Een fase II klinische studie van recombinant variant COVID-19-vaccin (Sf9-cel) (WSK-V102)

Inclusiecriteria:

1. op de leeftijd van 18 jaar of ouder toestemming geven om deel te nemen aan de studie door vrijwillig een ICF te ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie voorafgaand aan de aanvang van een studieprocedure;
2. Personen die gekwalificeerd zijn voor immunisatie met dit product na medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel over de gezondheid;
3. Voltooiing van 2/3 doses geïnactiveerd nieuw coronavirusvaccin ≥3 maanden;
4. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en kan de follow-up van het onderzoek gedurende ongeveer 12 maanden voltooien;
5. Oksellichaamstemperatuur < 37,3℃;
6. Vrouwelijke niet-zwangerschapsperiode (zwangerschapstestresultaten zijn negatief), niet-lactatieperiode;
7. Proefpersonen van vruchtbare vrouwen (WOCBP) hadden 1 maand voor inschrijving effectieve anticonceptiemaatregelen genomen;
8. WOCBP-proefpersonen en mannelijke proefpersonen hebben geen zwangerschapsplannen vanaf de screeningperiode tot 6 maanden na de laatste dosis immunisatie, en stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het screeningsbezoek tot 6 maanden na de laatste dosis immunisatie;
9. WOCBP-proefpersonen en mannelijke proefpersonen stemmen ermee in geen eicellen (oöcyten, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting (WOCBP-proefpersonen) of af te zien van spermadonatie (mannelijke proefpersonen) gedurende een periode van 6 maanden vanaf het screeningsbezoek tot de laatste dosis immunisatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve resultaten van SARS-CoV-2 RT-PCR binnen 24 uur;
2. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
3. Het anti-SARS-CoV-2 IgM-antilichaam was positief tijdens de screeningperiode.
4. Geschiedenis van menselijke coronavirusinfectie of -ziekte met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS), enz.;
5. Voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of psychose of familiegeschiedenis;
6. Naald zwakker;
7. Degenen die van plan zijn om tijdens de proefperiode zwanger te worden of sperma of eicellen te doneren (binnen 6 maanden na vrijstelling);
8. Voorgeschiedenis van allergische reactie of allergische reactie op een vaccin en zijn hulpstoffen, zoals allergie, urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem, angioneurotisch oedeem, enz.;
9. Binnen 14 dagen subunit- of geïnactiveerd vaccin ontvangen of levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan ontvangst van het experimentele vaccin;
10. Deelnemen aan een ander interventioneel testapparaat of geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of binnen 5 halfwaardetijd na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Een genetische neiging tot bloedingen of stollingsafwijkingen (zoals cytokinedefecten, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornissen), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, of een voorgeschiedenis van overmatig bloeden of ecchymose na intramusculaire injectie of venapunctie;
12. Bevestiging van ziekten die de werking van het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder kanker, aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ongecontroleerde auto-immuunziekten, op basis van een bekende medische geschiedenis of diagnose;
13. Er zijn ernstige of oncontroleerbare aandoeningen van de luchtwegen, hart- en vaatziekten, aandoeningen van het zenuwstelsel, bloed- en lymfestelselaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, stofwisselings- en skeletaandoeningen die van invloed zijn op de evaluatie van de resultaten van deze studie zoals bepaald door de onderzoekers;
14. Anplenie of functionele anplenie;
15. Langdurig gebruik (continu gebruik ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (zoals corticosteroïden: prednison of vergelijkbare geneesmiddelen) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het studievaccin, maar topisch gebruik (zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neusspray) is toegestaan, en het plaatselijk gebruik mag niet hoger zijn dan de dosering aanbevolen in de instructies of enige systemische tekenen van blootstelling;
16. Immunoglobuline en/of bloedproducten ontvangen in de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin;
17. Patiënten die een antituberculosebehandeling ondergaan;
18. Medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in overeenstemming zijn met het protocol of van invloed zijn op de ondertekening van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.