Un ensayo clínico de fase II de la vacuna COVID-19 variante recombinante (célula Sf9) (WSK-V102)

Criterios de inclusión:

1. A la edad de 18 años o más, dar su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma voluntaria de un ICF aprobado por el Comité de Ética antes del comienzo de cualquier procedimiento de estudio;
2. Sujetos calificados para la inmunización con este producto después del historial médico, examen físico y juicio clínico de salud;
3. Completar 2/3 dosis de la vacuna inactivada contra el nuevo coronavirus ≥3 meses;
4. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y puede completar el seguimiento del estudio durante aproximadamente 12 meses;
5. Temperatura corporal axilar < 37,3 ℃;
6. Período sin embarazo femenino (los resultados de la prueba de embarazo son negativos), período sin lactancia;
7. Los sujetos de mujeres fértiles (WOCBP) habían tomado medidas anticonceptivas efectivas 1 mes antes de la inscripción;
8. Los sujetos WOCBP y los sujetos masculinos no tienen planes de embarazo desde el período de selección hasta 6 meses después de la última dosis de inmunización, y aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la visita de selección hasta 6 meses después de la última dosis de inmunización;
9. Los sujetos WOCBP y los sujetos masculinos acuerdan no donar óvulos (ovocitos, ovocitos) para reproducción asistida (sujetos WOCBP) o abstenerse de donar esperma (sujetos masculinos) durante un período de 6 meses desde la visita de selección hasta la última dosis de inmunización.

Criterio de exclusión:

1. Resultados positivos de SARS-CoV-2 RT-PCR dentro de las 24 horas;
2. El sujeto tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-2 en los últimos 3 meses;
3. El anticuerpo anti-SARS-CoV-2 IgM fue positivo durante el período de selección.
4. Antecedentes de infección por coronavirus humano o enfermedad con síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), etc.;
5. Historia previa de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o psicosis o antecedentes familiares;
6. Aguja más débil;
7. Aquellos que planean quedar embarazadas o donar esperma u óvulos durante el período de prueba (dentro de los 6 meses posteriores a la exención);
8. Historia previa de reacción alérgica o reacción alérgica a alguna vacuna y sus excipientes, como alergia, urticaria, eczema severo, disnea, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
9. Recibió la vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días o la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna experimental;
10. Participar en cualquier otro dispositivo de prueba intervencionista o estudio de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la selección, o actualmente usando otro fármaco en investigación o dentro de los 5 años de vida media después de la última administración del fármaco del estudio;
11. Una tendencia genética a la hemorragia o anomalías de la coagulación (como defectos de citoquinas, trastornos de la coagulación o trastornos de las plaquetas), o antecedentes de hemorragia grave, o antecedentes de hemorragia excesiva o equimosis después de una inyección intramuscular o venopunción;
12. Confirmación de enfermedades que afectan el funcionamiento del sistema inmunitario, incluido el cáncer, la inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedades autoinmunitarias no controladas, en base a un diagnóstico o antecedentes médicos conocidos;
13. Existen enfermedades respiratorias graves o incontrolables, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades de la sangre y del sistema linfático, enfermedades del hígado y riñones, enfermedades del sistema metabólico y esquelético que afectan la evaluación de los resultados de este estudio según lo determinado por los investigadores;
14. Anplenia o anplenia funcional;
15. Uso a largo plazo (uso continuo ≥14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores (como corticosteroides: prednisona o medicamentos similares) dentro de los 6 meses anteriores a la vacuna del estudio, pero el uso tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosol nasal) está permitido, y el uso tópico no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones o cualquier signo sistémico de exposición;
16. Recibió inmunoglobulina y/o hemoderivados en los tres meses anteriores a recibir la vacuna del estudio;
17. Pacientes en tratamiento antituberculoso;
18. Condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo que, a juicio del investigador, sean incompatibles con el protocolo o afecten la firma del consentimiento informado por parte del sujeto.