Satunnaistettu kliininen tutkimus, joka perustuu kohdun viillon sulkemisen Vicryl 2/0:n ja Vicryl 1:n väliseen vertailuun kohdun nichen kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkausten määrä on kasvanut maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä 6,7:stä 19,1 prosenttiin, ja tällä hetkellä Euroopassa CS-osuus on 25 prosenttia kaikista syntyneistä. CS:n katsotaan olevan turvallinen toimenpide, joka voi pelastaa sekä äidin että lapsen hengen, mutta lisääntyvä trendi kiinnittää enemmän huomiota CS:hen liittyviin haittavaikutuksiin. Suhteellisen uusi pitkäaikainen seuraus on kohdun keisarileikkauksen arpi. Kapea määritellään "syvennykseksi kohdun keisarileikkauksen kohdassa, jonka syvyys on vähintään 2 mm ultraäänellä", ja sitä esiintyy 56-84 %:lla naisista yhden tai useamman CS:n jälkeen.
On ymmärretty, että lähes kaikki keisarinleikkausten lisääntyminen johtuu toistuvien leikkausten lisääntymisestä ja primaarisista keisarileikkaussynnytyksistä dystokian ja sikiön kärsimyksen vuoksi. Nämä voivat johtua synnytystekijöistä, kuten lisääntyneestä primaarisen keisarinleikkauksen synnytyksestä, epäonnistuneesta induktiosta. Äitiystekijät kuten Yli 35-vuotiaiden naisten osuuden kasvu, synnyttämättömien naisten lisääntyminen, elektiivisten primaaristen keisarinleikkausten lisääntyminen ja lääkäriin liittyvät tekijät väärinkäytösten riita-asioissa.
Hypoteesit voidaan jakaa leikkaukseen ja potilaaseen liittyviin tekijöihin. He keskittyivät artikkelissaan kirurgiaan liittyviin tekijöihin, koska niitä voidaan helposti muokata ja tutkia tulevissa RCT-tutkimuksissa.
Näitä leikkaukseen liittyviä tekijöitä ovat kohdun viillon alhainen (kohdunkaulan) sijainti CS:n aikana, kohdun seinämän epätäydellinen sulkeutuminen yksikerroksisesta, kohdun limakalvoa säästävästä sulkemistekniikasta tai lukittavien ompeleiden käytöstä ja kirurgiset toimet, jotka voivat aiheuttaa kiinnittymisen muodostumista ( eli vatsakalvon sulkeutumattomuus, riittämätön hemostaasi, käytetyt ompeleet, adheesioesteiden käyttö).
Epäilemättä kohdun markkinarako esittelee patologian, joka vaatii arviointia ja interventiota sen esiintyvyyden lieventämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Vicryl 2/0:n ja Vicryl 1:n kohdun viillon sulkeutumisia kohdun markkinaraon kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Pariteetti alle 5.
- Naiset, joille tehdään ensimmäinen keisarileikkaus, olivatpa ne synnytyksessä tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aikaisempi CS.
- Aikaisempi suuri kohtuleikkaus (esim. laparoskooppinen tai laparotominen fibroidin resektio, väliseinän resektio).
- Naiset, joilla on tunnettuja kuukautishäiriöiden syitä (esim. kohdunkaulan dysplasia, kommunikoiva hydro-salpinx, kohdun poikkeavuus tai ovulaation häiritsevät endokriiniset häiriöt).
- Epänormaalin invasiivinen istukka nykyisen raskauden aikana.
- Moniraskaus, polyhydramnion.
- Äidin diabetes, anemia ja sidekudossairaudet.
- Naiset, joiden painoindeksi > 35.
- Naiset, joilla on läppien suonikohjut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
vikryyli 2/0
|
Kaksikerroksinen suljin, jonka paksuus on jaettu vikryylillä 2/0, jatkuvassa, lukitsemattomassa ompeleessa 1 cm:n etäisyydellä toisistaan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
vikryyli 1
|
Kaksikerroksinen suljin, jonka paksuus on jaettu vikryylillä 1, jatkuvassa, lukitsemattomassa ompeleessa 1 cm:n etäisyydellä toisistaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun markkinaraon esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
käyttämällä transvaginaalista ultraääntä CS-arpien kehittymisen havaitsemiseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
leikkausaika minuuteissa mitataan ihon viillosta ihon sulkeutumishetkeen
|
1 tunti
|
|
cs niche-koko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
cs-nichen koko mitataan millimetreinä transvaginaalisella ultraäänellä.
|
6 viikkoa
|
|
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kirurginen verenhukka millilitroina, kuten pyyhkeiden punnitus ennen ja jälkeen CS:n osoittaa.
|
2 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mitataan mg/dl:nä, koska täydellinen verenkuva tehdään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-467-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .