- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05770115
Un estudio clínico aleatorizado basado en la comparación entre el cierre de la incisión uterina con Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 en el desarrollo del nicho uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de cesáreas han aumentado en todo el mundo durante las últimas décadas del 6,7 al 19,1 %, con una tasa europea actual de cesáreas del 25 % de todos los nacimientos. La cesárea se considera un procedimiento seguro que puede salvar la vida tanto de la madre como del niño, pero la tendencia creciente llama más la atención sobre los resultados adversos relacionados con las cesáreas. Una secuela a largo plazo relativamente nueva es el nicho en la cicatriz de cesárea uterina. Un nicho se define como "una hendidura en el sitio de la cicatriz de la cesárea uterina con una profundidad de al menos 2 mm en la ecografía" y está presente en el 56-84% de las mujeres después de una o más cesáreas.
Se sabe que casi todo el aumento en la tasa de cesáreas se debe al aumento de las operaciones repetidas y los partos por cesárea primaria por distocia y sufrimiento fetal. Estos pueden atribuirse a factores obstétricos como el aumento de la tasa de parto por cesárea primaria, la inducción fallida. Factores maternos como aumento de la proporción de mujeres > 35 años, aumento de mujeres nulíparas, aumento de partos por cesárea primaria electiva y factores relacionados con el médico como preocupaciones de litigio por mala praxis.
Las hipótesis se pueden dividir en factores relacionados con la cirugía y factores relacionados con el paciente. En su artículo, se centraron en los factores relacionados con la cirugía, ya que estos podrían modificarse y estudiarse fácilmente en futuros ECA.
Estos factores relacionados con la cirugía incluyen la ubicación baja (cervical) de la incisión uterina durante una cesárea, el cierre incompleto de la pared uterina, debido a una técnica de cierre con salva endometrio de una sola capa o al uso de suturas de bloqueo y las actividades quirúrgicas que pueden inducir la formación de adherencias ( es decir, falta de cierre del peritoneo, hemostasia inadecuada, suturas aplicadas, uso de barreras de adhesión).
Sin dudas, el nicho uterino presenta una patología que requiere evaluación e intervención para mitigar su prevalencia. El objetivo de este estudio es comparar entre cierres de incisión uterina con Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 en el desarrollo de un nicho uterino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término único.
- Paridad inferior a 5.
- Mujeres que se someten a 1ra cesárea estén o no en trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con CS anterior.
- Cirugía uterina mayor anterior (p. resección laparoscópica o laparotómica de fibroma, resección del tabique).
- Mujeres con causas conocidas de trastornos menstruales (p. displasia cervical, hidrosálpinx comunicante, anomalía uterina o trastornos endocrinos que alteran la ovulación).
- Placenta anormalmente invasiva durante el embarazo actual.
- Gestación múltiple, polihidramnios.
- Diabetes materna, anemia y trastornos del tejido conectivo.
- Mujeres con índice de masa corporal > 35.
- Mujeres con várices valvulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
vicril 2/0
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Cierre de doble capa con espesor dividido con vicryl 2/0, en suturas continuas, no trabadas, separadas 1 cm.
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Comparador activo: Grupo B
vicryl 1
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Cierre de doble capa con espesor dividido con vicryl 1, en suturas continuas, no trabadas, separadas 1 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia del nicho uterino
Periodo de tiempo: 6 semanas
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uso de ultrasonido transvaginal para la detección del desarrollo del nicho de cicatriz CS
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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el tiempo operatorio en minutos se mide desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel
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1 hora
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tamaño del nicho cs
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el tamaño del nicho del cs se mide en milímetros usando ultrasonido transvaginal.
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6 semanas
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pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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pérdida de sangre operativa en mililitros según lo indicado por el pesaje de las toallas antes y después de la cesárea.
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2 horas
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hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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se mide en mg/dl a medida que se realiza un hemograma completo 24 horas después de la operación.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-467-2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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