자궁 틈새의 발달에서 Vicryl 2/0과 Vicryl 1을 사용한 자궁 절개 봉합의 비교에 기초한 무작위 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
제왕절개율은 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 6.7%에서 19.1%로 증가했으며 현재 유럽의 CS 비율은 모든 출생의 25%입니다. CS는 엄마와 아이 모두에게 생명을 구할 수 있는 안전한 시술로 간주되지만 증가 추세는 CS와 관련된 부작용에 더 많은 관심을 기울이고 있습니다. 상대적으로 새로운 장기 후유증은 자궁 제왕절개 흉터의 틈새입니다. 틈새는 "자궁 제왕절개 흉터 부위에 초음파상 최소 2mm 깊이의 함몰"로 정의되며 1회 이상의 CS 후 여성의 56-84%에서 나타납니다.
제왕절개율의 거의 모든 증가는 반복 수술의 증가와 난산 및 태아 조난에 대한 일차 제왕절개 분만 때문인 것으로 알려져 있습니다. 이는 일차 제왕절개율 증가, 유도분만 실패와 같은 산과적 요인에 기인할 수 있습니다. 35세 이상의 여성 비율 증가, 무산부 여성 증가, 선택적 일차 제왕절개 증가, 의료과실 소송 문제로 의사와 관련된 요인 등 모성 요인.
가설은 수술 관련 요인과 환자 관련 요인으로 나눌 수 있다. 그들의 논문에서 그들은 향후 RCT에서 쉽게 수정되고 연구될 수 있는 수술 관련 요인에 초점을 맞췄습니다.
이러한 수술 관련 요인에는 CS 동안 자궁 절개의 낮은(자궁경부) 위치, 단층 자궁내막 저장 폐쇄 기술 또는 잠금 봉합사의 사용으로 인한 자궁벽의 불완전한 폐쇄 및 유착 형성을 유발할 수 있는 외과적 활동이 포함됩니다. 즉, 복막 비 폐쇄, 부적절한 지혈, 적용 봉합, 유착 장벽 사용).
질문 없이 자궁 틈새는 유병률을 완화하기 위해 평가와 개입이 필요한 병리를 나타냅니다. 이 연구의 목적은 Vicryl 2/0을 사용한 자궁 절개 봉합과 Vicryl 1을 사용한 자궁 틈새를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 용어 임신.
- 5 미만의 패리티.
- 분만 중이든 아니든 1차 제왕절개를 받은 여성.
제외 기준:
- 이전 CS가 있는 여성.
- 이전의 주요 자궁 수술(예: 복강경 또는 복강경 섬유종 절제술, 중격 절제술).
- 월경 장애의 원인이 알려진 여성(예: 자궁 경부 이형성증, 난관 수난관 전달, 자궁 기형 또는 배란을 방해하는 내분비 장애).
- 현재 임신 중 비정상적으로 침윤성 태반.
- 다태 임신, 다한증.
- 산모 당뇨병, 빈혈 및 결합 조직 장애.
- 체질량 지수 > 35인 여성.
- 판막 정맥류가 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
비크릴 2/0
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비크릴 2/0을 사용한 분할 두께의 이중 레이어 클로저, 연속적이고 잠기지 않은 1cm 간격의 봉합사.
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활성 비교기: 그룹 B
비크릴 1
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비크릴 1을 사용한 분할 두께의 이중 레이어 클로저, 연속적이고 잠기지 않은 1cm 간격의 봉합사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 틈새의 유병률
기간: 6주
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CS 흉터 틈새의 발달을 감지하기 위해 질식 초음파를 사용합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1 시간
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수술 시간(분)은 피부 절개 시간부터 피부 봉합 시간까지 측정됩니다.
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1 시간
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CS 틈새 시장의 크기
기간: 6주
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cs 틈새의 크기는 경질 초음파를 사용하여 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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6주
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수술 실혈
기간: 2시간
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CS 전후에 수건을 휘두르는 것으로 표시된 밀리리터 단위의 수술 혈액 손실.
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2시간
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수술 후 헤모글로빈
기간: 24 시간
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수술 후 24시간에 전체 혈구 수를 mg/dl로 측정합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS-467-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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