Um estudo clínico randomizado baseado na comparação entre o fechamento da incisão uterina com Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 no desenvolvimento do nicho uterino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de cesariana aumentaram em todo o mundo nas últimas décadas de 6,7 para 19,1%, com uma taxa atual de cesariana na Europa de 25% de todos os nascimentos. CS é considerado um procedimento seguro que pode salvar vidas tanto para a mãe quanto para a criança, mas a tendência crescente chama mais atenção para os resultados adversos relacionados aos CSs. Uma sequela de longo prazo relativamente nova é o nicho na cicatriz de cesariana uterina. Um nicho é definido como "uma reentrância no local da cicatriz de cesariana uterina com profundidade de pelo menos 2 mm na ultrassonografia" e está presente em 56-84% das mulheres após uma ou mais cesariana .
Percebe-se que quase todo o aumento na taxa de cesariana é devido ao aumento de operações repetidas e partos cesáreos primários para distocia e sofrimento fetal. Estes podem ser atribuídos a fatores obstétricos como aumento da taxa de cesariana primária, falha na indução. Fatores maternos como aumento da proporção de mulheres > 35 anos, aumento de mulheres nulíparas, aumento de partos cesáreos primários eletivos e fatores relacionados ao médico como questões de litígio de negligência médica.
As hipóteses podem ser divididas em fatores relacionados à cirurgia e fatores relacionados ao paciente. Em seu artigo, eles se concentraram em fatores relacionados à cirurgia, uma vez que poderiam ser facilmente modificados e estudados em futuros ECRs.
Esses fatores relacionados à cirurgia incluem localização baixa (cervical) da incisão uterina durante uma cesariana, fechamento incompleto da parede uterina, devido à técnica de fechamento de camada única e salvadora do endométrio ou uso de suturas bloqueadas e atividades cirúrgicas que podem induzir a formação de aderências ( ou seja, não fechamento do peritônio, hemostasia inadequada, suturas aplicadas, uso de barreiras de adesão).
Sem dúvidas, o nicho uterino apresenta uma patologia que requer avaliação e intervenção para amenizar sua prevalência. O objetivo deste estudo é comparar os fechamentos de incisões uterinas com Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 no desenvolvimento de um nicho uterino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única a termo.
- Paridade menor que 5.
- Mulheres submetidas à 1ª cesariana em trabalho de parto ou não.
Critério de exclusão:
- Mulheres com CS anterior.
- Grande cirurgia uterina anterior (p. ressecção laparoscópica ou laparotômica de miomas, ressecção de septo).
- Mulheres com causas conhecidas de distúrbios menstruais (p. displasia cervical, hidrossalpinge comunicante, anomalia uterina ou distúrbios endócrinos que perturbam a ovulação).
- Placenta anormalmente invasiva durante a gravidez atual.
- Gestação múltipla, polidrâmnio.
- Diabetes materno, anemia e distúrbios do tecido conjuntivo.
- Mulheres com índice de massa corporal > 35.
- Mulheres com varicosidades valvares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
vicryl 2/0
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Fechamento em dupla camada com espessura dividida com vicryl 2/0, em sutura contínua, não travada, com 1 cm de distância.
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Comparador Ativo: Grupo B
vicryl 1
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Fechamento em camada dupla com espessura dividida com vicryl 1, em sutura contínua, não travada, com 1 cm de distância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de nicho uterino
Prazo: 6 semanas
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usando ultra-som transvaginal para detecção de desenvolvimento de nicho cicatricial CS
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 1 hora
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o tempo operatório em minutos é medido desde o momento da incisão da pele até o momento do fechamento da pele
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1 hora
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tamanho do nicho cs
Prazo: 6 semanas
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o tamanho do nicho do cs é medido em milímetros usando ultrassom transvaginal.
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6 semanas
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perda de sangue operatória
Prazo: 2 horas
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perda de sangue operatória em mililitros conforme indicado pela pesagem das toalhas antes e depois da CS.
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2 horas
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hemoglobina pós-operatória
Prazo: 24 horas
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medido em mg/dl como hemograma completo é feito 24 horas após a cirurgia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-467-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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