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Eine randomisierte klinische Studie, die auf einem Vergleich zwischen dem Verschluss des Uterusschnitts mit Vicryl 2/0 und Vicryl 1 bei der Entwicklung einer Uterusnische basiert.

3. März 2023 aktualisiert von: Bassiony Dabian, Cairo University
Die Patienten der ersten Gruppe erhielten einen doppellagigen Verschluss mit geteilter Dicke mit Vicryl 2/0, in kontinuierlichen, nicht verriegelten Nähten im Abstand von 1 cm, Studiengruppe, und die zweite Gruppe, Frauen, erhielten einen doppellagigen Verschluss mit geteilter Dicke mit Vicryl 1, in fortlaufende, unverschlossene Nähte im Abstand von 1 cm, Kontrollgruppe. Dann wurden alle Frauen in der Studie innerhalb von 1 bis 6 Wochen auf die Entwicklung einer Nische untersucht. Die Beurteilung erfolgte nach einer Woche nach der Geburt mit transabdominellem Ultraschall, dann nach zwei bis sechs Wochen nach der Geburt mit transvaginalem Ultraschall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Kaiserschnittraten sind in den letzten Jahrzehnten weltweit von 6,7 auf 19,1 % gestiegen, bei einer aktuellen europäischen CS-Rate von 25 % aller Geburten. CS gilt als sicheres Verfahren, das sowohl für Mutter als auch Kind lebensrettend sein kann, aber der zunehmende Trend lenkt mehr Aufmerksamkeit auf unerwünschte Ergebnisse im Zusammenhang mit CSs. Eine relativ neue Langzeitfolge ist die Nische in der Kaiserschnittnarbe der Gebärmutter. Eine Nische ist definiert als „eine Einbuchtung an der Stelle der uterinen Kaiserschnittnarbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm im Ultraschall“ und ist bei 56–84 % der Frauen nach einem oder mehreren CSs vorhanden.

Es ist bekannt, dass fast der gesamte Anstieg der Kaiserschnittrate auf die Zunahme von Wiederholungsoperationen und primären Kaiserschnittgeburten bei Dystokie und fetalem Distress zurückzuführen ist. Diese können auf geburtshilfliche Faktoren wie erhöhte primäre Kaiserschnittrate, fehlgeschlagene Einleitung zurückgeführt werden. Mütterliche Faktoren wie ein erhöhter Anteil von Frauen > 35 Jahre, eine Zunahme von Nulliparae-Frauen, eine Zunahme von elektiven primären Kaiserschnittgeburten und Faktoren im Zusammenhang mit dem Arzt als Rechtsstreitigkeiten wegen Kunstfehlern .

Die Hypothesen können in operationsbezogene Faktoren und patientenbezogene Faktoren unterteilt werden. In ihrer Arbeit konzentrierten sie sich auf chirurgische Faktoren, da diese leicht modifiziert und in zukünftigen RCTs untersucht werden könnten.

Zu diesen chirurgischen Faktoren gehören eine niedrige (zervikale) Lage der Uterusinzision während einer CS, ein unvollständiger Verschluss der Uteruswand aufgrund einer einschichtigen, das Endometrium erhaltenden Verschlusstechnik oder die Verwendung von Verschlussnähten und chirurgische Aktivitäten, die eine Adhäsionsbildung induzieren können ( d.h. Nichtverschluss des Peritoneums, unzureichende Blutstillung, angelegte Nähte, Verwendung von Adhäsionsbarrieren).

Ohne Frage stellt die Uterusnische eine Pathologie dar, die eine Bewertung und Intervention erfordert, um ihre Prävalenz zu mildern. Das Ziel dieser Studie ist es, den Verschluss von Uterusinzisionen mit Vicryl 2/0 gegenüber Vicryl 1 bei der Entwicklung einer Uterusnische zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • Parität kleiner als 5.
  • Frauen, die sich einem 1. Kaiserschnitt unterziehen, ob in den Wehen oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem früheren CS.
  • Frühere größere Gebärmutteroperationen (z. laparoskopische oder laparatomische Myomresektion, Septumresektion).
  • Frauen mit bekannten Ursachen für Menstruationsstörungen (z. zervikale Dysplasie, kommunizierende Hydrosalpinx, Uterusanomalie oder endokrine Störungen, die den Eisprung stören).
  • Abnormal invasive Plazenta während der aktuellen Schwangerschaft.
  • Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion.
  • Mütterlicher Diabetes, Anämie und Bindegewebserkrankungen.
  • Frauen mit Body-Mass-Index > 35.
  • Frauen mit Klappenkrampfadern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Vicryl 2/0
Doppellagiger Verschluss mit geteilter Dicke mit Vicryl 2/0, in fortlaufenden, unverschlossenen Nähten im Abstand von 1 cm.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Vicryl 1
Doppellagiger Verschluss mit geteilter Dicke mit Vicryl 1, in fortlaufenden, unverschlossenen Nähten im Abstand von 1 cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der uterinen Nische
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transvaginalem Ultraschall zur Erkennung der Entwicklung einer CS-Narbennische
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Operationszeit in Minuten wird vom Zeitpunkt des Hautschnitts bis zum Zeitpunkt des Hautverschlusses gemessen
1 Stunde
Größe der CS-Nische
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Größe der cs-Nische wird mit transvaginalem Ultraschall in Millimetern gemessen.
6 Wochen
operativen Blutverlust
Zeitfenster: 2 Stunden
operativer Blutverlust in Millilitern, angezeigt durch das Wiegen der Handtücher vor und nach CS.
2 Stunden
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden
gemessen in mg/dl, da ein vollständiges Blutbild 24 Stunden nach der Operation durchgeführt wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-467-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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