- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05770115
Une étude clinique randomisée basée sur la comparaison entre la fermeture de l'incision utérine avec Vicryl 2/0 et Vicryl 1 dans le développement de la niche utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de césarienne ont augmenté dans le monde au cours des dernières décennies, passant de 6,7 à 19,1 %, avec un taux européen actuel de césarienne de 25 % de toutes les naissances. La césarienne est considérée comme une procédure sûre qui peut sauver la vie de la mère et de l'enfant, mais la tendance à la hausse attire davantage l'attention sur les effets indésirables liés aux césariennes. Une séquelle à long terme relativement nouvelle est la niche dans la cicatrice de césarienne utérine. Une niche est définie comme "une indentation au site de la cicatrice de césarienne utérine d'une profondeur d'au moins 2 mm à l'échographie" et est présente chez 56 à 84% des femmes après un ou plusieurs CS.
On se rend compte que la quasi-totalité de l'augmentation du taux de césarienne est due à l'augmentation des opérations répétées et des accouchements par césarienne primaire pour dystocie et détresse fœtale. Celles-ci peuvent être attribuées à des facteurs obstétricaux comme l'augmentation du taux d'accouchement par césarienne primaire, l'échec de l'induction. Facteurs maternels comme proportion accrue de femmes > 35 ans, augmentation des femmes nullipares, augmentation des accouchements par césarienne primaire élective et facteurs liés au médecin en tant que litiges pour faute professionnelle .
Les hypothèses peuvent être divisées en facteurs liés à la chirurgie et facteurs liés au patient. Dans leur article, ils se sont concentrés sur les facteurs liés à la chirurgie, car ceux-ci pourraient être facilement modifiés et étudiés dans de futurs ECR.
Ces facteurs liés à la chirurgie comprennent l'emplacement bas (cervical) de l'incision utérine lors d'une césarienne, la fermeture incomplète de la paroi utérine, en raison d'une technique de fermeture monocouche permettant de préserver l'endomètre ou l'utilisation de sutures de verrouillage et les activités chirurgicales pouvant induire la formation d'adhérences ( c'est-à-dire non-fermeture du péritoine, hémostase inadéquate, sutures appliquées, utilisation de barrières anti-adhérence).
Sans aucun doute, la niche utérine présente une pathologie qui nécessite une évaluation et une intervention pour atténuer sa prévalence. Le but de cette étude est de comparer les fermetures d'incision utérine avec Vicryl 2/0 versus Vicryl 1 dans le développement d'une niche utérine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy outpatient infertility clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique à terme.
- Parité inférieure à 5.
- Femmes qui subissent une 1ère césarienne, en travail ou non.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec un CS précédent.
- Chirurgie utérine majeure antérieure (par ex. résection laparoscopique ou laparotomique des fibromes, résection du septum).
- Les femmes ayant des causes connues de troubles menstruels (par ex. dysplasie cervicale, hydro-salpinx communicant, anomalie utérine ou troubles endocriniens perturbant l'ovulation).
- Placenta anormalement invasif pendant la grossesse en cours.
- Gestation multiple, polyhydramnios.
- Diabète maternel, anémie et troubles du tissu conjonctif.
- Femmes avec indice de masse corporelle > 35.
- Femmes atteintes de varices valvulaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Vicryl 2/0
|
Fermeture double couche à épaisseur fractionnée avec du vicryl 2/0, en sutures continues, non verrouillées, espacées de 1 cm.
|
Comparateur actif: Groupe B
Vicryl 1
|
Fermeture double couche à épaisseur fractionnée avec du vicryl 1, en sutures continues, non verrouillées, espacées de 1 cm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prévalence de la niche utérine
Délai: 6 semaines
|
utilisant l'échographie transvaginale pour la détection du développement de la niche cicatricielle du CS
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps opératoire
Délai: 1 heure
|
le temps opératoire en minutes est mesuré à partir du moment de l'incision cutanée jusqu'au moment de la fermeture de la peau
|
1 heure
|
taille de la niche cs
Délai: 6 semaines
|
la taille de la niche cs est mesurée en millimètres à l'aide d'une échographie transvaginale.
|
6 semaines
|
perte de sang opératoire
Délai: 2 heures
|
perte de sang opératoire en millilitres comme indiqué par la pesée des serviettes avant et après CS.
|
2 heures
|
hémoglobine postopératoire
Délai: 24 heures
|
mesurée en mg/dl lorsque la numération globulaire complète est effectuée 24 heures après l'opération.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Bij de Vaate AJ, van der Voet LF, Naji O, Witmer M, Veersema S, Brolmann HA, Bourne T, Huirne JA. Prevalence, potential risk factors for development and symptoms related to the presence of uterine niches following Cesarean section: systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Apr;43(4):372-82. doi: 10.1002/uog.13199.
- 70. Monika & Gupta, Monika & Goraya, s.P.s & Kaur, Tanjeet & Matreja, Prithpal. (2017). Single Layer Versus Double Layer Closure of Uterus during Caesarean Section - A Prospective Study in Index and Subsequent Pregnancy. International Archives of BioMedical and Clinical Research. 1. 10.21276/iabcr.2017.3.1.14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-467-2020
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