重组变异COVID-19疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102）的II期临床试验

纳入标准：

1. 在任何研究程序开始之前，年满 18 岁或以上，通过自愿签署经伦理委员会批准的 ICF 同意参与研究；
2. 经病史、体格检查和临床健康判断，符合本品免疫接种条件的受试者；
3. 完成2/3剂新冠病毒灭活疫苗≥3个月；
4. 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并能完成约12个月的研究随访；
5. 腋下体温<37.3℃；
6. 女性非妊娠期（妊娠试验结果为阴性）、非哺乳期；
7. 生育妇女（WOCBP）受试者入组前1个月采取有效避孕措施；
8. WOCBP受试者和男性受试者从筛查期至末次免疫接种后6个月无妊娠计划，并同意自筛查访视至末次免疫接种后6个月采取有效避孕措施；
9. WOCBP 受试者和男性受试者同意不捐献卵子（卵母细胞、卵母细胞）用于辅助生殖（WOCBP 受试者）或在从筛选访问到最后一剂免疫接种的 6 个月内不捐献精子（男性受试者）。

排除标准：

1. 24 小时内 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性结果；
2. 受试者3个月内有SARS-CoV-2感染史；
3. 筛选期间抗SARS-CoV-2 IgM抗体呈阳性。
4. 人类冠状病毒感染史或患有严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）等疾病；
5. 既往有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史；
6. 针较弱；
7. 试用期间（豁免后6个月内）计划怀孕或捐献精子或卵子者；
8. 既往有过敏反应史或对任何疫苗及其辅料有过敏反应，如过敏、荨麻疹、严重湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
9. 接种实验疫苗前14天内接种过亚单位或灭活疫苗或1个月内接种过减毒活疫苗；
10. 在筛选前 30 天内参加任何其他介入测试设备或药物研究，或目前正在使用另一种研究药物或在最后一次服用研究药物后的 5 个半衰期内；
11. 有出血或凝血异常的遗传倾向（如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板紊乱），或有严重出血史，或肌肉注射或静脉穿刺后出血过多或瘀斑史；
12. 根据已知的病史或诊断，确认影响免疫系统功能的疾病，包括癌症、先天性或获得性免疫缺陷（例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染）、不受控制的自身免疫性疾病；
13. 研究者认定存在影响本研究结果评价的严重或无法控制的呼吸系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液及淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼系统疾病；
14. 无张力或功能性无张力；
15. 在研究疫苗接种前 6 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如皮质类固醇：泼尼松或类似药物），但局部使用（如软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻喷雾剂）是允许的，局部使用不得超过说明书推荐的剂量或任何全身暴露迹象；
16. 在接受研究疫苗之前的三个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品；
17. 正在接受抗结核治疗的患者；
18. 研究者判断不符合方案或影响受试者签署知情同意书的医学、心理、社会或其他状况。