Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi della carica virale del virus SARS-CoV-2 nei siti del naso rispetto alla bocca

14 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Si tratta di uno studio sperimentale monocentrico, senza fini di lucro, finalizzato a valutare la carica virale di SARS COV 2 in campioni nasali e orali di soggetti positivi per valutarne l'eventuale variazione e capire quale sia la sede più idonea per effettuare il tampone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Studio sperimentale su campioni biologici anonimizzati (tampone nasale e buccale).

Lo studio sarà condotto su pazienti ricoverati presso IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria o operatori sanitari o loro familiari, risultati positivi al SARS-CoV-2 mediante test molecolare o antigenico, eseguito su tampone nasofaringeo, secondo la diagnostica attuale .

Tra i familiari saranno inclusi anche i bambini >4 anni. La ragione per includere bambini e soggetti giovani si basa su dati che indicano che sembrano essere altamente sensibili all'infezione da Omicron e che il loro stato di vaccinazione potrebbe influenzare la carica virale. I tamponi nasali e orali sono scarsamente invasivi e potrebbero essere ben tollerati anche dai bambini.

Entro 7 giorni dalla diagnosi, ai soggetti verrà richiesto di campionare altri due campioni, ovvero tampone nasale e tampone orale, che verranno testati per la presenza di SARS-CoV-2 RNA. I risultati, espressi come soglia del ciclo, saranno poi confrontati per analizzare le cariche virali dai due diversi siti.

Inoltre, un'aliquota sarà retrotrascritta in cDNA e sequenziata mediante Next Generation Sequencing (NGS) per ottenere l'intera sequenza del genoma del virus o valutata mediante RT-PCR per la determinazione della variante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria o operatori sanitari o loro familiari. Tra i familiari saranno inclusi anche i bambini >4 anni.
  • Soggetti risultati positivi a SARS-CoV-2 secondo test molecolare o antigenico, eseguito su tampone nasofaringeo, secondo la diagnostica attuale.
  • Soggetti che accetteranno di partecipare allo studio e firmeranno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • mancanza dei dati necessari o del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali.
Lasso di tempo: Due mesi
Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali.
Due mesi
- Risultati della PCR digitale Droplet (ddPCR) per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Due mesi
- Risultati della PCR digitale Droplet (ddPCR) per SARS-CoV-2
Due mesi
- Risultati NGS o RT-PCR per lignaggi genomici o identificazione di varianti.
Lasso di tempo: Due mesi
- Risultati NGS o RT-PCR per lignaggi genomici o identificazione di varianti.
Due mesi
- Risultati dell'analisi RT-PCR per la subgenomica
Lasso di tempo: Due mesi
- Risultati dell'analisi RT-PCR per la subgenomica
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali in relazione al sito di prelievo, alla caratterizzazione virale e al tempo dalla diagnosi.
Lasso di tempo: Due mesi
Risultati dell'analisi RT-PCR in tempo reale SARS-CoV-2 dei tamponi nasali e orali in relazione al sito di prelievo, alla caratterizzazione virale e al tempo dalla diagnosi.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Sars-CoV-2

3
Sottoscrivi