組換えバリアント COVID-19 ワクチン (Sf9 細胞) (WSK-V102) の第 II 相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上で、研究手順の開始前に倫理委員会によって承認されたICFに自発的に署名することにより、研究に参加することに同意します。
2. -病歴、身体検査、および健康の臨床的判断の後に、この製品による予防接種に適格な被験者;
3. 3か月以上の不活化新型コロナウイルスワクチンの2回/3回の接種の完了;
4. -被験者は、臨床試験プロトコルの要件を順守でき、順守する意思があり、約12か月間の研究フォローアップを完了することができます;
5. 脇の下の体温 < 37.3℃;
6. 女性の非妊娠期間（妊娠検査結果が陰性）、非授乳期間;
7. 肥沃な女性（WOCBP）の被験者は、登録の1か月前に効果的な避妊措置を講じていました。
8. WOCBP被験者および男性被験者は、スクリーニング期間から予防接種の最終投与後6か月まで妊娠の計画がなく、スクリーニング訪問から予防接種の最終投与後6か月まで効果的な避妊措置を講じることに同意します。
9. WOCBP被験者および男性被験者は、スクリーニング訪問から最後の予防接種までの6か月間、生殖補助医療（WOCBP被験者）のために卵子（卵母細胞、卵母細胞）を提供しないこと、または精子提供を控えること（男性被験者）に同意します。

除外基準:

1. 24時間以内のSARS-CoV-2 RT-PCRの陽性結果;
2. 被験者は、3か月以内にSARS-CoV-2感染の病歴があります;
3. 抗SARS-CoV-2 IgM抗体は、スクリーニング期間中に陽性でした。
4. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）などのヒトコロナウイルス感染症または疾患の病歴;
5. 痙攣、てんかん、脳症または精神病の既往歴または家族歴;
6. 針が弱くなります。
7. 試用期間中（免除後6ヶ月以内）に妊娠・精子提供・卵子提供を予定している方。
8. -アレルギー反応、またはアレルギー、蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫などのワクチンおよびその賦形剤に対するアレルギー反応の以前の病歴;
9. 14日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを接種したか、実験ワクチンを接種する前の1か月以内に弱毒化生ワクチンを接種した;
10. -スクリーニング前の30日以内に他の介入試験装置または薬物研究に参加するか、現在別の治験薬を使用しているか、または治験薬の最後の投与後5半減期以内;
11. 出血または凝固異常（サイトカイン欠陥、凝固障害または血小板障害など）の遺伝的傾向、または重度の出血の病歴、または筋肉内注射または静脈穿刺後の過度の出血または斑状出血の病歴;
12. 既知の病歴または診断に基づく、がん、先天性または後天性免疫不全症 (例: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症)、制御不能な自己免疫疾患など、免疫系の機能に影響を与える疾患の確認;
13. 重篤または制御不能な呼吸器疾患、心血管疾患、神経系疾患、血液およびリンパ系疾患、肝臓および腎臓疾患、代謝および骨格系疾患があり、研究者によって決定されたこの研究の結果の評価に影響を与えます。
14. 無プレニアまたは機能性無プレニア;
15. -免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬（コルチコステロイド：プレドニゾンまたは類似の薬など）の長期使用（14日以上の継続使用） 研究ワクチンの6か月前、しかし局所使用（軟膏、点眼薬、吸入薬など）または点鼻スプレー) は許可されており、局所使用は、説明書で推奨されている用量または暴露の全身徴候を超えてはなりません。
16. -研究ワクチンを受ける前の3か月間に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った;
17. -抗結核治療を受けている患者;
18. -治験責任医師の判断で、プロトコルと矛盾する、または被験者のインフォームドコンセントの署名に影響を与える、医学的、心理的、社会的またはその他の状態。