A rekombináns variáns COVID-19 vakcina (Sf9 sejt) (WSK-V102) II. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb korban beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe az Etikai Bizottság által jóváhagyott ICF önkéntes aláírásával, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene;
2. Azok az alanyok, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és az egészségi állapot klinikai megítélése alapján jogosultak ezzel a termékkel történő immunizálásra;
3. 2/3 adag inaktivált új koronavírus-vakcina ≥3 hónapos befejezése;
4. Az alany képes és hajlandó megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek, és a vizsgálati követést körülbelül 12 hónapig tudja elvégezni;
5. hónalj testhőmérséklete < 37,3 ℃;
6. Női nem terhességi időszak (a terhességi teszt eredménye negatív), nem szoptatási időszak;
7. A termékeny nők (WOCBP) alanyok hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaztak 1 hónappal a felvétel előtt;
8. A WOCBP alanyok és a férfi alanyok nem terveznek terhességet a szűrési időszaktól az utolsó immunizálási dózist követő 6 hónapig, és beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a szűrővizsgálattól az utolsó immunizálási adag után 6 hónapig;
9. A WOCBP alanyok és a férfi alanyok megállapodnak abban, hogy nem adományoznak petesejtet (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra (WOCBP alanyok), és tartózkodnak a spermiumok adományozásától (férfi alanyok) a szűrővizsgálattól az utolsó immunizálási dózisig tartó 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. A SARS-CoV-2 RT-PCR pozitív eredménye 24 órán belül;
2. Az alany kórtörténetében 3 hónapon belül SARS-CoV-2 fertőzés szerepel;
3. Az anti-SARS-CoV-2 IgM antitest pozitív volt a szűrési időszak alatt.
4. Humán koronavírus fertőzés vagy súlyos akut légúti szindrómával (SARS), közel-keleti légzőszervi szindrómával (MERS) stb.
5. Korábbi görcsroham, epilepszia, encephalopathia vagy pszichózis vagy családi anamnézis;
6. Tű halványabb;
7. Azok, akik terhességet terveznek, vagy spermát vagy petesejtet adományoznak a próbaidőszak alatt (a felmentést követő 6 hónapon belül);
8. Korábbi allergiás reakció vagy allergiás reakció bármely vakcinára és segédanyagaira, például allergia, csalánkiütés, súlyos ekcéma, nehézlégzés, gégeödéma, angioneurotikus ödéma stb.;
9. alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott 14 napon belül, vagy élő, legyengített vakcinát a kísérleti vakcina beadását megelőző 1 hónapon belül;
10. bármely más intervenciós teszteszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg más vizsgálati gyógyszert használ, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 5 felezési időn belül;
11. Ha genetikai hajlam van vérzésre vagy véralvadási rendellenességekre (például citokin-hibák, véralvadási zavarok vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy súlyos vérzés, vagy túlzott vérzés vagy ecchymosis az intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően;
12. Az immunrendszer működését befolyásoló betegségek, köztük a rák, veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés), nem kontrollált autoimmun betegségek igazolása ismert kórtörténet vagy diagnózis alapján;
13. Vannak súlyos vagy nem kontrollálható légúti betegségek, szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek, vér- és nyirokrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek, amelyek befolyásolják e vizsgálat eredményeinek a kutatók által megállapított értékelését;
14. Anplenia vagy funkcionális anplenia;
15. Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló szerek (például kortikoszteroidok: prednizon vagy hasonló gyógyszerek) hosszú távú (14 napos folyamatos használat) alkalmazása a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül, de helyi alkalmazás (például kenőcs, szemcsepp, inhaláns, ill. orrspray) megengedett, és a helyi alkalmazás nem haladhatja meg a használati utasításban javasolt adagot, illetve az expozíció szisztémás jeleit;
16. immunglobulint és/vagy vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapban;
17. tuberkulózis elleni kezelésben részesülő betegek;
18. Orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint összeegyeztethetetlenek a protokollal, vagy befolyásolják az alany tájékozott beleegyezésének aláírását.