Um ensaio clínico de fase II da variante recombinante da vacina COVID-19 (célula Sf9) (WSK-V102)

Critério de inclusão:

1. Com idade igual ou superior a 18 anos, consentir em participar do estudo assinando voluntariamente um TCLE aprovado pelo Comitê de Ética antes do início de qualquer procedimento do estudo;
2. Indivíduos qualificados para imunização com este produto após histórico médico, exame físico e julgamento clínico de saúde;
3. Conclusão de 2/3 doses de vacina inativada contra o novo coronavírus ≥3 meses;
4. O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e pode concluir o acompanhamento do estudo por aproximadamente 12 meses;
5. Temperatura corporal na axila <37,3℃;
6. Período de ausência de gravidez feminina (resultados de teste de gravidez negativos), período de ausência de lactação;
7. Indivíduos de mulheres férteis (WOCBP) tomaram medidas contraceptivas eficazes 1 mês antes da inscrição;
8. Indivíduos WOCBP e indivíduos do sexo masculino não têm planos de gravidez desde o período de triagem até 6 meses após a última dose de imunização e concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a visita de triagem até 6 meses após a última dose de imunização;
9. Indivíduos WOCBP e indivíduos do sexo masculino concordam em não doar óvulos (oócitos, oócitos) para reprodução assistida (sujeitos WOCBP) ou abster-se de doar esperma (sujeitos do sexo masculino) por um período de 6 meses desde a visita de triagem até a última dose de imunização.

Critério de exclusão:

1. Resultados positivos de SARS-CoV-2 RT-PCR em 24 horas;
2. O sujeito tem histórico de infecção por SARS-CoV-2 em 3 meses;
3. O anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgM foi positivo durante o período de triagem.
4. Histórico de infecção ou doença por coronavírus humano com síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS), etc.;
5. História prévia de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou psicose ou história familiar;
6. Agulha mais fraca;
7. Aqueles que planejam engravidar ou doar esperma ou óvulos durante o período experimental (até 6 meses após a isenção);
8. História prévia de reação alérgica ou reação alérgica a qualquer vacina e seus excipientes, como alergia, urticária, eczema grave, dispnéia, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
9. Recebeu vacina de subunidade ou inativada dentro de 14 dias ou vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes de receber a vacina experimental;
10. Participar de qualquer outro dispositivo de teste intervencionista ou estudo de drogas dentro de 30 dias antes da triagem, ou atualmente usando outro medicamento experimental ou dentro de 5 meias-vidas após a última administração do medicamento do estudo;
11. Uma tendência genética para hemorragia ou anormalidades de coagulação (como defeitos de citocinas, distúrbios de coagulação ou distúrbios plaquetários), ou uma história de sangramento grave, ou uma história de sangramento excessivo ou equimose após injeção intramuscular ou punção venosa;
12. Confirmação de doenças que afetam o funcionamento do sistema imunológico, incluindo câncer, imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)), doenças autoimunes não controladas, com base em histórico ou diagnóstico médico conhecido;
13. Existem doenças respiratórias graves ou incontroláveis, doenças cardiovasculares, doenças do sistema nervoso, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças hepáticas e renais, doenças metabólicas e do sistema esquelético que afetam a avaliação dos resultados deste estudo conforme determinado pelos pesquisadores;
14. Anplenia ou anplenia funcional;
15. Uso prolongado (uso contínuo ≥14 dias) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (como corticosteróides: prednisona ou medicamentos similares) nos 6 meses anteriores à vacina do estudo, mas uso tópico (como pomada, colírio, inalantes ou spray nasal) é permitido, e o uso tópico não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções ou quaisquer sinais sistêmicos de exposição;
16. Recebeu imunoglobulina e/ou hemoderivados nos três meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo;
17. Pacientes em tratamento antituberculose;
18. Condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que, no julgamento do investigador, sejam inconsistentes com o protocolo ou afetem a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo sujeito.