- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770115
Eine randomisierte klinische Studie, die auf einem Vergleich zwischen dem Verschluss des Uterusschnitts mit Vicryl 2/0 und Vicryl 1 bei der Entwicklung einer Uterusnische basiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kaiserschnittraten sind in den letzten Jahrzehnten weltweit von 6,7 auf 19,1 % gestiegen, bei einer aktuellen europäischen CS-Rate von 25 % aller Geburten. CS gilt als sicheres Verfahren, das sowohl für Mutter als auch Kind lebensrettend sein kann, aber der zunehmende Trend lenkt mehr Aufmerksamkeit auf unerwünschte Ergebnisse im Zusammenhang mit CSs. Eine relativ neue Langzeitfolge ist die Nische in der Kaiserschnittnarbe der Gebärmutter. Eine Nische ist definiert als „eine Einbuchtung an der Stelle der uterinen Kaiserschnittnarbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm im Ultraschall“ und ist bei 56–84 % der Frauen nach einem oder mehreren CSs vorhanden.
Es ist bekannt, dass fast der gesamte Anstieg der Kaiserschnittrate auf die Zunahme von Wiederholungsoperationen und primären Kaiserschnittgeburten bei Dystokie und fetalem Distress zurückzuführen ist. Diese können auf geburtshilfliche Faktoren wie erhöhte primäre Kaiserschnittrate, fehlgeschlagene Einleitung zurückgeführt werden. Mütterliche Faktoren wie ein erhöhter Anteil von Frauen > 35 Jahre, eine Zunahme von Nulliparae-Frauen, eine Zunahme von elektiven primären Kaiserschnittgeburten und Faktoren im Zusammenhang mit dem Arzt als Rechtsstreitigkeiten wegen Kunstfehlern .
Die Hypothesen können in operationsbezogene Faktoren und patientenbezogene Faktoren unterteilt werden. In ihrer Arbeit konzentrierten sie sich auf chirurgische Faktoren, da diese leicht modifiziert und in zukünftigen RCTs untersucht werden könnten.
Zu diesen chirurgischen Faktoren gehören eine niedrige (zervikale) Lage der Uterusinzision während einer CS, ein unvollständiger Verschluss der Uteruswand aufgrund einer einschichtigen, das Endometrium erhaltenden Verschlusstechnik oder die Verwendung von Verschlussnähten und chirurgische Aktivitäten, die eine Adhäsionsbildung induzieren können ( d.h. Nichtverschluss des Peritoneums, unzureichende Blutstillung, angelegte Nähte, Verwendung von Adhäsionsbarrieren).
Ohne Frage stellt die Uterusnische eine Pathologie dar, die eine Bewertung und Intervention erfordert, um ihre Prävalenz zu mildern. Das Ziel dieser Studie ist es, den Verschluss von Uterusinzisionen mit Vicryl 2/0 gegenüber Vicryl 1 bei der Entwicklung einer Uterusnische zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft.
- Parität kleiner als 5.
- Frauen, die sich einem 1. Kaiserschnitt unterziehen, ob in den Wehen oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem früheren CS.
- Frühere größere Gebärmutteroperationen (z. laparoskopische oder laparatomische Myomresektion, Septumresektion).
- Frauen mit bekannten Ursachen für Menstruationsstörungen (z. zervikale Dysplasie, kommunizierende Hydrosalpinx, Uterusanomalie oder endokrine Störungen, die den Eisprung stören).
- Abnormal invasive Plazenta während der aktuellen Schwangerschaft.
- Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion.
- Mütterlicher Diabetes, Anämie und Bindegewebserkrankungen.
- Frauen mit Body-Mass-Index > 35.
- Frauen mit Klappenkrampfadern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Vicryl 2/0
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Doppellagiger Verschluss mit geteilter Dicke mit Vicryl 2/0, in fortlaufenden, unverschlossenen Nähten im Abstand von 1 cm.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Vicryl 1
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Doppellagiger Verschluss mit geteilter Dicke mit Vicryl 1, in fortlaufenden, unverschlossenen Nähten im Abstand von 1 cm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der uterinen Nische
Zeitfenster: 6 Wochen
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Verwendung von transvaginalem Ultraschall zur Erkennung der Entwicklung einer CS-Narbennische
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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operative Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Operationszeit in Minuten wird vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses gemessen
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1 Stunde
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Größe der CS-Nische
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Größe der cs-Nische wird mit transvaginalem Ultraschall in Millimetern gemessen.
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6 Wochen
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operativen Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
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operativer Blutverlust in Millilitern, angezeigt durch das Wiegen der Handtücher vor und nach CS.
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2 Stunden
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Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden
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gemessen in mg/dl, da ein vollständiges Blutbild 24 Stunden nach der Operation durchgeführt wird.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-467-2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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