Rekombinanttivariantti COVID-19 -rokotteen (Sf9-solu) (WSK-V102) vaiheen II kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaana tai sitä vanhempana suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä ICF ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista;
2. Koehenkilöt, jotka ovat kelpuutettu immunisoitavaksi tällä tuotteella sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen terveysarvion jälkeen;
3. 2/3 annosta inaktivoitua uutta koronavirusrokotetta ≥ 3 kuukautta;
4. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voi suorittaa tutkimuksen seurantaa noin 12 kuukauden ajan;
5. Kainalon ruumiinlämpö < 37,3 ℃;
6. Naisen ei-raskausaika (raskaustestin tulokset ovat negatiivisia), ei-imetysaika;
7. Hedelmälliset naiset (WOCBP) olivat käyttäneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 1 kuukausi ennen ilmoittautumista;
8. WOCBP-potilailla ja miespuolisilla koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmia seulontajaksolta 6 kuukauteen viimeisen immunisaatioannoksen jälkeen, ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulontakäynnistä 6 kuukauden ajan viimeisen immunisaatioannoksen jälkeen;
9. WOCBP-potilaat ja miespuoliset koehenkilöt sopivat, että he eivät luovuta munasoluja (oosyyttejä, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen (WOCBP-potilaat) tai pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta (mieskoehenkilöt) 6 kuukauden ajan seulontakäynnistä viimeiseen immunisaatioannokseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. SARS-CoV-2 RT-PCR:n positiiviset tulokset 24 tunnin sisällä;
2. Potilaalla on ollut SARS-CoV-2-infektio kolmen kuukauden sisällä;
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-vasta-aine oli positiivinen seulontajakson aikana.
4. Ihmisen koronavirusinfektio tai sairaus, johon liittyy vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) jne.;
5. Aikaisempi kouristukset, epilepsia, enkefalopatia tai psykoosi tai suvussa;
6. Neula himmeämpi;
7. Ne, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat siittiöitä tai munasoluja koeajan aikana (6 kuukauden sisällä vapautuksen jälkeen);
8. Aiempi allerginen reaktio tai allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle ja sen apuaineille, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ekseema, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, angioneuroottinen turvotus jne.;
9. Saatu alayksikkörokote tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä tai elävä heikennetty rokote 1 kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista;
10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotestilaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai käyttää parhaillaan toista tutkimuslääkettä tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta;
11. Geneettinen taipumus verenvuotoon tai hyytymishäiriöihin (kuten sytokiinivirheisiin, hyytymishäiriöihin tai verihiutaleiden häiriöihin) tai aiemmin ollut vakava verenvuoto tai liiallinen verenvuoto tai mustelma lihaksensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen;
12. Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien sairauksien varmistus, mukaan lukien syöpä, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio), hallitsemattomat autoimmuunitaudit, perustuen tunnettuun sairaushistoriaan tai diagnoosiin;
13. On olemassa vakavia tai hallitsemattomia hengityselinsairauksia, sydän- ja verisuonitauteja, hermostosairauksia, veri- ja imukudossairauksia, maksa- ja munuaissairauksia, aineenvaihdunta- ja luustosairauksia, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tulosten arviointiin tutkijoiden määrittämänä;
14. Anplenia tai toiminnallinen anplenia;
15. Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (kuten kortikosteroidit: prednisoni tai vastaavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö ≥ 14 päivää) tutkimusrokotetta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, mutta paikallinen käyttö (kuten voide, silmätipat, inhalantit tai nenäsumute) on sallittu, eikä paikallinen käyttö saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta tai systeemisiä altistumisen merkkejä;
16. saanut immunoglobuliinia ja/tai verituotteita kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen saamista;
17. Potilaat, jotka saavat tuberkuloosihoitoa;
18. Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan ovat ristiriidassa protokollan kanssa tai vaikuttavat tutkittavan tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.