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Une étude clinique randomisée basée sur la comparaison entre la fermeture de l'incision utérine avec Vicryl 2/0 et Vicryl 1 dans le développement de la niche utérine.

3 mars 2023 mis à jour par: Bassiony Dabian, Cairo University
Le premier groupe de patients a subi une fermeture en double couche avec épaisseur fractionnée avec du vicryl 2/0, en sutures continues, non verrouillées, à 1 cm d'intervalle, groupe d'étude, et le deuxième groupe, les femmes ont subi une fermeture en double couche avec épaisseur fractionnée avec du vicryl 1, en sutures continues, non verrouillées, espacées de 1 cm, groupe témoin. Ensuite, toutes les femmes de l'étude ont été suivies pour le développement de la niche dans les 1 à 6 semaines. L'évaluation après une semaine post-partum était à l'aide d'une échographie trans-abdominale, puis après deux à six semaines post-partum avec une échographie transvaginale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les taux de césarienne ont augmenté dans le monde au cours des dernières décennies, passant de 6,7 à 19,1 %, avec un taux européen actuel de césarienne de 25 % de toutes les naissances. La césarienne est considérée comme une procédure sûre qui peut sauver la vie de la mère et de l'enfant, mais la tendance à la hausse attire davantage l'attention sur les effets indésirables liés aux césariennes. Une séquelle à long terme relativement nouvelle est la niche dans la cicatrice de césarienne utérine. Une niche est définie comme "une indentation au site de la cicatrice de césarienne utérine d'une profondeur d'au moins 2 mm à l'échographie" et est présente chez 56 à 84% des femmes après un ou plusieurs CS.

On se rend compte que la quasi-totalité de l'augmentation du taux de césarienne est due à l'augmentation des opérations répétées et des accouchements par césarienne primaire pour dystocie et détresse fœtale. Celles-ci peuvent être attribuées à des facteurs obstétricaux comme l'augmentation du taux d'accouchement par césarienne primaire, l'échec de l'induction. Facteurs maternels comme proportion accrue de femmes > 35 ans, augmentation des femmes nullipares, augmentation des accouchements par césarienne primaire élective et facteurs liés au médecin en tant que litiges pour faute professionnelle .

Les hypothèses peuvent être divisées en facteurs liés à la chirurgie et facteurs liés au patient. Dans leur article, ils se sont concentrés sur les facteurs liés à la chirurgie, car ceux-ci pourraient être facilement modifiés et étudiés dans de futurs ECR.

Ces facteurs liés à la chirurgie comprennent l'emplacement bas (cervical) de l'incision utérine lors d'une césarienne, la fermeture incomplète de la paroi utérine, en raison d'une technique de fermeture monocouche permettant de préserver l'endomètre ou l'utilisation de sutures de verrouillage et les activités chirurgicales pouvant induire la formation d'adhérences ( c'est-à-dire non-fermeture du péritoine, hémostase inadéquate, sutures appliquées, utilisation de barrières anti-adhérence).

Sans aucun doute, la niche utérine présente une pathologie qui nécessite une évaluation et une intervention pour atténuer sa prévalence. Le but de cette étude est de comparer les fermetures d'incision utérine avec Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 dans le développement d'une niche utérine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique à terme.
  • Parité inférieure à 5.
  • Femmes qui subissent une 1ère césarienne, en travail ou non.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec un CS précédent.
  • Chirurgie utérine majeure antérieure (par ex. résection laparoscopique ou laparotomique des fibromes, résection du septum).
  • Les femmes ayant des causes connues de troubles menstruels (par ex. dysplasie cervicale, hydro-salpinx communicant, anomalie utérine ou troubles endocriniens perturbant l'ovulation).
  • Placenta anormalement invasif pendant la grossesse en cours.
  • Gestation multiple, polyhydramnios.
  • Diabète maternel, anémie et troubles du tissu conjonctif.
  • Femmes avec indice de masse corporelle > 35.
  • Femmes atteintes de varices valvulaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Vicryl 2/0
Fermeture double couche à épaisseur fractionnée avec du vicryl 2/0, en sutures continues, non verrouillées, espacées de 1 cm.
Comparateur actif: Groupe B
Vicryl 1
Fermeture double couche à épaisseur fractionnée avec du vicryl 1, en sutures continues, non verrouillées, espacées de 1 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la niche utérine
Délai: 6 semaines
utilisant l'échographie transvaginale pour la détection du développement de la niche cicatricielle du CS
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: 1 heure
le temps opératoire en minutes est mesuré à partir du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture de la peau
1 heure
taille de la niche cs
Délai: 6 semaines
la taille de la niche cs est mesurée en millimètres à l'aide d'une échographie transvaginale.
6 semaines
perte de sang opératoire
Délai: 2 heures
perte de sang opératoire en millilitres comme indiqué par la pesée des serviettes avant et après CS.
2 heures
hémoglobine postopératoire
Délai: 24 heures
mesurée en mg/dl lorsque la numération globulaire complète est effectuée 24 heures après l'opération.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-467-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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