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재조합 변형 COVID-19 백신(Sf9 세포)(WSK-V102)의 2상 임상 시험

2024년 7월 23일 업데이트: WestVac Biopharma Co., Ltd.

18세 이상의 건강한 사람들을 대상으로 재조합 변종 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 추가 접종의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험

18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2~3회 접종 완료 후 재조합 변이 코로나19 백신(Sf9 세포) 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일센터, 무작위, 이중맹검, 대조임상시험 코로나바이러스 비활성화 백신(Vero 세포)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 변이 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 두 용량 수준은 재조합 COVID-19 백신(CHO 세포) 및 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)과 경쟁합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상인 경우 연구 절차를 시작하기 전에 윤리 위원회가 승인한 ICF에 자발적으로 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
  2. 병력, 신체 검사 및 건강에 대한 임상적 판단 후 이 제품으로 예방 접종을 받을 자격이 있는 피험자;
  3. 비활성화된 신종 코로나바이러스 백신의 2/3 용량 완료 ≥3개월;
  4. 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 약 12개월 동안 연구 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  5. 겨드랑이 체온 < 37.3℃;
  6. 여성 비임신기(임신 검사 결과 음성), 비수유기;
  7. 가임 여성(WOCBP) 피험자는 등록 1개월 전에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
  8. WOCBP 피험자 및 남성 피험자는 선별검사 기간부터 마지막 ​​예방접종 후 6개월까지 임신 계획이 없으며 선별검사 방문부터 마지막 ​​예방접종 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
  9. WOCBP 피험자와 남성 피험자는 선별검사 방문부터 마지막 ​​예방접종까지 6개월 동안 보조 생식(WOCBP 피험자)을 위해 난자(난모세포, 난모세포)를 기증하지 않거나 정자 기증(남성 피험자)을 하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 24시간 이내 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 결과;
  2. 피험자는 3개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 있습니다.
  3. 항-SARS-CoV-2 IgM 항체는 스크리닝 기간 동안 양성이었습니다.
  4. 인간 코로나바이러스 감염 또는 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 등 질병의 병력;
  5. 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신병 또는 가족력의 이전 병력;
  6. 희미한 바늘;
  7. 시험기간(면제 후 6개월 이내)에 임신을 계획하거나 정자·난자를 기증한 자
  8. 알레르기, 두드러기, 심한 습진, 호흡곤란, 후두 부종, 혈관 신경성 부종 등과 같은 백신 및 그 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 알레르기 반응의 이전 병력;
  9. 실험 백신 접종 전 14일 이내에 소단위 또는 불활성화 백신을 받거나 1개월 이내에 약독화 생백신을 받음;
  10. 스크리닝 전 30일 이내에 또는 현재 다른 연구 약물을 사용 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5 반감기 이내에 임의의 다른 중재적 시험 장치 또는 약물 연구에 참여;
  11. 출혈 또는 응고 이상(예: 사이토카인 결함, 응고 장애 또는 혈소판 장애)에 대한 유전적 경향, 또는 심한 출혈의 병력, 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 과도한 출혈 또는 반상출혈의 병력;
  12. 암, 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염), 조절되지 않는 자가면역 질환을 포함하여 알려진 병력 또는 진단에 근거한 면역 체계의 기능에 영향을 미치는 질병의 확인;
  13. 연구자가 결정한 본 연구 결과의 평가에 영향을 미치는 심각하거나 통제할 수 없는 호흡기 질환, 심혈관 질환, 신경계 질환, 혈액 및 림프계 질환, 간 및 신장 질환, 대사 및 골격계 질환이 있습니다.
  14. 무비증 또는 기능성 무비증;
  15. 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드: 프레드니손 또는 유사한 약물)를 장기간 사용(14일 이상 계속 사용)하지만 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)가 허용되며 국소 사용은 지침 또는 전신 노출 징후에서 권장하는 용량을 초과해서는 안 됩니다.
  16. 연구 백신을 받기 전 3개월 내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받은 자;
  17. 항결핵 치료를 받고 있는 환자
  18. 의학적, 심리적, 사회적 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 사전 동의 서명에 영향을 미치는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 시험군
1회 투여, 0일
생물학적: 재조합 COVID-19 변이 백신(Sf9 세포)
WSK-V102
실험적: 고용량 테스트 그룹
1회 투여, 0일
생물학적: 재조합 COVID-19 변이 백신(Sf9 세포)
WSK-V102
활성 비교기: 대조군 1
1회 투여, 0일
생물학적: 재조합 COVID-19 백신(CHO 세포)
컨트롤 1
활성 비교기: 대조군 2
1회 투여, 0일
생물학적: 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)
컨트롤 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용(AE)
기간: 접종 후 14일 이내
백신 접종 후 14일 이내에 요청된 부작용(AE)의 발생률
접종 후 14일 이내
1차 면역원성 지표
기간: 접종 후 14일
백신 접종 14일 후 SARS-CoV-2 원형 및 오미크론 변이체에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 부작용
기간: 접종 후 0~30일
백신 접종 후 0-30일에 원치 않는 부작용(AE)의 발생률
접종 후 0~30일
SAE
기간: 접종 후 12개월 이내
백신 접종 후 12개월 이내에 심각한 부작용(SAE), 특별 우려 부작용(AESI) 및 의료 주의가 필요한 부작용(MAAE) 발생
접종 후 12개월 이내
그리니치 표준시
기간: 접종 후 30일, 3개월, 6개월
SARS-CoV-2 원형 변종 및 오미크론 변종 변종에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
접종 후 30일, 3개월, 6개월
GMI
기간: 접종 후 14일, 30일, 3개월 및 6개월
SARS-CoV-2 프로토타입 균주에 대한 중화 항체의 기하 평균 성장 배수(GMI)
접종 후 14일, 30일, 3개월 및 6개월
결합 항체
기간: 접종 후 14일, 30일, 3개월 및 6개월
SARS-CoV-2 S-RBD 단백질에 대한 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 역가 증가 인자(GMI)
접종 후 14일, 30일, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WestVac Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSKCT002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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