Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie založená na srovnání mezi uzavřením děložní incize Vicrylem 2/0 versus Vicrylem 1 ve vývoji děložní nika.

3. března 2023 aktualizováno: Bassiony Dabian, Cairo University
První skupina pacientů podstoupila dvouvrstvý uzávěr s dělenou tloušťkou vicrylem 2/0, kontinuálními, neuzamčenými, 1 cm od sebe stehy, studijní skupina, a druhá skupina, ženy podstoupily dvouvrstvý uzávěr s dělenou tloušťkou vicrylem 1, v kontinuální, neuzamčené, 1 cm od sebe stehy, kontrolní skupina. Poté byly všechny ženy ve studii sledovány na rozvoj niky během 1 až 6 týdnů. Vyšetření po jednom týdnu po porodu bylo provedeno pomocí transabdominálního ultrazvuku, poté po dvou až šesti týdnech po porodu pomocí transvaginálního ultrazvuku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Počty císařských řezů celosvětově vzrostly za poslední desetiletí z 6,7 na 19,1 %, přičemž současná míra CS v Evropě činí 25 % všech porodů. CS je považován za bezpečný postup, který může zachránit život jak matce, tak dítěti, ale zvyšující se trend upozorňuje na nepříznivé důsledky související s CS. Relativně novým dlouhodobým následkem je nika v děložní jizvě po císařském řezu. Nika je definována jako „zářez v místě děložní jizvy po císařském řezu s hloubkou alespoň 2 mm na ultrazvuku“ a je přítomna u 56–84 % žen po jednom nebo více CS.

Uvědomujeme si, že téměř veškerý nárůst počtu císařských řezů je způsoben nárůstem počtu opakovaných operací a primárních porodů císařským řezem pro dystokii a fetální tíseň. Ty lze přičíst porodnickým faktorům, jako je zvýšená rychlost primárního porodu císařským řezem, neúspěšná indukce. Mateřské faktory jako Zvýšený podíl žen > 35 let, zvýšený počet nulipar, zvýšený počet plánovaných primárních císařských řezů a faktory související s lékařem, pokud jde o spory týkající se zanedbání povinné péče.

Hypotézy lze rozdělit na faktory související s operací a faktory související s pacientem. Ve své práci se zaměřili na faktory související s chirurgickým zákrokem, protože je lze snadno upravit a studovat v budoucích RCT.

Tyto faktory související s chirurgickým zákrokem zahrnují nízké (cervikální) umístění děložní incize během CS, neúplné uzavření děložní stěny v důsledku jednovrstvé techniky endometriálního šetřícího uzávěru nebo použití zajišťovacích stehů a chirurgické činnosti, které mohou vyvolat tvorbu adhezí ( tj. neuzavření pobřišnice, nedostatečná hemostáza, aplikované stehy, použití adhezních bariér).

Nepochybně, děložní nika představuje patologii, která vyžaduje zhodnocení a intervenci ke zmírnění její prevalence. Cílem této studie je porovnat uzávěry děložní incize pomocí Vicrylu 2/0 oproti Vicrylu 1 při rozvoji děložní niky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednodenní těhotenství.
  • Parita menší než 5.
  • Ženy, které podstoupí 1. císařský řez, ať už rodí nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozím CS.
  • Předchozí velká operace dělohy (např. laparoskopická nebo laparotomická resekce myomu, resekce septa).
  • Ženy se známými příčinami menstruačních poruch (např. cervikální dysplazie, komunikující hydro-salpinx, anomálie dělohy nebo endokrinní poruchy narušující ovulaci).
  • Abnormálně invazivní placenta během současného těhotenství.
  • Vícečetná březost, polyhydramnion.
  • Diabetes matky, anémie a poruchy pojivové tkáně.
  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti > 35.
  • Ženy s valvalálními varikozitami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
vicryl 2/0
Dvouvrstvý uzávěr s dělenou tloušťkou s vikrylem 2/0, v kontinuálních, neuzamčených stehech 1 cm od sebe.
Aktivní komparátor: Skupina B
vicryl 1
Dvouvrstvý uzávěr s dělenou tloušťkou s vikrylem 1, v kontinuálních, neuzamčených stehech 1 cm od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence děložní niky
Časové okno: 6 týdnů
pomocí transvaginálního ultrazvuku k detekci rozvoje niky jizvy CS
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 1 hodina
operační čas v minutách se měří od okamžiku kožní incize do doby uzavření kůže
1 hodina
velikost cs nika
Časové okno: 6 týdnů
velikost cs niky se měří v milimetrech pomocí transvaginálního ultrazvuku.
6 týdnů
operativní ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny
operativní ztráta krve v mililitrech, jak je indikováno přetažením ručníků před a po CS.
2 hodiny
pooperační hemoglobin
Časové okno: 24 hodin
měřeno v mg/dl jako úplný krevní obraz se provádí 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-467-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vicryl 2/0

Předplatit