En klinisk fas II-prövning av rekombinant variant av COVID-19-vaccin (Sf9-cell) (WSK-V102)

Inklusionskriterier:

1. Vid 18 års ålder eller äldre, samtycka till att delta i studien genom att frivilligt underteckna en ICF som godkänts av etikkommittén innan någon studieprocedur påbörjas;
2. Försökspersoner kvalificerade för immunisering med denna produkt efter medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av hälsan;
3. Slutförande av 2/3 doser av inaktiverat nytt coronavirusvaccin ≥3 månader;
4. Försökspersonen kan och vill följa kraven i det kliniska prövningsprotokollet och kan fullfölja studieuppföljningen i cirka 12 månader;
5. Armhålans kroppstemperatur < 37,3 ℃;
6. Kvinnlig icke-graviditetsperiod (graviditetstestresultat är negativa), icke-amningsperiod;
7. Fertila kvinnor (WOCBP) försökspersoner hade vidtagit effektiva preventivmedel 1 månad före inskrivningen;
8. WOCBP-personer och manliga försökspersoner har inga graviditetsplaner från screeningperioden till 6 månader efter den sista vaccinationsdosen och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel från screeningbesöket till 6 månader efter den sista vaccinationsdosen;
9. WOCBP-personer och manliga försökspersoner är överens om att inte donera ägg (oocyter, oocyter) för assisterad befruktning (WOCBP-patienter) eller att avstå från spermiedonation (manliga försökspersoner) under en period av 6 månader från screeningbesöket till den sista immuniseringsdosen.

Exklusions kriterier:

1. Positiva resultat av SARS-CoV-2 RT-PCR inom 24 timmar;
2. Försökspersonen har en historia av SARS-CoV-2-infektion inom 3 månader;
3. Anti-SARS-CoV-2 IgM-antikroppen var positiv under screeningsperioden.
4. Historik av humant coronavirusinfektion eller sjukdom med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS), etc.;
5. Tidigare anamnes på kramper, epilepsi, encefalopati eller psykos eller familjehistoria;
6. Nål svagare;
7. De som planerar att bli gravida eller donera spermier eller ägg under försöksperioden (inom 6 månader efter undantaget);
8. Tidigare allergisk reaktion eller allergisk reaktion mot något vaccin och dess hjälpämnen, såsom allergi, urtikaria, allvarligt eksem, dyspné, larynxödem, angioneurotiskt ödem, etc.;
9. Fick subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar eller levande försvagat vaccin inom 1 månad före mottagandet av det experimentella vaccinet;
10. Att delta i någon annan interventionstestenhet eller läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening, eller för närvarande använda ett annat prövningsläkemedel eller inom 5 halveringstid efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
11. En genetisk tendens till blödningar eller koagulationsavvikelser (såsom cytokindefekter, koagulationsrubbningar eller blodplättsrubbningar), eller en historia av allvarlig blödning, eller en historia av kraftig blödning eller ekkymos efter intramuskulär injektion eller venpunktion;
12. Bekräftelse av sjukdomar som påverkar immunsystemets funktion, inklusive cancer, medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. infektion med humant immunbristvirus (HIV)), okontrollerade autoimmuna sjukdomar, baserat på känd medicinsk historia eller diagnos;
13. Det finns allvarliga eller okontrollerbara luftvägssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, nervsystemsjukdomar, blod- och lymfsystemsjukdomar, lever- och njursjukdomar, ämnesomsättnings- och skelettsjukdomar som påverkar utvärderingen av resultaten av denna studie som fastställts av forskarna;
14. Anpleni eller funktionell anpleni;
15. Långtidsanvändning (kontinuerlig användning ≥14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (såsom kortikosteroider: prednison eller liknande läkemedel) inom 6 månader före studievaccinet, men lokal användning (såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) är tillåten, och den topiska användningen får inte överstiga den dos som rekommenderas i instruktionerna eller några systemiska tecken på exponering;
16. Fick immunglobulin och/eller blodprodukter under de tre månaderna före mottagandet av studievaccinet;
17. Patienter som genomgår behandling mot tuberkulos;
18. Medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som enligt utredarens bedömning är oförenliga med protokollet eller påverkar försökspersonens undertecknande av informerat samtycke.