- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05770115
Рандомизированное клиническое исследование, основанное на сравнении закрытия разреза матки с помощью Vicryl 2/0 и Vicryl 1 в развитии ниши матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота кесарева сечения увеличилась во всем мире за последние десятилетия с 6,7 до 19,1%, при этом в настоящее время европейская частота кесарева сечения составляет 25% всех родов. КС считается безопасной процедурой, которая может спасти жизнь как матери, так и ребенку, но растущая тенденция привлекает больше внимания к неблагоприятным исходам, связанным с КС. Относительно новым долгосрочным последствием является ниша в рубце после кесарева сечения на матке. Ниша определяется как «углубление на месте рубца от кесарева сечения на матке глубиной не менее 2 мм по данным УЗИ» и присутствует у 56–84% женщин после одного или нескольких КС.
Известно, что почти все увеличение частоты кесарева сечения связано с увеличением повторных операций и первичных кесаревых сечений по поводу дистоции и дистресса плода. Это может быть связано с акушерскими факторами, такими как увеличение частоты первичного кесарева сечения, неудачная индукция. Материнские факторы, такие как увеличение доли женщин старше 35 лет, увеличение числа нерожавших женщин, увеличение количества плановых первичных кесаревых сечений и факторы, связанные с врачом, как проблемы судебного разбирательства по поводу злоупотребления служебным положением.
Гипотезы можно разделить на факторы, связанные с операцией, и факторы, связанные с пациентом. В своей статье они сосредоточились на факторах, связанных с хирургией, поскольку их можно было легко изменить и изучить в будущих РКИ.
Эти связанные с хирургическим вмешательством факторы включают низкое (шейное) расположение разреза на матке во время кесарева сечения, неполное закрытие стенки матки из-за однослойной, сохраняющей эндометрий техники закрытия или использования запирающих швов, а также хирургические вмешательства, которые могут вызвать образование спаек. незаращение брюшины, неадекватный гемостаз, наложение швов, использование адгезивных барьеров).
Без вопросов ниша матки представляет собой патологию, требующую оценки и вмешательства для уменьшения ее распространенности. Целью данного исследования является сравнение закрытия разреза матки с помощью Vicryl 2/0 и Vicryl 1 при формировании ниши в матке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность в срок.
- Паритет меньше 5.
- Женщины, перенесшие 1-е кесарево сечение, независимо от того, рожают они или нет.
Критерий исключения:
- Женщины с предыдущим CS.
- Предыдущая серьезная операция на матке (например, лапароскопическая или лапаротомная резекция миомы, резекция перегородки).
- Женщины с известными причинами нарушений менструального цикла (например, дисплазия шейки матки, сообщающийся гидросальпинкс, аномалии матки или эндокринные нарушения, нарушающие овуляцию).
- Аномально инвазивная плацента во время текущей беременности.
- Многоплодная беременность, многоводие.
- Материнский диабет, анемия и заболевания соединительной ткани.
- Женщины с индексом массы тела > 35.
- Женщины с клапанным варикозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
викрил 2/0
|
Двухслойное закрытие с разрезной толщиной с викрилом 2/0, непрерывными швами без замков на расстоянии 1 см друг от друга.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
викрил 1
|
Двухслойное закрытие с разрезной толщиной с викрилом 1, непрерывными незакрепленными швами на расстоянии 1 см друг от друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преобладание маточной ниши
Временное ограничение: 6 недель
|
использование трансвагинального УЗИ для выявления развития ниши рубца КС
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 час
|
время операции в минутах измеряется от времени разреза кожи до времени закрытия кожи
|
1 час
|
|
размер ниши cs
Временное ограничение: 6 недель
|
размер ниши CS измеряют в миллиметрах с помощью трансвагинального УЗИ.
|
6 недель
|
|
операционная кровопотеря
Временное ограничение: 2 часа
|
операционная кровопотеря в миллилитрах по взвешиванию полотенец до и после КС.
|
2 часа
|
|
послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа
|
измеряется в мг/дл, так как общий анализ крови проводится через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-467-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .