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Un estudio clínico aleatorizado basado en la comparación entre el cierre de la incisión uterina con Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 en el desarrollo del nicho uterino.

3 de marzo de 2023 actualizado por: Bassiony Dabian, Cairo University
Al primer grupo de pacientes se les realizó cierre de doble capa con espesor parcial con vicryl 2/0, en suturas continuas no bloqueadas separadas 1 cm, grupo de estudio, y al segundo grupo de mujeres se les realizó cierre de doble capa con espesor parcial con vicryl 1, en suturas continuas, no bloqueadas, separadas 1 cm, grupo control. Luego, todas las mujeres en el estudio fueron seguidas por el desarrollo del nicho dentro de 1 a 6 semanas. La evaluación después de una semana posparto fue con el uso de ultrasonido transabdominal, luego después de dos a seis semanas posparto con ultrasonido transvaginal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las tasas de cesáreas han aumentado en todo el mundo durante las últimas décadas del 6,7 al 19,1 %, con una tasa europea actual de cesáreas del 25 % de todos los nacimientos. La cesárea se considera un procedimiento seguro que puede salvar la vida tanto de la madre como del niño, pero la tendencia creciente llama más la atención sobre los resultados adversos relacionados con las cesáreas. Una secuela a largo plazo relativamente nueva es el nicho en la cicatriz de cesárea uterina. Un nicho se define como "una hendidura en el sitio de la cicatriz de la cesárea uterina con una profundidad de al menos 2 mm en la ecografía" y está presente en el 56-84% de las mujeres después de una o más cesáreas.

Se sabe que casi todo el aumento en la tasa de cesáreas se debe al aumento de las operaciones repetidas y los partos por cesárea primaria por distocia y sufrimiento fetal. Estos pueden atribuirse a factores obstétricos como el aumento de la tasa de parto por cesárea primaria, la inducción fallida. Factores maternos como aumento de la proporción de mujeres > 35 años, aumento de mujeres nulíparas, aumento de partos por cesárea primaria electiva y factores relacionados con el médico como preocupaciones de litigio por mala praxis.

Las hipótesis se pueden dividir en factores relacionados con la cirugía y factores relacionados con el paciente. En su artículo, se centraron en los factores relacionados con la cirugía, ya que estos podrían modificarse y estudiarse fácilmente en futuros ECA.

Estos factores relacionados con la cirugía incluyen la ubicación baja (cervical) de la incisión uterina durante una cesárea, el cierre incompleto de la pared uterina, debido a una técnica de cierre con salva endometrio de una sola capa o al uso de suturas de bloqueo y las actividades quirúrgicas que pueden inducir la formación de adherencias ( es decir, falta de cierre del peritoneo, hemostasia inadecuada, suturas aplicadas, uso de barreras de adhesión).

Sin dudas, el nicho uterino presenta una patología que requiere evaluación e intervención para mitigar su prevalencia. El objetivo de este estudio es comparar entre cierres de incisión uterina con Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 en el desarrollo de un nicho uterino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a término único.
  • Paridad inferior a 5.
  • Mujeres que se someten a 1ra cesárea estén o no en trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con CS anterior.
  • Cirugía uterina mayor anterior (p. resección laparoscópica o laparotómica de fibroma, resección del tabique).
  • Mujeres con causas conocidas de trastornos menstruales (p. displasia cervical, hidrosálpinx comunicante, anomalía uterina o trastornos endocrinos que alteran la ovulación).
  • Placenta anormalmente invasiva durante el embarazo actual.
  • Gestación múltiple, polihidramnios.
  • Diabetes materna, anemia y trastornos del tejido conectivo.
  • Mujeres con índice de masa corporal > 35.
  • Mujeres con várices valvulares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
vicril 2/0
Cierre de doble capa con espesor dividido con vicryl 2/0, en suturas continuas, no trabadas, separadas 1 cm.
Comparador activo: Grupo B
vicryl 1
Cierre de doble capa con espesor dividido con vicryl 1, en suturas continuas, no trabadas, separadas 1 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia del nicho uterino
Periodo de tiempo: 6 semanas
uso de ultrasonido transvaginal para la detección del desarrollo del nicho de cicatriz CS
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
el tiempo operatorio en minutos se mide desde el momento de la incisión en la piel hasta el momento del cierre de la piel
1 hora
tamaño del nicho cs
Periodo de tiempo: 6 semanas
el tamaño del nicho del cs se mide en milímetros usando ultrasonido transvaginal.
6 semanas
pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
pérdida de sangre operativa en mililitros según lo indicado por el pesaje de las toallas antes y después de la cesárea.
2 horas
hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
se mide en mg/dl a medida que se realiza un hemograma completo 24 horas después de la operación.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-467-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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