Uno studio clinico randomizzato basato sul confronto tra la chiusura dell'incisione uterina con Vicryl 2/0 rispetto a Vicryl 1 nello sviluppo della nicchia uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di taglio cesareo sono aumentati in tutto il mondo negli ultimi decenni dal 6,7 al 19,1%, con un attuale tasso europeo di CS del 25% di tutte le nascite. La CS è considerata una procedura sicura che può salvare la vita sia per la madre che per il bambino, ma la tendenza crescente attira maggiore attenzione sugli esiti avversi correlati alle CS. Una sequela a lungo termine relativamente nuova è la nicchia nella cicatrice del cesareo uterino. Una nicchia è definita come "una rientranza nella sede della cicatrice del taglio cesareo uterino con una profondità di almeno 2 mm all'ecografia" ed è presente nel 56-84% delle donne dopo uno o più CS.
Ci si rende conto che quasi tutto l'aumento del tasso di taglio cesareo è dovuto all'aumento delle operazioni ripetute e dei parti cesarei primari per distocia e sofferenza fetale. Questi possono essere attribuiti a fattori ostetrici come aumento del tasso di parto cesareo primario, induzione fallita. Fattori materni come aumento della proporzione di donne > 35 anni, aumento delle donne nullipare, aumento dei parti cesarei primari elettivi e fattori relativi al medico come problemi di contenzioso per negligenza.
Le ipotesi possono essere suddivise in fattori correlati alla chirurgia e fattori correlati al paziente. Nel loro documento si sono concentrati sui fattori correlati alla chirurgia poiché questi potrebbero essere facilmente modificati e studiati in futuri RCT.
Questi fattori correlati alla chirurgia includono la posizione bassa (cervicale) dell'incisione uterina durante un CS, la chiusura incompleta della parete uterina, a causa della tecnica di chiusura salvaendo l'endometrio a strato singolo o l'uso di suture bloccanti e attività chirurgiche che possono indurre la formazione di aderenze ( cioè, mancata chiusura del peritoneo, emostasi inadeguata, suture applicate, uso di barriere di adesione).
Senza dubbio, la nicchia uterina presenta una patologia che richiede valutazione e intervento per mitigarne la prevalenza. Lo scopo di questo studio è confrontare le chiusure dell'incisione uterina con Vicryl 2/0 rispetto a Vicryl 1 nello sviluppo di una nicchia uterina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine singolo.
- Parità inferiore a 5.
- Donne sottoposte a 1° taglio cesareo in travaglio o meno.
Criteri di esclusione:
- Donne con un precedente CS.
- Precedenti interventi chirurgici maggiori all'utero (ad es. resezione del fibroma laparoscopica o laparotomica, resezione del setto).
- Donne con cause note di disturbi mestruali (ad es. displasia cervicale, idrosalpinge comunicante, anomalie uterine o disturbi endocrini che disturbano l'ovulazione).
- Placenta anormalmente invasiva durante la gravidanza in corso.
- Gestazione multipla, polidramnios.
- Diabete materno, anemia e disturbi del tessuto connettivo.
- Donne con indice di massa corporea > 35.
- Donne con varicosità valvolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
vikryl 2/0
|
Chiusura a doppio strato a spessore diviso con Vicryl 2/0, in suture continue, non bloccate, distanti 1 cm.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
vicrile 1
|
Chiusura a doppio strato a spessore diviso con Vicryl 1, in suture continue, non bloccate, distanti 1 cm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza della nicchia uterina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
utilizzando l'ecografia transvaginale per il rilevamento dello sviluppo della nicchia della cicatrice CS
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora
|
il tempo operatorio in minuti viene misurato dal momento dell'incisione cutanea al momento della chiusura cutanea
|
1 ora
|
|
dimensione della nicchia cs
Lasso di tempo: 6 settimane
|
la dimensione della nicchia cs è misurata in millimetri usando l'ecografia transvaginale.
|
6 settimane
|
|
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 2 ore
|
perdita di sangue operativa in millilitri come indicato dalla pesatura degli asciugamani prima e dopo CS.
|
2 ore
|
|
emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
|
misurato in mg/dl quando l'emocromo viene eseguito 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-467-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .