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子宮ニッチの発達におけるVicryl 2/0とVicryl 1による子宮切開の閉鎖の比較に基づく無作為化臨床研究。

2023年3月3日 更新者:Bassiony Dabian、Cairo University
最初のグループの患者は、ビクリル 2/0 を使用した分割厚さの二重層閉鎖を受け、研究グループでは、連続したロックされていない 1 cm 間隔の縫合で、2 番目のグループの女性は、ビクリル 1 を使用した分割厚さの二重層閉鎖を受けました。連続、ロックされていない、1 cm 間隔の縫合、コントロール グループ。 その後、研究に参加したすべての女性は、1〜6週間以内にニッチの開発について追跡調査されました. 産後 1 週間後に経腹超音波を使用して評価し、産後 2 ~ 6 週間後に経膣超音波を使用して評価しました。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開率は、過去数十年にわたって世界中で 6.7% から 19.1% に増加しており、現在のヨーロッパの帝王切開率は全出産の 25% です。 CS は、母親と子供の両方の命を救うことができる安全な手順であると考えられていますが、CS に関連する有害な結果に注目が集まっています。 比較的新しい長期後遺症は、子宮帝王切開のニッチです。 ニッチは、「超音波検査で少なくとも 2 mm の深さの子宮帝王切開瘢痕部位のへこみ」と定義され、1 回以上の CS 後に女性の 56 ~ 84% に存在します。

帝王切開率の増加のほとんどは、再手術の増加と、難産および胎児仮死のための初回帝王切開分娩によるものであることがわかっています。 これらは、一次帝王切開率の増加、導入の失敗などの産科的要因に起因する可能性があります。 35 歳以上の女性の割合の増加、未経産女性の増加、選択的初回帝王切開分娩の増加、医療過誤訴訟の懸念としての医師に関連する要因としての母体要因。

仮説は、手術関連の要因と患者関連の要因に分けることができます。 彼らの論文では、将来の RCT で容易に修正および研究できる手術関連因子に焦点を当てました。

これらの外科的関連要因には、CS 中の子宮切開の低い (子宮頸部) 位置、単層による子宮壁の不完全な閉鎖、子宮内膜保存閉鎖技術または固定縫合糸の使用、および癒着形成を誘発する可能性のある外科的活動が含まれます (すなわち、腹膜の非閉鎖、不十分な止血、適用された縫合、癒着バリアの使用)。

疑いもなく、子宮ニッチは、その有病率を軽減するための評価と介入を必要とする病状を示しています。 この研究の目的は、子宮ニッチの開発における Vicryl 2/0 と Vicryl 1 による子宮切開の閉鎖を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単期妊娠。
  • パリティが 5 未満。
  • 分娩中かどうかにかかわらず、1 回目の帝王切開を受ける女性。

除外基準:

  • 以前に CS を取得した女性。
  • 以前の主要な子宮手術(例: 腹腔鏡または開腹筋腫切除、中隔切除)。
  • 月経障害の既知の原因を持つ女性(例: 子宮頸部異形成、卵管水腫、子宮異常または排卵を妨げる内分泌障害の伝達)。
  • 現在の妊娠中の異常に侵襲的な胎盤。
  • 多胎妊娠、羊水過多。
  • 母体の糖尿病、貧血および結合組織障害。
  • 体格指数 > 35 の女性。
  • 弁静脈瘤のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
ヴィクリル 2/0
Vicryl 2/0 による分割厚さの二重層閉鎖、連続したロックされていない 1 cm 間隔の縫合。
アクティブコンパレータ:グループB
ビクリル 1
Vicryl 1 による分割厚さの二重層閉鎖、連続したロックされていない 1 cm 間隔の縫合糸。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮ニッチの有病率
時間枠:6週間
CS瘢痕ニッチの発生を検出するための経膣超音波の使用
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:1時間
分単位の手術時間は、皮膚切開の時間から皮膚閉鎖の時間まで測定されます
1時間
CSニッチのサイズ
時間枠:6週間
cs ニッチのサイズは、経膣超音波を使用してミリメートル単位で測定されます。
6週間
手術による失血
時間枠:2時間
CSの前後にタオルを振ることによって示されるように、ミリリットル単位の手術失血。
2時間
術後ヘモグロビン
時間枠:24時間
全血球計算は術後 24 時間で行われるため、mg/dl で測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-467-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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