Un essai clinique de phase II du vaccin recombinant variant COVID-19 (cellule Sf9) (WSK-V102)

Critère d'intégration:

1. À l'âge de 18 ans ou plus, consentir à participer à l'étude en signant volontairement un ICF approuvé par le comité d'éthique avant le début de toute procédure d'étude ;
2. Sujets qualifiés pour l'immunisation avec ce produit après antécédents médicaux, examen physique et jugement clinique de santé ;
3. Achèvement de 2 /3 doses de vaccin contre le nouveau coronavirus inactivé ≥ 3 mois ;
4. Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique et peut terminer le suivi de l'étude pendant environ 12 mois ;
5. Température corporelle sous les aisselles < 37,3 ℃ ;
6. Période de non-grossesse féminine (les résultats du test de grossesse sont négatifs), période de non-lactation ;
7. Les femmes fertiles (WOCBP) avaient pris des mesures contraceptives efficaces 1 mois avant l'inscription ;
8. Les sujets WOCBP et les sujets masculins n'ont aucun projet de grossesse de la période de dépistage à 6 mois après la dernière dose de vaccination, et acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces de la visite de dépistage à 6 mois après la dernière dose de vaccination ;
9. Les sujets WOCBP et les sujets masculins s'engagent à ne pas donner d'ovules (ovocytes, ovocytes) pour la procréation assistée (sujets WOCBP) ou à s'abstenir de don de sperme (sujets masculins) pendant une période de 6 mois à compter de la visite de dépistage jusqu'à la dernière dose de vaccination.

Critère d'exclusion:

1. Résultats positifs de SARS-CoV-2 RT-PCR dans les 24 heures ;
2. Le sujet a des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 3 mois ;
3. L'anticorps IgM anti-SARS-CoV-2 était positif pendant la période de dépistage.
4. Antécédents d'infection à coronavirus humain ou de maladie avec syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS), etc. ;
5. Antécédents de convulsions, épilepsie, encéphalopathie ou psychose ou antécédents familiaux ;
6. Aiguille plus faible;
7. Celles qui envisagent de devenir enceintes ou de donner du sperme ou des ovules pendant la période d'essai (dans les 6 mois après l'exemption);
8. Antécédents de réaction allergique ou de réaction allergique à tout vaccin et à ses excipients, tels que allergie, urticaire, eczéma sévère, dyspnée, œdème laryngé, œdème de Quincke, etc. ;
9. A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours ou un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la réception du vaccin expérimental ;
10. Participer à tout autre dispositif de test interventionnel ou étude de médicament dans les 30 jours précédant le dépistage, ou utilisant actuellement un autre médicament expérimental ou dans les 5 demi-vies après la dernière administration du médicament à l'étude ;
11. Une tendance génétique aux hémorragies ou aux anomalies de la coagulation (telles que des défauts de cytokines, des troubles de la coagulation ou des troubles plaquettaires), ou des antécédents de saignements sévères, ou des antécédents de saignements excessifs ou d'ecchymoses suite à une injection intramusculaire ou une ponction veineuse ;
12. Confirmation de maladies affectant le fonctionnement du système immunitaire, y compris le cancer, l'immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), les maladies auto-immunes non contrôlées, sur la base d'antécédents médicaux ou d'un diagnostic connus ;
13. Il existe des maladies respiratoires graves ou incontrôlables, des maladies cardiovasculaires, des maladies du système nerveux, des maladies du système sanguin et lymphatique, des maladies du foie et des reins, des maladies du système métabolique et squelettique qui affectent l'évaluation des résultats de cette étude, comme déterminé par les chercheurs ;
14. Anplénie ou anplénie fonctionnelle ;
15. Utilisation à long terme (utilisation continue ≥ 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (tels que les corticostéroïdes : la prednisone ou des médicaments similaires) dans les 6 mois précédant le vaccin à l'étude, mais l'utilisation topique (telle que pommade, collyre, inhalants ou vaporisateur nasal) est autorisé, et l'utilisation topique ne doit pas dépasser la dose recommandée dans les instructions ou tout signe systémique d'exposition ;
16. A reçu de l'immunoglobuline et/ou des produits sanguins au cours des trois mois précédant la réception du vaccin à l'étude ;
17. Patients sous traitement antituberculeux ;
18. Conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, sont incompatibles avec le protocole ou affectent la signature du consentement éclairé par le sujet.