Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oparte na porównaniu zamykania nacięcia macicy za pomocą Vicryl 2/0 i Vicryl 1 w rozwoju niszy macicy.

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Bassiony Dabian, Cairo University
W pierwszej grupie pacjentki wykonano dwuwarstwowe zszycie vicrylem 2/0, szwami ciągłymi niezablokowanymi w odstępach 1 cm, grupa badana, a w drugiej grupie kobiety wykonano dwuwarstwowe zszycie vicrylem 1 o rozciętej grubości, w ciągłe, nieblokowane szwy co 1 cm, grupa kontrolna. Następnie wszystkie kobiety w badaniu były obserwowane pod kątem rozwoju niszy w ciągu 1 do 6 tygodni. Ocena po tygodniu po porodzie polegała na wykonaniu USG przezbrzusznego, następnie po 2-6 tygodniach po porodzie USG przezpochwowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki cięć cesarskich wzrosły na całym świecie w ciągu ostatnich dziesięcioleci z 6,7 do 19,1%, przy obecnym europejskim wskaźniku cesarskiego cięcia na poziomie 25% wszystkich urodzeń. CS jest uważane za bezpieczną procedurę, która może uratować życie zarówno matki, jak i dziecka, ale rosnąca tendencja zwraca większą uwagę na niekorzystne skutki związane z kortykosteroidami. Stosunkowo nowym długotrwałym następstwem jest nisza w macicy po cesarskim cięciu. Niszę definiuje się jako „wgłębienie w miejscu blizny po cesarskim cięciu macicy o głębokości co najmniej 2 mm w badaniu ultrasonograficznym” i występuje u 56-84% kobiet po jednym lub kilku CC.

Zdaje sobie sprawę, że prawie cały wzrost odsetka cięć cesarskich wynika ze wzrostu liczby powtarzanych operacji i pierwotnych cięć cesarskich z powodu dystocji i zaburzeń płodu. Można je przypisać czynnikom położniczym, takim jak zwiększona częstość pierwotnych cięć cesarskich, nieudane indukcje. Czynniki matczyne, takie jak Zwiększony odsetek kobiet w wieku > 35 lat, większa liczba kobiet nieródek, większa liczba planowych porodów przez cesarskie cięcie oraz czynniki związane z lekarzem, dotyczące spraw sądowych dotyczących błędów w sztuce.

Hipotezy można podzielić na czynniki związane z operacją i czynniki związane z pacjentem. W swoim artykule skupili się na czynnikach związanych z operacją, ponieważ można je łatwo modyfikować i badać w przyszłych RCT.

Czynniki związane z zabiegiem chirurgicznym obejmują nisko położone (szyjkowe) położenie nacięcia macicy podczas cesarskiego cięcia cesarskiego, niecałkowite zamknięcie ściany macicy spowodowane jednowarstwową techniką oszczędzającą endometrium lub użyciem szwów blokujących oraz czynności chirurgiczne, które mogą indukować powstawanie zrostów ( tj. niezamykanie otrzewnej, niewłaściwa hemostaza, zakładane szwy, stosowanie barier adhezyjnych).

Bez wątpienia nisza macicy przedstawia patologię, która wymaga oceny i interwencji w celu złagodzenia jej występowania. Celem tego badania jest porównanie zamykania nacięcia macicy za pomocą Vicryl 2/0 i Vicryl 1 w rozwoju niszy macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza donoszona.
  • Parzystość mniejsza niż 5.
  • Kobiety, które przechodzą pierwsze cięcie cesarskie, niezależnie od tego, czy są w trakcie porodu, czy nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z poprzednim CS.
  • Przebyta poważna operacja macicy (np. laparoskopowa lub laparotomiczna resekcja mięśniaków, resekcja przegrody).
  • Kobiety ze znanymi przyczynami zaburzeń miesiączkowania (np. dysplazja szyjki macicy, wodniak jajowodu komunikującego, anomalie macicy czy zaburzenia endokrynologiczne zaburzające owulację).
  • Nienormalnie inwazyjne łożysko podczas obecnej ciąży.
  • Ciąża mnoga, wielowodzie.
  • Cukrzyca matki, niedokrwistość i choroby tkanki łącznej.
  • Kobiety ze wskaźnikiem masy ciała > 35.
  • Kobiety z żylakami zastawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
vicryl 2/0
Procedura: Vicryl 2/0
Dwuwarstwowe zamknięcie z dzieloną grubością z vicryl 2/0, w ciągłych, niezamkniętych szwach, oddalonych od siebie o 1 cm.
Aktywny komparator: Grupa B
vicryl 1
Procedura: Wikryl 1
Dwuwarstwowe zamknięcie z dzieloną grubością z vicryl 1, w ciągłych, niezamkniętych szwach, oddalonych od siebie o 1 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie niszy macicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
wykorzystanie ultrasonografii przezpochwowej do wykrywania rozwoju niszy blizny po CS
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
czas operacji w minutach jest mierzony od momentu nacięcia skóry do czasu zamknięcia skóry
1 godzina
rozmiar niszy cs
Ramy czasowe: 6 tygodni
rozmiar niszy cs mierzy się w milimetrach za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
6 tygodni
operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
operacyjna utrata krwi w mililitrach, jak wskazano podczas ważenia ręczników przed i po cięciu cesarskim.
2 godziny
hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
mierzona w mg/dl, ponieważ pełna morfologia krwi jest wykonywana 24 godziny po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-467-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj