzazione virale e al tempo dalla diagnosi.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezione da Sars-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDCompletato