- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05770115
Randomizovaná klinická studie založená na srovnání mezi uzavřením děložní incize Vicrylem 2/0 versus Vicrylem 1 ve vývoji děložní nika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počty císařských řezů celosvětově vzrostly za poslední desetiletí z 6,7 na 19,1 %, přičemž současná míra CS v Evropě činí 25 % všech porodů. CS je považován za bezpečný postup, který může zachránit život jak matce, tak dítěti, ale zvyšující se trend upozorňuje na nepříznivé důsledky související s CS. Relativně novým dlouhodobým následkem je nika v děložní jizvě po císařském řezu. Nika je definována jako „zářez v místě děložní jizvy po císařském řezu s hloubkou alespoň 2 mm na ultrazvuku“ a je přítomna u 56–84 % žen po jednom nebo více CS.
Uvědomujeme si, že téměř veškerý nárůst počtu císařských řezů je způsoben nárůstem počtu opakovaných operací a primárních porodů císařským řezem pro dystokii a fetální tíseň. Ty lze přičíst porodnickým faktorům, jako je zvýšená rychlost primárního porodu císařským řezem, neúspěšná indukce. Mateřské faktory jako Zvýšený podíl žen > 35 let, zvýšený počet nulipar, zvýšený počet plánovaných primárních císařských řezů a faktory související s lékařem, pokud jde o spory týkající se zanedbání povinné péče.
Hypotézy lze rozdělit na faktory související s operací a faktory související s pacientem. Ve své práci se zaměřili na faktory související s chirurgickým zákrokem, protože je lze snadno upravit a studovat v budoucích RCT.
Tyto faktory související s chirurgickým zákrokem zahrnují nízké (cervikální) umístění děložní incize během CS, neúplné uzavření děložní stěny v důsledku jednovrstvé techniky endometriálního šetřícího uzávěru nebo použití zajišťovacích stehů a chirurgické činnosti, které mohou vyvolat tvorbu adhezí ( tj. neuzavření pobřišnice, nedostatečná hemostáza, aplikované stehy, použití adhezních bariér).
Nepochybně, děložní nika představuje patologii, která vyžaduje zhodnocení a intervenci ke zmírnění její prevalence. Cílem této studie je porovnat uzávěry děložní incize pomocí Vicrylu 2/0 oproti Vicrylu 1 při rozvoji děložní niky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednodenní těhotenství.
- Parita menší než 5.
- Ženy, které podstoupí 1. císařský řez, ať už rodí nebo ne.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozím CS.
- Předchozí velká operace dělohy (např. laparoskopická nebo laparotomická resekce myomu, resekce septa).
- Ženy se známými příčinami menstruačních poruch (např. cervikální dysplazie, komunikující hydro-salpinx, anomálie dělohy nebo endokrinní poruchy narušující ovulaci).
- Abnormálně invazivní placenta během současného těhotenství.
- Vícečetná březost, polyhydramnion.
- Diabetes matky, anémie a poruchy pojivové tkáně.
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti > 35.
- Ženy s valvalálními varikozitami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
vicryl 2/0
|
Dvouvrstvý uzávěr s dělenou tloušťkou s vikrylem 2/0, v kontinuálních, neuzamčených stehech 1 cm od sebe.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
vicryl 1
|
Dvouvrstvý uzávěr s dělenou tloušťkou s vikrylem 1, v kontinuálních, neuzamčených stehech 1 cm od sebe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence děložní niky
Časové okno: 6 týdnů
|
pomocí transvaginálního ultrazvuku k detekci rozvoje niky jizvy CS
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 1 hodina
|
operační čas v minutách se měří od okamžiku kožní incize do doby uzavření kůže
|
1 hodina
|
|
velikost cs nika
Časové okno: 6 týdnů
|
velikost cs niky se měří v milimetrech pomocí transvaginálního ultrazvuku.
|
6 týdnů
|
|
operativní ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny
|
operativní ztráta krve v mililitrech, jak je indikováno přetažením ručníků před a po CS.
|
2 hodiny
|
|
pooperační hemoglobin
Časové okno: 24 hodin
|
měřeno v mg/dl jako úplný krevní obraz se provádí 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-467-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vicryl 2/0
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAktivní, ne nábor
-
Loma Linda UniversityDokončenoBolest, pooperační | Pánevní bolest | Podráždění (fyzické)Spojené státy
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeNáborSteh; Komplikace, mechanické | Vykuchání; Operace zranění | Linea Alba HerniaŠpanělsko
-
CES UniversityDokončenoGynekologické chirurgické postupyKolumbie
-
Stanford UniversityDokončenoTěhotenství | Císařský řezSpojené státy
-
Hospital Sao JoaoUniversidade do PortoDokončenoMediolaterální epiziotomie po poroduPortugalsko
-
Hospital General Universitario ElcheDokončenoTříselná kýla | Oprava tříselné kýly | Otevřená tříselná kýla
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Mayo ClinicUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
University Hospital FreiburgDokončeno