Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie basert på sammenligning mellom lukking av livmorinnsnitt med Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 i utvikling av livmornisje.

3. mars 2023 oppdatert av: Bassiony Dabian, Cairo University
Den første gruppen pasienter gjennomgikk dobbeltlagslukking med delt tykkelse med vicryl 2/0, i kontinuerlige, ikke-låste, 1 cm fra hverandre suturer, studiegruppe, og den andre gruppen, kvinner gjennomgikk dobbeltlagslukking med delt tykkelse med vicryl 1, i kontinuerlige, ulåste, 1 cm fra hverandre suturer, kontrollgruppe. Deretter ble alle kvinnene i studien fulgt opp for utvikling av nisje innen 1 til 6 uker. Vurderingen etter en uke postpartum var med bruk av transabdominal ultralyd, deretter etter to til seks uker postpartum med transvaginal ultralyd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall keisersnitt har økt over hele verden de siste tiårene fra 6,7 ​​til 19,1 %, med en nåværende europeisk CS-rate på 25 % av alle fødsler. CS anses å være en sikker prosedyre som kan være livreddende for både mor og barn, men den økende trenden trekker mer oppmerksomhet til uønskede utfall relatert til CS. En relativt ny langtidsfølge er nisjen i livmorkeisersnittet. En nisje er definert som "en innrykk på stedet for livmorkeisersnittet med en dybde på minst 2 mm på ultralyd" og er tilstede hos 56-84 % av kvinnene etter en eller flere CSs.

Det er innsett at nesten hele økningen i keisersnittfrekvensen skyldes økningen i gjentatte operasjoner og primære keisersnitt for dystoki og fosterbesvær. Disse kan tilskrives obstetriske faktorer som økt primær keisersnitt levering, mislykket induksjon. Morsfaktorer som Økt andel kvinner > 35 år, økt nullitetskvinne, økte elektive primære keisersnittsfødsler og faktorer knyttet til legen som angår rettssaker om feilbehandling.

Hypotesene kan deles inn i operasjonsrelaterte faktorer og pasientrelaterte faktorer. I papiret deres fokuserte de på operasjonsrelaterte faktorer siden disse enkelt kan modifiseres og studeres i fremtidige RCT-er.

Disse kirurgisk-relaterte faktorene inkluderer lav (cervikal) plassering av livmorsnittet under en CS, ufullstendig lukking av livmorveggen, på grunn av enkeltlags, endometriebesparende lukketeknikk eller bruk av låsende suturer og kirurgiske aktiviteter som kan indusere adhesjonsdannelse ( dvs. ikke-lukking av peritoneum, utilstrekkelig hemostase, påførte suturer, bruk av adhesjonsbarrierer).

Uten spørsmål presenterer livmornisjen en patologi som krever evaluering og intervensjon for å dempe utbredelsen. Målet med denne studien er å sammenligne mellom lukking av livmorsnitt med Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 for å utvikle en livmornisje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton sikt graviditet.
  • Paritet mindre enn 5.
  • Kvinner som gjennomgår 1. keisersnitt enten de er i fødsel eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere CS.
  • Tidligere større livmoroperasjoner (f. laparoskopisk eller laparotomisk fibroidseksjon, septumreseksjon).
  • Kvinner med kjente årsaker til menstruasjonsforstyrrelser (f. cervikal dysplasi, kommuniserende hydro-salpinx, uterin anomali eller endokrine forstyrrelser som forstyrrer eggløsning).
  • Unormalt invasiv morkake under pågående svangerskap.
  • Multippel svangerskap, polyhydramnios.
  • Maternal diabetes, anemi og bindevevsforstyrrelser.
  • Kvinner med kroppsmasseindeks > 35.
  • Kvinner med klaffevarikositeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
vicryl 2/0
Fremgangsmåte: Vicryl 2/0
Dobbeltlags lukking med delt tykkelse med vicryl 2/0, i kontinuerlige, ulåste, 1 cm fra hverandre suturer.
Aktiv komparator: Gruppe B
vicryl 1
Fremgangsmåte: Vicryl 1
Dobbeltlags lukking med delt tykkelse med vicryl 1, i kontinuerlige, ulåste, 1 cm fra hverandre suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av livmor nisje
Tidsramme: 6 uker
ved bruk av transvaginal ultralyd for påvisning av utvikling av CS-arrnisje
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 time
operasjonstid i minutter måles fra tidspunktet for hudsnitt til tidspunktet for hudlukking
1 time
størrelsen på cs nisje
Tidsramme: 6 uker
størrelsen på cs-nisjen måles i millimeter ved hjelp av transvaginal ultralyd.
6 uker
operativt blodtap
Tidsramme: 2 timer
operativt blodtap i milliliter som indikert ved å vippe håndklærne før og etter CS.
2 timer
postoperativt hemoglobin
Tidsramme: 24 timer
målt i mg/dl da full blodtelling gjøres 24 timer postoperativt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-467-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere