Клинические испытания фазы II рекомбинантного варианта вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) (WSK-V102)

Критерии включения:

1. В возрасте 18 лет и старше дать согласие на участие в исследовании, добровольно подписав МКФ, утвержденную Комитетом по этике, до начала любой процедуры исследования;
2. Субъекты, отвечающие требованиям для иммунизации этим продуктом после истории болезни, медицинского осмотра и клинической оценки состояния здоровья;
3. Завершение введения 2/3 доз инактивированной вакцины против нового коронавируса в течение ≥3 месяцев;
4. Субъект может и желает соблюдать требования протокола клинического испытания и может завершить последующее наблюдение в течение примерно 12 месяцев;
5. Температура тела в подмышечных впадинах <37,3℃;
6. Женский период отсутствия беременности (результаты теста на беременность отрицательные), период отсутствия лактации;
7. Субъекты фертильных женщин (WOCBP) принимали эффективные меры контрацепции за 1 месяц до включения в исследование;
8. Субъекты WOCBP и субъекты мужского пола не имеют планов беременности с периода скрининга до 6 месяцев после последней дозы иммунизации и соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента скринингового визита до 6 месяцев после последней дозы иммунизации;
9. Субъекты WOCBP и субъекты мужского пола соглашаются не сдавать яйцеклетки (ооциты, ооциты) для вспомогательной репродукции (субъекты WOCBP) или воздерживаться от донорства спермы (субъекты мужского пола) в течение 6 месяцев с момента скринингового визита до последней дозы иммунизации.

Критерий исключения:

1. Положительные результаты ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в течение 24 часов;
2. У субъекта в анамнезе инфекция SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев;
3. Антитело IgM к SARS-CoV-2 было положительным в течение периода скрининга.
4. Наличие в анамнезе коронавирусной инфекции человека или заболевания тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) и др.;
5. Судороги, эпилепсия, энцефалопатия или психоз в анамнезе или семейный анамнез;
6. Стрелка слабее;
7. Те, кто планирует забеременеть или стать донором спермы или яйцеклеток в течение испытательного периода (в течение 6 месяцев после освобождения);
8. Аллергическая реакция в анамнезе или аллергическая реакция на любую вакцину и ее вспомогательные вещества, такие как аллергия, крапивница, тяжелая экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.;
9. Получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней или живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до получения экспериментальной вакцины;
10. Участие в любом другом интервенционном испытательном устройстве или исследовании лекарственного средства в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время с использованием другого исследуемого лекарственного средства или в течение 5 периодов полувыведения после последнего введения исследуемого лекарственного средства;
11. Генетическая склонность к кровоизлияниям или аномалиям свертывания крови (например, дефекты цитокинов, нарушения свертывания или нарушения тромбоцитов), или тяжелые кровотечения в анамнезе, или чрезмерные кровотечения или экхимозы в анамнезе после внутримышечной инъекции или венепункции;
12. Подтверждение заболеваний, влияющих на функционирование иммунной системы, включая рак, врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)), неконтролируемые аутоиммунные заболевания, на основании известного анамнеза или диагноза;
13. Имеются серьезные или неконтролируемые респираторные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, заболевания крови и лимфатической системы, заболевания печени и почек, заболевания обмена веществ и костной системы, которые влияют на оценку результатов этого исследования, как это определено исследователями;
14. Аппления или функциональная аппления;
15. Длительное применение (непрерывное применение в течение ≥14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (таких как кортикостероиды, преднизолон или аналогичные препараты) в течение 6 месяцев до исследуемой вакцины, но местное применение (такие как мази, глазные капли, ингалянты или назальный спрей) разрешено, а местное применение не должно превышать дозировку, рекомендованную в инструкции, или каких-либо системных признаков воздействия;
16. Получали иммуноглобулин и/или препараты крови за три месяца до получения исследуемой вакцины;
17. Больные, проходящие противотуберкулезное лечение;
18. Медицинские, психологические, социальные или иные условия, которые, по мнению исследователя, не соответствуют протоколу или влияют на подписание субъектом информированного согласия.