Een gerandomiseerde klinische studie gebaseerd op vergelijking tussen sluiting van baarmoederincisie met Vicryl 2/0 Versus Vicryl 1 in ontwikkeling van baarmoederniche.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage keizersnedes is de afgelopen decennia wereldwijd gestegen van 6,7 naar 19,1%, met een huidig Europees CS-percentage van 25% van alle geboorten. CS wordt beschouwd als een veilige procedure die levensreddend kan zijn voor zowel moeder als kind, maar de toenemende trend vestigt meer aandacht op nadelige uitkomsten met betrekking tot CS's. Een relatief nieuw langdurig gevolg is de nis in het keizersnedelitteken in de baarmoeder. Een nis wordt gedefinieerd als "een inkeping op de plaats van het keizersnedelitteken van de baarmoeder met een diepte van ten minste 2 mm op echografie" en is aanwezig bij 56-84% van de vrouwen na een of meer CS's.
Men realiseert zich dat bijna alle toename van het aantal keizersneden het gevolg is van de toename van herhaalde operaties en primaire keizersnedes voor dystocie en foetale nood. Deze kunnen worden toegeschreven aan obstetrische factoren zoals een hoger aantal primaire keizersneden, mislukte inductie. Maternale factoren zoals een groter aantal vrouwen > 35 jaar, meer nulliparae, meer electieve primaire keizersnedes en factoren met betrekking tot de arts als wanpraktijken.
De hypothesen zijn onder te verdelen in operatiegerelateerde factoren en patiëntgerelateerde factoren. In hun paper concentreerden ze zich op operatiegerelateerde factoren, aangezien deze gemakkelijk kunnen worden aangepast en bestudeerd in toekomstige RCT's.
Deze operatiegerelateerde factoren zijn onder meer lage (cervicale) locatie van de baarmoederincisie tijdens een CS, onvolledige sluiting van de baarmoederwand als gevolg van een enkellaagse, endometriumbesparende sluitingstechniek of het gebruik van vergrendelende hechtingen en chirurgische activiteiten die adhesievorming kunnen veroorzaken ( d.w.z. niet-gesloten peritoneum, onvoldoende hemostase, aangebrachte hechtingen, gebruik van adhesiebarrières).
Zonder vragen presenteert de baarmoederniche een pathologie die evaluatie en interventie vereist om de prevalentie ervan te verminderen. Het doel van deze studie is om te vergelijken tussen sluitingen van baarmoederincisie met Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 bij het ontwikkelen van een baarmoederniche.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenmalige zwangerschap.
- Pariteit kleiner dan 5.
- Vrouwen die een 1e keizersnede ondergaan, of ze nu aan het bevallen zijn of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een eerdere CS.
- Eerdere grote baarmoederoperatie (bijv. laparoscopische of laparotomische vleesboomresectie, septumresectie).
- Vrouwen met bekende oorzaken van menstruatiestoornissen (bijv. cervicale dysplasie, communicerende hydrosalpinx, anomalie van de baarmoeder of endocriene stoornissen die de ovulatie verstoren).
- Abnormaal invasieve placenta tijdens de huidige zwangerschap.
- Meerlingzwangerschap, polyhydramnion.
- Maternale diabetes, bloedarmoede en bindweefselaandoeningen.
- Vrouwen met Body mass index > 35.
- Vrouwen met valvale spataderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
vicryl 2/0
|
Dubbellaagse sluiting met gespleten dikte met vicryl 2/0, in doorlopende, niet-vergrendelde hechtingen van 1 cm uit elkaar.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
vicryl 1
|
Dubbellaagse sluiting met gespleten dikte met vicryl 1, in doorlopende, niet-vergrendelde hechtingen van 1 cm uit elkaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van baarmoeder niche
Tijdsspanne: 6 weken
|
gebruik van transvaginale echografie voor detectie van ontwikkeling van CS-littekenniche
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
operatietijd in minuten wordt gemeten vanaf het moment van huidincisie tot het moment van sluiten van de huid
|
1 uur
|
|
grootte van cs niche
Tijdsspanne: 6 weken
|
grootte van cs niche wordt gemeten in millimeters met behulp van transvaginale echografie.
|
6 weken
|
|
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Twee uur
|
operatief bloedverlies in milliliter zoals aangegeven door het wegen van de handdoeken voor en na CS.
|
Twee uur
|
|
postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur
|
gemeten in mg/dl als volledige bloedtelling 24 uur na de operatie wordt gedaan.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-467-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .