Badanie kliniczne fazy II rekombinowanej odmiany szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) (WSK-V102)

Kryteria przyjęcia:

1. w wieku co najmniej 18 lat wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez dobrowolne podpisanie ICF zatwierdzonej przez Komisję Etyki przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
2. Osoby zakwalifikowane do szczepienia tym produktem po przeprowadzeniu wywiadu lekarskiego, badaniu przedmiotowym i klinicznej ocenie stanu zdrowia;
3. Przyjmowanie 2/3 dawek inaktywowanej nowej szczepionki koronawirusowej ≥3 miesiące;
4. Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wymagania protokołu badania klinicznego i może ukończyć obserwację badania przez około 12 miesięcy;
5. Temperatura ciała pod pachami < 37,3 ℃;
6. Kobiecy okres pozaciążowy (wyniki testów ciążowych są ujemne), okres pozalaktacyjny;
7. Kobiety płodne (WOCBP) stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne 1 miesiąc przed włączeniem;
8. Osoby badane WOCBP i mężczyźni nie planują ciąży od okresu skriningowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce immunizacji i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od wizyty skriningowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce immunizacji;
9. Osoby badane WOCBP oraz osoby płci męskiej zobowiązują się do nieoddawania komórek jajowych (oocytów, oocytów) do rozrodu wspomaganego (osoby WOCBP) lub do powstrzymania się od dawstwa nasienia (osoby płci męskiej) przez okres 6 miesięcy od wizyty przesiewowej do ostatniej dawki immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywne wyniki SARS-CoV-2 RT-PCR w ciągu 24 godzin;
2. Podmiot ma historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
3. Przeciwciało IgM anty-SARS-CoV-2 było dodatnie w okresie przesiewowym.
4. Historia zakażenia ludzkim koronawirusem lub choroby z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) itp.;
5. Wcześniejsza historia drgawek, padaczki, encefalopatii lub psychozy lub historia rodzinna;
6. Igła słabsza;
7. Ci, którzy planują zajście w ciążę lub oddanie nasienia lub komórek jajowych w okresie próbnym (w ciągu 6 miesięcy po zwolnieniu);
8. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę i jej substancje pomocnicze, takie jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy itp.;
9. Otrzymano szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 14 dni lub szczepionkę żywą atenuowaną w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej;
10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym urządzeniu testowym lub badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie stosujące inny badany lek lub w okresie półtrwania 5 po ostatnim podaniu badanego leku;
11. Genetyczna skłonność do krwotoków lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak defekty cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub ciężkie krwawienia w wywiadzie lub nadmierne krwawienia lub wybroczyny w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły;
12. Potwierdzenie chorób wpływających na funkcjonowanie układu odpornościowego, w tym nowotworów, wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)), niekontrolowanych chorób autoimmunologicznych, na podstawie znanego wywiadu lub rozpoznania;
13. Istnieją poważne lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, choroby układu nerwowego, choroby krwi i układu limfatycznego, choroby wątroby i nerek, choroby metaboliczne i układu kostnego, które wpływają na ocenę wyników tego badania, jak ustalili naukowcy;
14. Anplenia lub funkcjonalna anplenia;
15. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie ≥14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (takich jak kortykosteroidy: prednizon lub podobne leki) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badaną szczepionkę, ale stosowanie miejscowe (takie jak maść, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozol do nosa) jest dozwolony, a stosowanie miejscowe nie powinno przekraczać dawki zalecanej w instrukcji lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych objawów narażenia;
16. Otrzymywali immunoglobuliny i/lub produkty krwiopochodne w ciągu trzech miesięcy poprzedzających otrzymanie badanej szczepionki;
17. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwgruźliczego;
18. Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które w ocenie badacza są niezgodne z protokołem lub wpływają na podpisanie przez podmiot świadomej zgody.