En klinisk fase II-studie av rekombinant variant COVID-19-vaksine (Sf9-celle) (WSK-V102)

Inklusjonskriterier:

1. I en alder av 18 år eller eldre, samtykke til å delta i studien ved frivillig å signere en ICF godkjent av den etiske komiteen før starten av en studieprosedyre;
2. Personer som er kvalifisert for immunisering med dette produktet etter medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av helse;
3. Fullføring av 2/3 doser av inaktivert ny koronavirusvaksine ≥3 måneder;
4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å etterkomme kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og kan fullføre studieoppfølgingen i ca. 12 måneder;
5. Armhulens kroppstemperatur < 37,3 ℃;
6. Kvinne ikke-graviditetsperiode (graviditetstestresultater er negative), ikke-ammingsperiode;
7. Fertile kvinner (WOCBP) forsøkspersoner hadde tatt effektive prevensjonstiltak 1 måned før påmelding;
8. WOCBP-individer og mannlige forsøkspersoner har ingen graviditetsplaner fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste dose av immunisering, og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak fra screeningbesøket til 6 måneder etter siste dose av immunisering;
9. WOCBP-personer og mannlige forsøkspersoner er enige om å ikke donere egg (oocytter, oocytter) for assistert befruktning (WOCBP-individer) eller å avstå fra sæddonasjon (mannlige forsøkspersoner) i en periode på 6 måneder fra screeningbesøk til siste dose av immunisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Positive resultater av SARS-CoV-2 RT-PCR innen 24 timer;
2. Personen har en historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder;
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antistoffet var positivt under screeningsperioden.
4. Historie om human koronavirusinfeksjon eller sykdom med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), etc.;
5. Tidligere historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykose eller familiehistorie;
6. Nål svakere;
7. De som planlegger å bli gravide eller donere sæd eller egg i løpet av prøveperioden (innen 6 måneder etter fritak);
8. Tidligere historie med allergisk reaksjon eller allergisk reaksjon på enhver vaksine og dens hjelpestoffer, slik som allergi, urticaria, alvorlig eksem, dyspné, larynxødem, angioneurotisk ødem, etc.;
9. Mottatt underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager eller levende svekket vaksine innen 1 måned før du mottok den eksperimentelle vaksinen;
10. Delta i en annen intervensjonstestenhet eller medikamentstudie innen 30 dager før screening, eller for øyeblikket bruk av et annet forsøkslegemiddel eller innen 5 halveringstid etter siste administrering av studiemedikamentet;
11. En genetisk tendens til blødninger eller koagulasjonsavvik (som cytokin-defekter, koagulasjonsforstyrrelser eller blodplateforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning, eller en historie med overdreven blødning eller ekkymose etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur;
12. Bekreftelse av sykdommer som påvirker funksjonen til immunsystemet, inkludert kreft, medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), ukontrollerte autoimmune sykdommer, basert på kjent medisinsk historie eller diagnose;
13. Det er alvorlige eller ukontrollerbare luftveissykdommer, hjerte- og karsykdommer, nervesystemsykdommer, blod- og lymfesystemsykdommer, lever- og nyresykdommer, stoffskifte- og skjelettsykdommer som påvirker evalueringen av resultatene av denne studien som bestemt av forskerne;
14. Anpleni eller funksjonell anpleni;
15. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk ≥14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler (som kortikosteroider: prednison eller lignende legemidler) innen 6 måneder før studievaksinen, men lokal bruk (som salve, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er tillatt, og lokal bruk skal ikke overskride doseringen som er anbefalt i instruksjonene eller noen systemiske tegn på eksponering;
16. Mottok immunglobulin og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før studievaksinen ble mottatt;
17. Pasienter som gjennomgår behandling mot tuberkulose;
18. Medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold som etter etterforskerens vurdering er i strid med protokollen eller påvirker forsøkspersonens signering av informert samtykke.