Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk studie baserad på jämförelse mellan stängning av livmodersnitt med Vicryl 2/0 kontra Vicryl 1 vid utveckling av livmodernisch.

3 mars 2023 uppdaterad av: Bassiony Dabian, Cairo University
Den första gruppen patienter genomgick dubbelskiktsförslutning med delad tjocklek med vicryl 2/0, i kontinuerliga, olåsta, 1 cm isär suturer, studiegrupp, och den andra gruppen, kvinnor genomgick dubbelskiktsförslutning med delad tjocklek med vicryl 1, i kontinuerliga, olåsta, 1 cm isär suturer, kontrollgrupp. Sedan följdes alla kvinnor i studien upp för utveckling av nisch inom 1 till 6 veckor. Bedömningen efter en vecka efter förlossningen gjordes med trans-abdominal ultraljud, sedan efter två till sex veckor postpartum med transvaginalt ultraljud

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet kejsarsnitt har ökat över hela världen under de senaste decennierna från 6,7 till 19,1 %, med en nuvarande europeisk CS-frekvens på 25 % av alla födslar. CS anses vara en säker procedur som kan vara livräddande för både mor och barn, men den ökande trenden drar mer uppmärksamhet till negativa utfall relaterade till CS. En relativt ny långvarig följd är nischen i livmoderns kejsarsnitt. En nisch definieras som "en fördjupning vid platsen för livmoderns kejsarsnitt med ett djup på minst 2 mm på ultraljud" och förekommer hos 56-84 % av kvinnorna efter en eller flera CS.

Man inser att nästan hela ökningen av kejsarsnittsfrekvensen beror på ökningen av upprepade operationer och primära kejsarsnitt för dystoki och fosterbesvär. Dessa kan tillskrivas obstetriska faktorer som ökad primär kejsarsnittsförlossning, misslyckad induktion. Maternala faktorer som Ökad andel kvinnor > 35 år, ökade kvinnor som inte drabbas av kejsarsnitt, ökade elektiva primära kejsarsnitt och faktorer relaterade till läkaren som hänför sig till rättstvister om felbehandling .

Hypoteserna kan delas in i operationsrelaterade faktorer och patientrelaterade faktorer. I sin artikel fokuserade de på operationsrelaterade faktorer eftersom dessa enkelt kan modifieras och studeras i framtida RCT.

Dessa operationsrelaterade faktorer inkluderar låg (cervikal) placering av livmodersnittet under en CS, ofullständig stängning av livmoderväggen, på grund av enskikts, endometriesparande stängningsteknik eller användning av låsande suturer och kirurgiska aktiviteter som kan inducera adhesionsbildning ( d.v.s. icke-stängning av bukhinnan, otillräcklig hemostas, applicerade suturer, användning av adhesionsbarriärer).

Utan frågor presenterar livmodernischen en patologi som kräver utvärdering och intervention för att mildra dess förekomst. Syftet med denna studie är att jämföra tillslutningar av livmodersnitt med Vicryl 2/0 kontra Vicryl 1 för att utveckla en livmodernisch.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy outpatient infertility clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton sikt graviditet.
  • Paritet mindre än 5.
  • Kvinnor som genomgår första kejsarsnitt vare sig de är i förlossning eller inte.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med tidigare CS.
  • Tidigare större livmoderoperationer (t.ex. laparoskopisk eller laparotomisk fibroidresektion, septumresektion).
  • Kvinnor med kända orsaker till menstruationsrubbningar (t. cervikal dysplasi, kommunicerande hydro-salpinx, uterin anomali eller endokrina störningar som stör ägglossningen).
  • Onormalt invasiv moderkaka under pågående graviditet.
  • Multipel graviditet, polyhydramnios.
  • Maternal diabetes, anemi och bindvävsrubbningar.
  • Kvinnor med Body Mass Index > 35.
  • Kvinnor med klaffvarikositeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
vicryl 2/0
Procedur: Vicryl 2/0
Dubbelskiktsförslutning med delad tjocklek med vicryl 2/0, i kontinuerliga, olåsta, 1 cm från varandra liggande suturer.
Aktiv komparator: Grupp B
vicryl 1
Procedur: Vicryl 1
Dubbelskiktsförslutning med delad tjocklek med vicryl 1, i kontinuerliga, olåsta, 1 cm från varandra liggande suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av livmodernisch
Tidsram: 6 veckor
använda transvaginalt ultraljud för att upptäcka utveckling av CS-ärrnisch
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 1 timme
operativ tid i minuter mäts från tidpunkten för hudsnittet till tidpunkten för hudens stängning
1 timme
storlek på cs-nisch
Tidsram: 6 veckor
storleken på cs-nisch mäts i millimeter med transvaginalt ultraljud.
6 veckor
operativ blodförlust
Tidsram: 2 timmar
operativ blodförlust i milliliter som indikeras av att vifta handdukarna före och efter CS.
2 timmar
postoperativt hemoglobin
Tidsram: 24 timmar
mätt i mg/dl då fullt blodvärde görs 24 timmar efter operationen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS-467-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt; Dehiscens

Kliniska prövningar på Vicryl 2/0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera