- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770180
Eine klinische Phase-II-Studie mit einer rekombinanten Variante des COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) (WSK-V102)
22. April 2024 aktualisiert von: WestVac Biopharma Co., Ltd.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit einer rekombinanten Variante des COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) bei gesunden Menschen ab 18 Jahren
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit einer rekombinanten Variante des COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) bei gesunden Menschen ab 18 Jahren nach Abschluss von 2 oder 3 Dosen des Romans Coronavirus inaktivierter Impfstoff (Vero-Zellen)
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei Dosisstufen des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zelle) konkurrieren mit dem rekombinanten COVID-19-Impfstoff (CHO-Zelle) und dem rekombinanten COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zelle).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 Jahren oder älter stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie vor Beginn eines Studienverfahrens freiwillig eine von der Ethikkommission genehmigte ICF unterzeichnen;
- Probanden, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Gesundheitszustands für eine Immunisierung mit diesem Produkt qualifiziert sind;
- Abschluss von 2/3 Dosen des inaktivierten neuartigen Coronavirus-Impfstoffs ≥ 3 Monate;
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und kann die Studiennachbeobachtung für etwa 12 Monate abschließen;
- Achselkörpertemperatur < 37,3℃;
- Zeitraum ohne Schwangerschaft (Schwangerschaftstestergebnisse sind negativ), Zeitraum ohne Laktation;
- Fruchtbare Frauen (WOCBP) hatten 1 Monat vor der Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen;
- WOCBP-Probanden und männliche Probanden haben keine Schwangerschaftspläne vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis und stimmen zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Screening-Besuch bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis zu ergreifen;
- WOCBP-Probanden und männliche Probanden verpflichten sich, für einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Screening-Besuch bis zur letzten Impfdosis keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) für die assistierte Reproduktion (WOCBP-Probanden) zu spenden oder auf eine Samenspende (männliche Probanden) zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Positive Ergebnisse der SARS-CoV-2 RT-PCR innerhalb von 24 Stunden;
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte;
- Der Anti-SARS-CoV-2-IgM-Antikörper war während des Screeningzeitraums positiv.
- Vorgeschichte einer menschlichen Coronavirus-Infektion oder Krankheit mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS), Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) usw.;
- Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Psychose oder Familienanamnese;
- Nadel schwächer;
- Diejenigen, die planen, während der Probezeit (innerhalb von 6 Monaten nach Befreiung) schwanger zu werden oder Samen oder Eizellen zu spenden;
- Frühere allergische Reaktion oder allergische Reaktion auf einen Impfstoff und seine Hilfsstoffe, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem usw.;
- Erhaltener Untereinheiten- oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs;
- Teilnahme an einem anderen interventionellen Testgerät oder einer Medikamentenstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder derzeitige Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments;
- Eine genetische Neigung zu Blutungen oder Gerinnungsanomalien (wie Zytokindefekte, Gerinnungsstörungen oder Blutplättchenstörungen) oder eine Vorgeschichte mit schweren Blutungen oder eine Vorgeschichte mit übermäßigen Blutungen oder Ekchymosen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion;
- Bestätigung von Krankheiten, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen, einschließlich Krebs, angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)), unkontrollierter Autoimmunerkrankungen, basierend auf bekannter Anamnese oder Diagnose;
- Es gibt schwerwiegende oder unkontrollierbare Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Stoffwechsels und des Skelettsystems, die die Bewertung der Ergebnisse dieser Studie beeinflussen, wie von den Forschern festgestellt wurde;
- Anplenie oder funktionelle Anplenie;
- Langzeitanwendung (Daueranwendung ≥14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (wie Kortikosteroiden, Prednison oder ähnlichen Arzneimitteln) innerhalb der 6 Monate vor der Studienimpfung, aber topische Anwendung (wie Salbe, Augentropfen, Inhalationsmittel o Nasenspray) ist erlaubt, und die topische Anwendung darf die in den Anweisungen empfohlene Dosierung oder systemische Anzeichen einer Exposition nicht überschreiten;
- In den drei Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs Immunglobulin und/oder Blutprodukte erhalten;
- Patienten, die sich einer Tuberkulosebehandlung unterziehen;
- Medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Protokoll vereinbar sind oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe mit niedriger Dosis
eine Dosis, Tag 0
|
WSK-V102
|
Experimental: Testgruppe mit hoher Dosis
eine Dosis, Tag 0
|
WSK-V102
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
eine Dosis, Tag 0
|
Kontrolle 1
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
eine Dosis, Tag 0
|
Kontrolle 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
erbetene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
|
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse (AE) innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
|
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
|
Primärer immunogener Indikator
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Prototyp und Omicron-Variante 14 Tage nach der Impfung
|
14 Tage nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Impfung
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) 0–30 Tage nach der Impfung
|
0-30 Tage nach der Impfung
|
SAE
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
|
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen von besonderer Bedeutung (AESI) und unerwünschten Ereignissen, die eine ärztliche Behandlung erfordern (MAAE) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
|
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
|
Mittlere Greenwich-Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototypenstamm und den Omicron-Variantenstamm
|
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung
|
GMI
Zeitfenster: 14, Tag 30, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
Geometrisches mittleres Wachstumsmultiplikator (GMI) des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototypenstamm
|
14, Tag 30, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
bindende Antikörper
Zeitfenster: 14, Tag 30, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und geometrischer mittlerer Titererhöhungsfaktor (GMI) von IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 S-RBD-Protein
|
14, Tag 30, 3 und 6 Monate nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Coronaviridae-Infektionen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSKCT002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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